- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049384
Testre szabott gyakorlati beavatkozások a rákot túlélők fáradtságának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A rákot túlélők hozzávetőleg egyharmada súlyos és tartós fáradtságot tapasztal a kezelést követően több évig, de ezt a nyomasztó tünetet az egészségügyi szakemberek gyakran alulkezelik a mechanizmus-célzott beavatkozások hiánya miatt. A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) értékelése szubjektív fáradtságméréseken, például önbeszámolós kérdőíveken alapul. Kevesebb figyelmet fordítottak az objektív élettani mérésekre. Vannak azonban jól bevált technikák, amelyek lehetővé teszik a neuromuszkuláris fáradtság és annak perifériás és centrális eredetének felmérését, amelyek felhasználhatók a CRF tanulmányozásában. Nagyon kevés tanulmány vette figyelembe ezeket az objektív mérőszámokat az önbevallási skálák mellett a CRF tanulmányozása során, és csak ketten alkalmaztak ilyen technikákat ráktúlélők esetében. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az egész test neuromuszkuláris fáradtságát, a dinamikus aktivitást a napi feladatok szempontjából (és az alsó végtagot is érinti, mivel funkcionális jelentősége van a mozgásban). A laboratóriumunkban kifejlesztett újszerű vizsgálatok egy szélesebb körű szűrés részeként alkalmazhatók a CRF enyhítésére szolgáló, személyre szabott beavatkozások kidolgozására. A szakterületen jól elfogadott, hogy a CRF többdimenziós, és egy lehetséges neuromuszkuláris komponens mellett az alvászavar szerepe is közrejátszhat. Ezért indokoltak az alvásminőség javítását célzó beavatkozások, és szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyakorlati beavatkozások hatékonyságára, különösen a rákos túlélők CRF-jének javítására. Nem gyógyszeres beavatkozásként a fizikai aktivitás rendelkezik a legerősebb bizonyítékokkal a CRF kezelésében. Azonban nem értjük azokat a mechanizmusokat, amelyek magyarázzák a CRF gyakorlással történő csökkentését. A CRF összetett és többtényezős természete miatt előnyös lenne a gyakorlati beavatkozásokat az egyén által tapasztalt specifikus hiányosságokhoz (a neuromuszkuláris mechanizmusok tekintetében) vagy nehézségekhez (például alvászavar) igazítani. Végső soron a mechanizmus-célzott gyakorlati beavatkozások klinikai rehabilitációs programokká is átültethetők, és a rákos túlélők jobb minőségéhez vezethetnek.
Kutatási kérdés és célkitűzések
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja egy hagyományos és testre szabott 12 hetes gyakorlati beavatkozás hatásának vizsgálata a CRF saját bevallása szerinti súlyosságára.
Mód
Azokat a fáradt ráktúlélőket, akik a beiratkozástól számított ≥ 3 hónap és ≤ 5 év elteltével végezték el az alapkezelést, véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe: hagyományos (aktív kontroll) és testreszabott gyakorlatok. A hagyományos gyakorlatcsoport résztvevői aerob és ellenálló gyakorlatokat végeznek, amelyek összhangban vannak a közzétett ajánlásokkal. A testre szabott gyakorlati csoportnak olyan beavatkozást kell előírni, amelyet az egyéni hiányosságok kezelésére terveztek (alapvonalon azonosítottak), amelyek összefüggésben lehetnek a CRF-vel. A résztvevőket a beavatkozás előtt és után értékelik a betegek által bejelentett eredmények, a neuromuszkuláris funkció és a fáradtság az egész testet igénybe vevő edzés hatására, az alvás mennyisége és minősége, a fizikai aktivitás szintje, a kardiorespiratorikus alkalmasság és a vér biomarkerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor;
- A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-fáradtság) pontszám ≤ 34;
- A kezelés befejezése a felvételt megelőző ≥ 3 hónapon belül és ≤ 5 éven belül;
- Személyi orvostól és/vagy a Canadian Society for Exercise Physiology-Clinical Exercise Physiológustól (CSEP-CEP) kapott jóváhagyás;
- Az angol nyelv ismerete.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok kísérleti eljárásokhoz, beleértve a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS);
- Obstruktív alvási apnoéként vagy vérszegénységként diagnosztizálták;
- Jelenleg egy strukturált gyakorlati beavatkozásban vesz részt;
- A résztvevő terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat
Klasszikus gyakorlati beavatkozás, amely a rákos túlélőknek szóló jelenlegi irányelveken alapul.
|
A hagyományos gyakorlati csoport felügyelt gyakorlati beavatkozást végez, amely aerob gyakorlatot és könnyű ellenállási edzést foglal magában, összhangban a rákos túlélők edzésére vonatkozó közzétett irányelvekkel.
|
|
Kísérleti: Testreszabott gyakorlat
Testre szabott és személyre szabott gyakorlati beavatkozás a beavatkozás előtti tesztelés eredményei alapján.
|
A személyre szabott edzéscsoportnak személyre szabott gyakorlati beavatkozást írnak elő, amelyet kifejezetten a hiányosságok ellensúlyozására terveztek (pl.
neuromuszkuláris) nehézségek (pl.
alvászavar) a beavatkozást megelőző vizsgálat során azonosították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás értékelése a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében - fáradtság (FACIT-fáradtság) skála
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hetes beavatkozás után, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor.
|
Önbeszámoló kérdőív a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.
|
Kiindulási állapot a 12 hetes beavatkozás után, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének változásainak értékelése – Általános (FACT-G)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Általános életminőséget biztosító eszköz, amelyet különféle krónikus betegségek esetén használnak.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Az Edmonton Symptom Assessment System által átdolgozott fáradtsági skála változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási és a 12 hetes beavatkozás után, valamint a követés során (6 és 12 hónap).
|
Önbeszámoló kérdőív a rákos betegek által tapasztalt kilenc gyakori tünet értékeléséhez.
|
Kiindulási és a 12 hetes beavatkozás után, valamint a követés során (6 és 12 hónap).
|
|
Maximális izometrikus erő a térdfeszítőkben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A térdfeszítők maximális izometrikus erőjének csökkenése szakaszos kerékpározási teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Kortikális önkéntes aktiválás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Csökkentő akaratlagos aktiválás (transzkraniális mágneses stimulációval), amelyet egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mértek.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Önkéntes aktiválás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Csökkentő akaratlagos aktiváció (femorális idegstimuláció segítségével), amelyet szakaszos kerékpározási teszt előtt, alatt és után mértek.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Megerősített Doublet Twitch erő
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A megnövelt négyfejű izomrángási erő csökkenése (100 Hz-es nagyfrekvenciás duplettből) szakaszos kerékpározási teszt előtt, előtt, közben és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Izomvegyület hatáspotenciál (M-hullám) csúcstól csúcsig amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A femorális ideg szupramaximális stimulációja idézte elő, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Izomvegyület hatáspotenciál (M-hullám) csúcstól csúcsig időtartam
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A femorális ideg szupramaximális stimulációja idézte elő, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Izomvegyület hatáspotenciál (M-hullám) terület
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A femorális ideg szupramaximális stimulációja idézte elő, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) csúcstól csúcsig amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A maximális M-hullámra normalizálva, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Motor kiváltott potenciál (MEP) csúcstól csúcsig időtartam
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A maximális M-hullámra normalizálva, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Motor által kiváltott potenciál (MEP) terület
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A maximális M-hullámra normalizálva, és egy szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Kortikális csendes időszak
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A TMS-ből kiváltva és mérve (a stimulációs műterméktől az EMG folyamatos újrakezdéséig) szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Önkéntes elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az EMG jel négyzetgyökértéke MVC során, szakaszos ciklusos teszt előtt, alatt és után mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Az alvás-ébrenlét ciklus amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A legalacsonyabb és a legmagasabb aktivitási időszak közötti átlagos különbség, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Az alvás-ébrenlét ciklus csúcsideje
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A legmagasabb becsült ébrenléti szint napszaka, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Az alvás-ébrenlét ciklus mesora
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Átlagos aktivitási szint 24 órán keresztül, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
napi stabilitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
az egyes napok pihenő-aktivitás mintázatainak szabályszerűsége 24 órás környezetben, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
napon belüli változékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
a nyugalmi és tevékenységi időszakok aktigráfiával rögzített töredezettsége.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
L5
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az átlagos aktivitás számít a legkevésbé aktív 5 órás periódusban az átlagos 24 órás mintában) aktigráfiával rögzítették.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
L5 közép
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az L5 periódus központi ideje, általában az aktivitási periódus lefutására utal), aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Ébresztési aktigráfia
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az ébrenlét alatti aktivitás mértéke, aktigráfiával rögzítve
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Alvásaktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az alvásidő alatti aktivitás mértéke, aktigráfiával rögzítve
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Tevékenységi index
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az aktivitás százalékos aránya korszakonként ébrenlétre és alvásra, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Idő az ágyban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Aktigráfiával rögzítve az eltöltött idő, amikor az alany lekapcsolja a villanyt, és elalszik, és felkel.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Tényleges alvási idő
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az éjszakai alvással töltött idő aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Tényleges ébrenléti idő
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az éjszakai ébren töltött idő aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Elalvási késleltetés
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az elalvás ideje, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az alvásban töltött idő és az alvási időszak teljes időtartamának aránya, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Fragmentációs index
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Az alvás minőségének jelzése éjszakai mozgás alapján, aktigráfiával rögzítve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Vérkép, katekolaminok, szerotonin, kortizol, gyulladásos markerek és az oxidatív stressz markerei.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Változás értékelése a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) kérdőívében.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Önbeszámoló kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, ráktípusra jellemző.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A társadalmi előrejelzési skála (SPS) változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Önbevallásos kérdőív a szociális támogatás felméréséhez.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) rákspecifikus változásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Önbeszámoló kérdőív az értékeléshez
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) változásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12 hetes beavatkozás után és a követés során (6 és 12 hónap).
|
Önbeszámoló kérdőív a szabadidős fizikai aktivitás felmérésére.
|
Kiindulási állapot, a 12 hetes beavatkozás után és a követés során (6 és 12 hónap).
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság súlyosságának felmérésére.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Változások értékelése a The Brief Pain Inventory Short Form-ben (BPI-sf)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Önbeszámoló kérdőív a fájdalom értékeléséhez.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A maximális oxigénfelvétel változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A legmagasabb 30 másodperces átlagos oxigénfelvétel egy növekményes ciklusos teszt során mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Az izomkeresztmetszeti terület változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A vastus lateralis és rectus femoris ultrahangos mérése.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
A szívverések közötti időintervallum változása.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A zsírtömeg változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A zsírmentes tömeg változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
|
A csont ásványi sűrűségének változásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
|
Kiindulási állapot és a 12 hetes beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Millet, PhD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-16-1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .