Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence na míru ke snížení únavy u pacientů s rakovinou

8. října 2021 aktualizováno: Guillaume Millet, University of Calgary
Únava související s rakovinou (CRF) je běžným a stresujícím příznakem rakoviny a/nebo léčby rakoviny, který může přetrvávat měsíce nebo roky u pacientů, kteří rakovinu přežili. Cvičení je prospěšné pro léčbu CRF a jsou k dispozici obecné pokyny pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Cvičební intervence však nebyly uzpůsobeny ke zmírnění CRF u unavených pacientů, kteří přežili rakovinu, a potenciál ke zmírnění CRF tedy nemusel být realizován. Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek tradiční vs. přizpůsobené 12týdenní cvičební intervence na sami hlášenou závažnost CRF.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Přibližně jedna třetina pacientů, kteří přežili rakovinu, zažívá těžkou a přetrvávající únavu několik let po léčbě, ale tento stresující symptom je často zdravotnickými pracovníky podléčen kvůli nedostatku intervencí cílených na mechanismus. Hodnocení únavy související s rakovinou (CRF) je závislé na subjektivních měřeních únavy, jako jsou dotazníky s vlastními údaji. Méně pozornosti bylo věnováno objektivním fyziologickým měřením. Existují však dobře zavedené techniky, které umožňují hodnocení nervosvalové únavy a jejího periferního a centrálního původu, které by mohly být využity při studiu CRF. Velmi málo studií zvažovalo tato objektivní měřítka spolu se škálami self-report ve studii CRF a pouze dvě použily takové techniky u pacientů, kteří přežili rakovinu. Dosud žádné studie nezkoumaly nervosvalovou únavu v celém těle, dynamickou aktivitu jako relevantní pro každodenní úkoly (a zahrnující dolní končetinu kvůli její funkční důležitosti pro lokomoci). Nové testování vyvinuté v naší laboratoři by mohlo být použito jako součást širšího screeningu k vývoji individualizovaných intervencí ke zmírnění CRF. V oboru je dobře přijímáno, že CRF je multidimenzionální a kromě potenciální neuromuskulární složky může být zahrnuta také úloha poruch spánku. Intervence zaměřené na zlepšení kvality spánku jsou proto opodstatněné a existují pádné důkazy o účinnosti cvičebních intervencí, zejména pro zlepšení CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu. Jako nefarmakologická intervence má fyzická aktivita nejsilnější důkazní základ pro léčbu CRF. Mechanismy vysvětlující snížení CRF cvičením však nejsou známy. Vzhledem ke komplexní a multifaktoriální povaze CRF by bylo přínosné přizpůsobit cvičební intervence konkrétním deficitům (s ohledem na nervosvalové mechanismy) nebo potížím (například poruchy spánku), které jedinec pociťuje. V konečném důsledku by cvičební intervence zaměřené na mechanismus mohly být převedeny do klinických rehabilitačních programů a vést ke zlepšení kvality u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Výzkumná otázka a cíle

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek tradiční vs. přizpůsobené 12týdenní cvičební intervence na sami hlášenou závažnost CRF.

Metody

Unavení pacienti s rakovinou, kteří dokončili primární léčbu ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let od zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: tradiční (aktivní kontrola) a přizpůsobené cvičení. Účastníci tradiční cvičební skupiny se budou věnovat aerobnímu a odporovému cvičení, které je v souladu s publikovanými doporučeními. Cvičební skupině na míru bude předepsána intervence navržená k řešení individuálních deficitů (identifikovaných na začátku), které mohou souviset s CRF. Účastníci budou před a po intervenci hodnoceni z hlediska pacientem hlášených výsledků, neuromuskulární funkce a únava v reakci na celotělové cvičení, kvantita a kvalita spánku, úrovně fyzické aktivity, kardiorespirační zdatnost a krevní biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let;
  • Funkční hodnocení skóre terapie chronické nemoci-únava (FACIT-Fatigue) ≤ 34;
  • Dokončení léčby za ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let před zařazením;
  • Schválení od osobního lékaře a/nebo kanadské společnosti pro fyziologii cvičení-klinický fyziolog cvičení (CSEP-CEP);
  • Ovládání anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace experimentálních postupů včetně transkraniální magnetické stimulace (TMS);
  • Diagnostikována jako obstrukční spánková apnoe nebo anémie;
  • V současné době se účastní strukturované cvičební intervence;
  • Účastnice je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční Cvičení
Klasická cvičební intervence založená na současných pokynech pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Tradiční cvičební skupina provede cvičební intervenci pod dohledem zahrnující aerobní cvičení a trénink s lehkým odporem v souladu s publikovanými pokyny pro cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Experimentální: Cvičení na míru
Přizpůsobená a individualizovaná cvičební intervence na základě výsledků předintervenčního testování.
Tréninkové skupině na míru bude předepsán individuální cvičební zásah navržený speciálně k potlačení deficitů (např. neuromuskulárních) obtíží (např. poruchy spánku) zjištěné během předintervenčního testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Výchozí stav až po 12týdenní intervenci, po 6 a 12 měsících sledování.
Self-report dotazník pro hodnocení únavy související s rakovinou.
Výchozí stav až po 12týdenní intervenci, po 6 a 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Obecný nástroj pro zajištění kvality života určený pro použití u různých chronických chorobných stavů.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Hodnocení změn v Edmonton Symptom Assessment System-revidovaná stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci a během sledování (6 a 12 měsíců).
Self-report dotazník pro hodnocení devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci a během sledování (6 a 12 měsíců).
Maximální izometrická síla v extenzorech kolen
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Snížení maximální izometrické síly v extenzorech kolene měřené před, během a po přerušovaném cyklu.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Kortikální dobrovolná aktivace
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Redukční dobrovolná aktivace (pomocí transkraniální magnetické stimulace) měřená před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Dobrovolná aktivace
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Redukční dobrovolná aktivace (pomocí stimulace femorálního nervu) měřená před, během a po přerušovaném cyklickém testu.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Zesílená síla záškubu dubletu
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Snížení potencované síly záškubů kvadricepsu (z vysokofrekvenčního dubletu při 100 Hz) měřené před, před, během a po přerušovaném cyklu.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Akční potenciál svalové směsi (M-Wave) Peak-to Peak Amplitude
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Vyvoláno ze supramaximální stimulace stehenního nervu a měřeno před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Akční potenciál svalové směsi (M-Wave) Doba trvání od vrcholu k vrcholu
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Vyvoláno ze supramaximální stimulace stehenního nervu a měřeno před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Oblast svalového akčního potenciálu (M-Wave).
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Vyvoláno ze supramaximální stimulace stehenního nervu a měřeno před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Motor evokovaný potenciál (MEP) Peak-to Peak Amplitude
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Normalizováno na maximální M-vlnu a měřeno před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Doba mezi špičkou a motorem vyvolaný potenciál (MEP).
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Normalizováno na maximální M-vlnu a měřeno před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Oblast motorického evokovaného potenciálu (MEP).
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Normalizováno na maximální M-vlnu a měřeno před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Kortikální tiché období
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Vyvoláno z TMS a měřeno (od stimulačního artefaktu po kontinuální obnovení EMG) před, během a po přerušovaném cyklovacím testu.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Dobrovolná elektromyografie (EMG)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Střední kvadratická hodnota signálu EMG během MVC, měřená před, během a po testu přerušovaného cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Amplituda cyklu spánek-bdění
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Průměrný rozdíl mezi nejnižší a nejvyšší dobou aktivity zaznamenaný aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Špičkový čas cyklu spánek-bdění
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Denní doba nejvyšší odhadované úrovně bdění zaznamenaná aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Mesor cyklu spánek-bdění
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Průměrná úroveň aktivity za 24 hodin, zaznamenaná aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
mezidenní stabilitu
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
míra pravidelnosti vzorců klidové aktivity v jednotlivých dnech ve 24h prostředí, zaznamenaná aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
intradenní variabilita
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
fragmentace období odpočinku a aktivity, zaznamenaná aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
L5
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Průměrné počty aktivity v nejméně aktivním 5h období v průměrném 24h vzoru) zaznamenané aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
L5 střední
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Centrální čas období L5, obvykle odkazující na konec období aktivity), zaznamenaný aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Aktigrafie probuzení
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Množství aktivity během bdění, zaznamenané pomocí aktigrafie
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Spánková aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Množství aktivity během období spánku zaznamenané pomocí aktigrafie
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Index aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Procento aktivity za epochu pro bdění a spánek, zaznamenané pomocí aktigrafie.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Čas v posteli
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Čas strávený mezi okamžikem, kdy subjekt zhasne světlo, aby usnul, a okamžikem, kdy vstal, zaznamenaný pomocí aktigrafie.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Skutečná doba spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Čas strávený spánkem během noci, zaznamenaný aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Skutečná doba probuzení
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Čas strávený v noci, zaznamenaný aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Čas usnout, zaznamenaný aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Poměr mezi dobou strávenou ve spánku a celkovou dobou spánku, zaznamenaný pomocí aktigrafie.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Index fragmentace
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Indikace kvality spánku na základě pohybu v noci, zaznamenaná aktigrafií.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Krevní obraz, katecholaminy, serotonin, kortizol, zánětlivé markery a markery oxidačního stresu.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změny v dotazníku Centra epidemiologických studií Depression Scale (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Self-report dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím, specifický pro typ rakoviny.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změn ve škále sociální prevence (SPS)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Self-report dotazník pro hodnocení sociální opory.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změny v The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Cancer Specific
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Self-report dotazník pro hodnocení
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změn v dotazníku o cvičení pro volný čas Modified-Godin (GLTEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po 12týdenní intervenci a během sledování (6 a 12 měsíců).
Sebehodnotící dotazník pro hodnocení pohybové aktivity ve volném čase.
Výchozí stav, po 12týdenní intervenci a během sledování (6 a 12 měsíců).
Hodnocení změn v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Self-report dotazník pro hodnocení závažnosti nespavosti.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změn v krátkém formuláři Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Self-report dotazník pro hodnocení bolesti.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Hodnocení změny maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Nejvyšší průměrná spotřeba kyslíku za 30 sekund naměřená během testu přírůstkového cyklování.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změny průřezové plochy svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Ultrazvukové měření vastus lateralis a rectus femoris.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Změny v časovém intervalu mezi tepy.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změny hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Posouzení změny beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Hodnocení změny hustoty kostních minerálů
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-16-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční Cvičení

3
Předplatit