Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott gyakorlati beavatkozások a rákot túlélők fáradtságának csökkentésére

2021. október 8. frissítette: Guillaume Millet, University of Calgary
A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a rák és/vagy a rákkezelés gyakori és lehangoló tünete, amely hónapokig vagy évekig fennmaradhat a rákot túlélőknél. A gyakorlatok előnyösek a CRF kezelésében, és általános gyakorlati irányelvek állnak rendelkezésre a rákos túlélők számára. A gyakorlati beavatkozásokat azonban nem a fáradt rákot túlélők CRF-jének enyhítésére szabták, így előfordulhat, hogy a CRF enyhítésének lehetősége nem valósult meg. Ennek a kutatásnak az elsődleges célja egy hagyományos és testre szabott 12 hetes gyakorlati beavatkozás hatásának vizsgálata a CRF saját bevallása szerinti súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás

A rákot túlélők hozzávetőleg egyharmada súlyos és tartós fáradtságot tapasztal a kezelést követően több évig, de ezt a nyomasztó tünetet az egészségügyi szakemberek gyakran alulkezelik a mechanizmus-célzott beavatkozások hiánya miatt. A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) értékelése szubjektív fáradtságméréseken, például önbeszámolós kérdőíveken alapul. Kevesebb figyelmet fordítottak az objektív élettani mérésekre. Vannak azonban jól bevált technikák, amelyek lehetővé teszik a neuromuszkuláris fáradtság és annak perifériás és centrális eredetének felmérését, amelyek felhasználhatók a CRF tanulmányozásában. Nagyon kevés tanulmány vette figyelembe ezeket az objektív mérőszámokat az önbevallási skálák mellett a CRF tanulmányozása során, és csak ketten alkalmaztak ilyen technikákat ráktúlélők esetében. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az egész test neuromuszkuláris fáradtságát, a dinamikus aktivitást a napi feladatok szempontjából (és az alsó végtagot is érinti, mivel funkcionális jelentősége van a mozgásban). A laboratóriumunkban kifejlesztett újszerű vizsgálatok egy szélesebb körű szűrés részeként alkalmazhatók a CRF enyhítésére szolgáló, személyre szabott beavatkozások kidolgozására. A szakterületen jól elfogadott, hogy a CRF többdimenziós, és egy lehetséges neuromuszkuláris komponens mellett az alvászavar szerepe is közrejátszhat. Ezért indokoltak az alvásminőség javítását célzó beavatkozások, és szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyakorlati beavatkozások hatékonyságára, különösen a rákos túlélők CRF-jének javítására. Nem gyógyszeres beavatkozásként a fizikai aktivitás rendelkezik a legerősebb bizonyítékokkal a CRF kezelésében. Azonban nem értjük azokat a mechanizmusokat, amelyek magyarázzák a CRF gyakorlással történő csökkentését. A CRF összetett és többtényezős természete miatt előnyös lenne a gyakorlati beavatkozásokat az egyén által tapasztalt specifikus hiányosságokhoz (a neuromuszkuláris mechanizmusok tekintetében) vagy nehézségekhez (például alvászavar) igazítani. Végső soron a mechanizmus-célzott gyakorlati beavatkozások klinikai rehabilitációs programokká is átültethetők, és a rákos túlélők jobb minőségéhez vezethetnek.

Kutatási kérdés és célkitűzések

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja egy hagyományos és testre szabott 12 hetes gyakorlati beavatkozás hatásának vizsgálata a CRF saját bevallása szerinti súlyosságára.

