- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049384
Intervenções de exercícios personalizados para reduzir a fadiga em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
Aproximadamente um terço dos sobreviventes de câncer experimenta fadiga severa e persistente por vários anos após o tratamento, mas esse sintoma angustiante é frequentemente subtratado pelos profissionais de saúde devido à falta de intervenções direcionadas ao mecanismo. A avaliação da fadiga relacionada ao câncer (CRF) depende de medições subjetivas de fadiga, como questionários de autorrelato. Menos atenção tem sido dada às medições fisiológicas objetivas. No entanto, existem técnicas bem estabelecidas que permitem a avaliação da fadiga neuromuscular e suas origens periféricas e centrais que poderiam ser utilizadas no estudo da FRC. Muito poucos estudos consideraram essas medidas objetivas juntamente com escalas de autorrelato no estudo da CRF e apenas dois usaram essas técnicas em sobreviventes de câncer. Até o momento, nenhum estudo investigou a fadiga neuromuscular em todo o corpo, atividade dinâmica como relevante para as tarefas diárias (e envolvendo o membro inferior devido à sua relevância funcional para a locomoção). Novos testes desenvolvidos em nosso laboratório podem ser usados como parte de uma triagem mais ampla para desenvolver intervenções individualizadas para aliviar a IRC. É bem aceito no campo que o CRF é multidimensional e, além de um potencial componente neuromuscular, o papel do distúrbio do sono também pode estar implicado. As intervenções voltadas para melhorar a qualidade do sono são, portanto, justificadas, e há evidências sólidas para a eficácia das intervenções de exercícios, em particular para melhorar a CRF em sobreviventes de câncer. Como intervenção não farmacológica, a atividade física tem a base de evidências mais forte para o tratamento da IRC. No entanto, os mecanismos que explicam a redução da ACR com o exercício não são compreendidos. Devido à natureza complexa e multifatorial da CRF, seria benéfico adaptar as intervenções de exercícios aos déficits específicos (em relação aos mecanismos neuromusculares) ou dificuldades (por exemplo, distúrbios do sono) experimentados pelo indivíduo. Em última análise, as intervenções de exercícios direcionados ao mecanismo podem ser traduzidas em programas de reabilitação clínica e levar a uma melhor qualidade de vida para os sobreviventes de câncer.
Questão de pesquisa e objetivos
O objetivo principal desta pesquisa é investigar o efeito de uma intervenção de exercício tradicional versus personalizada de 12 semanas na gravidade da IRC autorreferida.
Métodos
Sobreviventes de câncer fatigados que concluíram o tratamento primário ≥ 3 meses e ≤ 5 anos desde a inscrição serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: tradicional (controle ativo) e exercício personalizado. Os participantes do grupo de exercícios tradicionais se envolverão em exercícios aeróbicos e de resistência consistentes com as recomendações publicadas. O grupo de exercícios personalizados receberá uma intervenção projetada para tratar déficits individuais (identificados na linha de base) que podem estar relacionados à CRF. Os participantes serão avaliados antes e depois da intervenção quanto aos resultados relatados pelo paciente, função neuromuscular e fadiga em resposta ao exercício de corpo inteiro, quantidade e qualidade do sono, níveis de atividade física, aptidão cardiorrespiratória e biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga) ≤ 34;
- Conclusão do tratamento em ≥ 3 meses e ≤ 5 anos anteriores à inscrição;
- Aprovação recebida do médico pessoal e/ou da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício - Fisiologista Clínico do Exercício (CSEP-CEP);
- Domínio da língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para procedimentos experimentais incluindo estimulação magnética transcraniana (TMS);
- Diagnosticado como tendo apneia obstrutiva do sono ou anemia;
- Atualmente participando de uma intervenção de exercícios estruturados;
- A participante está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Exercício Tradicional
Uma intervenção clássica de exercícios baseada nas diretrizes atuais para sobreviventes de câncer.
|
O grupo de exercícios tradicionais realizará uma intervenção de exercícios supervisionados envolvendo exercícios aeróbicos e treinamento de resistência leve, de acordo com as diretrizes publicadas para exercícios em sobreviventes de câncer.
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Experimental: Exercício sob medida
Uma intervenção de exercício personalizada e individualizada com base nos resultados do teste pré-intervenção.
|
O grupo de treinamento personalizado receberá uma intervenção de exercício individualizada projetada especificamente para neutralizar os déficits (por exemplo,
neuromuscular) de dificuldades (ex.
distúrbios do sono) identificados durante o teste pré-intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da alteração na Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga)
Prazo: Linha de base para após a intervenção de 12 semanas, aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
|
Questionário de autorrelato para avaliação da fadiga relacionada ao câncer.
|
Linha de base para após a intervenção de 12 semanas, aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Instrumento de qualidade de vida geral destinado ao uso com uma variedade de condições de doenças crônicas.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na escala de cansaço revisada do Edmonton Symptom Assessment System
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas, e durante o acompanhamento (6 e 12 meses).
|
Questionário de autorrelato para avaliação de nove sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas, e durante o acompanhamento (6 e 12 meses).
|
Força isométrica máxima nos extensores do joelho
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Uma redução na força isométrica máxima nos extensores do joelho medida antes, durante e após um teste de ciclismo intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Ativação Cortical Voluntária
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Uma ativação voluntária de redução (usando estimulação magnética transcraniana) medida antes, durante e depois de um teste de ciclismo intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Ativação Voluntária
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Uma ativação voluntária de redução (usando estimulação do nervo femoral) medida antes, durante e após um teste de ciclismo intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Força de contração dupla potencializada
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Uma redução na força de contração do quadríceps potencializada (de um dupleto de alta frequência a 100 Hz) medida antes, antes, durante e depois de um teste de ciclismo intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Amplitude de pico a pico do potencial de ação do composto muscular (onda M)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Evocado a partir da estimulação supramáxima do nervo femoral e medido antes, durante e após um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Duração Pico a Pico do Potencial de Ação do Composto Muscular (Onda M)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Evocado a partir da estimulação supramáxima do nervo femoral e medido antes, durante e após um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Área do Potencial de Ação do Composto Muscular (Onda M)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Evocado a partir da estimulação supramáxima do nervo femoral e medido antes, durante e após um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Potencial Evocado do Motor (MEP) Amplitude Pico a Pico
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Normalizado para a onda M máxima e medido antes, durante e depois de um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Duração Pico a Pico do Potencial Evocado do Motor (MEP)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Normalizado para a onda M máxima e medido antes, durante e depois de um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Área de Potencial Evocado do Motor (MEP)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Normalizado para a onda M máxima e medido antes, durante e depois de um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Período de Silêncio Cortical
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Evocado de TMS e medido (desde artefato de estimulação até a retomada contínua de EMG) antes, durante e após um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Eletromiografia (EMG) Voluntária
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Raiz quadrada média do sinal EMG durante um MVC, medido antes, durante e depois de um teste de ciclagem intermitente.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Amplitude do ciclo sono-vigília
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
A diferença média entre o período de atividade mais baixo e mais alto, registrada com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Horário de pico do ciclo sono-vigília
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Hora do dia em que o nível estimado de vigília é mais alto, registrado por actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Mesor do ciclo sono-vigília
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Nível médio de atividade durante 24 horas, registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
estabilidade interdiária
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
o grau de regularidade dos padrões de repouso-atividade em dias individuais no ambiente de 24 horas, registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
variabilidade intradiária
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
a fragmentação dos períodos de repouso e atividade, registrada com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
L5
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
A atividade média conta no período de 5 h menos ativo no padrão médio de 24 h) registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
L5 meio
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
O tempo central do período L5, geralmente referente ao meio do período de atividade), registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Actigrafia de vigília
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Quantidade de atividade durante a vigília, registrada com actigrafia
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Atividade do Sono
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Quantidade de atividade durante os períodos de sono, registrada com actigrafia
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Índice de atividade
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Porcentagem de atividade por período de vigília e sono, registrada com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Tempo na cama
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Tempo gasto entre o momento em que o sujeito apaga a luz para dormir e o momento em que se levanta, registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Tempo real de sono
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Tempo gasto dormindo durante a noite, registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Hora real de despertar
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Tempo gasto acordado durante a noite, registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Latência de Início do Sono
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Hora de adormecer, registrada com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Eficiência do Sono
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Razão entre o tempo de sono e a duração total do período de sono, registrada com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Índice de fragmentação
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Indicação da qualidade do sono com base no movimento durante a noite, registrado com actigrafia.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Hemograma, catecolaminas, serotonina, cortisol, marcadores inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança no questionário Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Questionário de autorrelato para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, específico para o tipo de câncer.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na Escala de Previsão Social (SPS)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Questionário de autorrelato para avaliação do suporte social.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) Específica do Câncer
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Questionário de autorrelato para a avaliação
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança no Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin Modificado (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 12 semanas e durante o acompanhamento (6 e 12 meses).
|
Questionário de autorrelato para avaliação da atividade física no lazer.
|
Linha de base, após a intervenção de 12 semanas e durante o acompanhamento (6 e 12 meses).
|
Avaliação da mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Questionário de autorrelato para avaliação da gravidade da insônia.
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Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança no Formulário Curto do Inventário Breve de Dor (BPI-sf)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Questionário de autorrelato para avaliação da dor.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança no Consumo Máximo de Oxigênio
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
O maior consumo médio de oxigênio em 30 segundos medido durante um teste de ciclismo incremental.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na Área de Secção Transversal do Músculo
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
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Medição ultrassonográfica do vasto lateral e reto femoral.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Medido usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Medido usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Avaliação da mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Medido usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
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- HREBA.CC-16-1010
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