Mód

Azokat a fáradt ráktúlélőket, akik a beiratkozástól számított ≥ 3 hónap és ≤ 5 év elteltével végezték el az alapkezelést, véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe: hagyományos (aktív kontroll) és testreszabott gyakorlatok. A hagyományos gyakorlatcsoport résztvevői aerob és ellenálló gyakorlatokat végeznek, amelyek összhangban vannak a közzétett ajánlásokkal. A testre szabott gyakorlati csoportnak olyan beavatkozást kell előírni, amelyet az egyéni hiányosságok kezelésére terveztek (alapvonalon azonosítottak), amelyek összefüggésben lehetnek a CRF-vel. A résztvevőket a beavatkozás előtt és után értékelik a betegek által bejelentett eredmények, a neuromuszkuláris funkció és a fáradtság az egész testet igénybe vevő edzés hatására, az alvás mennyisége és minősége, a fizikai aktivitás szintje, a kardiorespiratorikus alkalmasság és a vér biomarkerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti életkor;
  • A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-fáradtság) pontszám ≤ 34;
  • A kezelés befejezése a felvételt megelőző ≥ 3 hónapon belül és ≤ 5 éven belül;
  • Személyi orvostól és/vagy a Canadian Society for Exercise Physiology-Clinical Exercise Physiológustól (CSEP-CEP) kapott jóváhagyás;
  • Az angol nyelv ismerete.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok kísérleti eljárásokhoz, beleértve a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS);
  • Obstruktív alvási apnoéként vagy vérszegénységként diagnosztizálták;
  • Jelenleg egy strukturált gyakorlati beavatkozásban vesz részt;
  • A résztvevő terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat
Klasszikus gyakorlati beavatkozás, amely a rákos túlélőknek szóló jelenlegi irányelveken alapul.
A hagyományos gyakorlati csoport felügyelt gyakorlati beavatkozást végez, amely aerob gyakorlatot és könnyű ellenállási edzést foglal magában, összhangban a rákos túlélők edzésére vonatkozó közzétett irányelvekkel.
Kísérleti: Testreszabott gyakorlat
Testre szabott és személyre szabott gyakorlati beavatkozás a beavatkozás előtti tesztelés eredményei alapján.
A személyre szabott edzéscsoportnak személyre szabott gyakorlati beavatkozást írnak elő, amelyet kifejezetten a hiányosságok ellensúlyozására terveztek (pl. neuromuszkuláris) nehézségek (pl. alvászavar) a beavatkozást megelőző vizsgálat során azonosították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás értékelése a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében - fáradtság (FACIT-fáradtság) skála
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hetes beavatkozás után, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor.
Önbeszámoló kérdőív a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.
Kiindulási állapot a 12 hetes beavatkozás után, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelésének változásainak értékelése – Általános (FACT-G)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Általános életminőséget biztosító eszköz, amelyet különféle krónikus betegségek esetén használnak.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az Edmonton Symptom Assessment System által átdolgozott fáradtsági skála változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes beavatkozás után, valamint a követés során (6 és 12 hónap).
Önbeszámoló kérdőív a rákos betegek által tapasztalt kilenc gyakori tünet értékeléséhez.
Kiindulási és a 12 hetes beavatkozás után, valamint a követés során (6 és 12 hónap).
Maximális izometrikus erő a térdfeszítőkben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A térdfeszítők maximális izometrikus erőjének csökkenése szakaszos kerékpározási teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Kortikális önkéntes aktiválás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Csökkentő akaratlagos aktiválás (transzkraniális mágneses stimulációval), amelyet egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mértek.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önkéntes aktiválás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Csökkentő akaratlagos aktiváció (femorális idegstimuláció segítségével), amelyet szakaszos kerékpározási teszt előtt, alatt és után mértek.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Megerősített Doublet Twitch erő
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A megnövelt négyfejű izomrángási erő csökkenése (100 Hz-es nagyfrekvenciás duplettből) szakaszos kerékpározási teszt előtt, előtt, közben és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Izomvegyület hatáspotenciál (M-hullám) csúcstól csúcsig amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A femorális ideg szupramaximális stimulációja idézte elő, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Izomvegyület hatáspotenciál (M-hullám) csúcstól csúcsig időtartam
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A femorális ideg szupramaximális stimulációja idézte elő, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Izomvegyület hatáspotenciál (M-hullám) terület
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A femorális ideg szupramaximális stimulációja idézte elő, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Motor Evoked Potential (MEP) csúcstól csúcsig amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A maximális M-hullámra normalizálva, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Motor kiváltott potenciál (MEP) csúcstól csúcsig időtartam
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A maximális M-hullámra normalizálva, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Motor által kiváltott potenciál (MEP) terület
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A maximális M-hullámra normalizálva, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Kortikális csendes időszak
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A TMS-ből kiváltva és mérve (a stimulációs műterméktől az EMG folyamatos újrakezdéséig) szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önkéntes elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az EMG jel négyzetgyökértéke MVC során, szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az alvás-ébrenlét ciklus amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A legalacsonyabb és a legmagasabb aktivitási időszak közötti átlagos különbség, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az alvás-ébrenlét ciklus csúcsideje
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A legmagasabb becsült ébrenléti szint napszaka, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az alvás-ébrenlét ciklus mesora
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Átlagos aktivitási szint 24 órán keresztül, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
napi stabilitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
az egyes napok pihenő-aktivitás mintázatainak szabályszerűsége 24 órás környezetben, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
napon belüli változékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
a nyugalmi és tevékenységi időszakok aktigráfiával rögzített töredezettsége.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
L5
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az átlagos aktivitás számít a legkevésbé aktív 5 órás periódusban az átlagos 24 órás mintában) aktigráfiával rögzítették.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
L5 közép
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az L5 periódus központi ideje, általában az aktivitási periódus lefutására utal), aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Ébresztési aktigráfia
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az ébrenlét alatti aktivitás mértéke, aktigráfiával rögzítve
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Alvásaktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az alvásidő alatti aktivitás mértéke, aktigráfiával rögzítve
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Tevékenységi index
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az aktivitás százalékos aránya korszakonként ébrenlétre és alvásra, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Idő az ágyban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Aktigráfiával rögzítve az eltöltött idő, amikor az alany lekapcsolja a villanyt, és elalszik, és felkel.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Tényleges alvási idő
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az éjszakai alvással töltött idő aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Tényleges ébrenléti idő
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az éjszakai ébren töltött idő aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Elalvási késleltetés
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az elalvás ideje, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Alváshatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az alvásban töltött idő és az alvási időszak teljes időtartamának aránya, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Fragmentációs index
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az alvás minőségének jelzése éjszakai mozgás alapján, aktigráfiával rögzítve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Vér biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Vérkép, katekolaminok, szerotonin, kortizol, gyulladásos markerek és az oxidatív stressz markerei.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Változás értékelése a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) kérdőívében.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önbeszámoló kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, ráktípusra jellemző.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A társadalmi előrejelzési skála (SPS) változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önbevallásos kérdőív a szociális támogatás felméréséhez.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) rákspecifikus változásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önbeszámoló kérdőív az értékeléshez
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) változásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12 hetes beavatkozás után és a követés során (6 és 12 hónap).
Önbeszámoló kérdőív a szabadidős fizikai aktivitás felmérésére.
Kiindulási állapot, a 12 hetes beavatkozás után és a követés során (6 és 12 hónap).
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság súlyosságának felmérésére.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Változások értékelése a The Brief Pain Inventory Short Form-ben (BPI-sf)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Önbeszámoló kérdőív a fájdalom értékeléséhez.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A maximális oxigénfelvétel változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A legmagasabb 30 másodperces átlagos oxigénfelvétel egy növekményes ciklusos teszt során mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Az izomkeresztmetszeti terület változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A vastus lateralis és rectus femoris ultrahangos mérése.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A szívverések közötti időintervallum változása.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A zsírtömeg változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A zsírmentes tömeg változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
A csont ásványi sűrűségének változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Millet, PhD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-16-1010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel