- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049384
Skräddarsydda träningsinsatser för att minska trötthet hos canceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Ungefär en tredjedel av de canceröverlevande upplever svår och ihållande trötthet under ett antal år efter behandlingen, men detta plågsamma symptom är ofta underbehandlat av sjukvårdspersonal på grund av brist på mekanisminriktade insatser. Bedömningen av cancerrelaterad trötthet (CRF) är beroende av subjektiva trötthetsmätningar såsom självrapporterande frågeformulär. Mindre uppmärksamhet har ägnats objektiva fysiologiska mätningar. Det finns dock väletablerade tekniker som tillåter bedömning av neuromuskulär trötthet och dess perifera och centrala ursprung som skulle kunna användas i studien av CRF. Mycket få studier har beaktat dessa objektiva mått tillsammans med självrapporteringsskalor i studien av CRF och endast två har använt sådana tekniker hos canceröverlevande. Hittills har inga studier undersökt neuromuskulär trötthet i hela kroppen, dynamisk aktivitet som relevant för dagliga uppgifter (och involverar underbenen på grund av dess funktionella relevans för rörelse). Nya tester utvecklade i vårt laboratorium skulle kunna användas som en del av en bredare screening för att utveckla individualiserade interventioner för att lindra CRF. Det är väl accepterat inom området att CRF är multidimensionell och förutom en potentiell neuromuskulär komponent kan sömnstörningens roll också vara inblandad. Interventioner som är inriktade på att förbättra sömnkvaliteten är därför berättigade, och det finns goda bevis för effektiviteten av träningsinterventioner, särskilt för att förbättra CRF hos canceröverlevande. Som en icke-farmakologisk intervention har fysisk aktivitet den starkaste evidensbasen för behandling av CRF. Mekanismerna som förklarar minskningen av CRF med träning är dock inte förstått. På grund av den komplexa och multifaktoriella karaktären hos CRF skulle det vara till fördel att skräddarsy träningsinterventioner till de specifika bristerna (med avseende på neuromuskulära mekanismer) eller svårigheter (till exempel sömnstörningar) som individen upplever. I slutändan kan mekanisminriktade träningsinterventioner översättas till kliniska rehabiliteringsprogram och leda till en förbättrad kvalitet för canceröverlevande.
Forskningsfråga & mål
Det primära syftet med denna forskning är att undersöka effekten av en traditionell kontra skräddarsydd 12-veckors träningsintervention på självrapporterad CRF svårighetsgrad.
Metoder
Utmattade canceröverlevande som har avslutat primärbehandling ≥ 3 månader och ≤ 5 år från inskrivningen kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsarmar: traditionell (aktiv kontroll) och skräddarsydd träning. Deltagarna i den traditionella träningsgruppen kommer att ägna sig åt aerob träning och motståndsövning som är förenlig med publicerade rekommendationer. Den skräddarsydda träningsgruppen kommer att ordineras en intervention utformad för att hantera individuella brister (identifierade vid baslinjen) som kan vara relaterade till CRF. Deltagarna kommer att bedömas före och efter interventionen för patientrapporterade resultat, neuromuskulär funktion och trötthet som svar på träning av hela kroppen, sömnmängd och kvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kardiorespiratorisk kondition och blodbiomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng ≤ 34;
- avslutad behandling inom ≥ 3 månader och ≤ 5 år före inskrivning;
- Godkännande från personlig läkare och/eller en kanadensisk förening för träningsfysiologi-klinisk träningsfysiolog (CSEP-CEP);
- Behärskning av det engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för experimentella procedurer inklusive transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné eller anemi;
- Deltar för närvarande i en strukturerad träningsintervention;
- Deltagaren är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell träning
En klassisk träningsintervention baserad på gällande riktlinjer för canceröverlevande.
|
Den traditionella träningsgruppen kommer att genomföra en övervakad träningsintervention som involverar aerob träning och lätt motståndsträning, i linje med publicerade riktlinjer för träning hos canceröverlevande.
|
|
Experimentell: Skräddarsydd övning
En skräddarsydd och individualiserad träningsintervention baserad på resultaten av tester före intervention.
|
Den skräddarsydda träningsgruppen kommer att ordineras en individualiserad träningsintervention som är speciellt utformad för att motverka underskott (t.
neuromuskulära) av svårigheter (t.ex.
sömnstörningar) som identifierats under testning före intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring i funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) Skala
Tidsram: Baslinje till efter 12-veckors intervention, vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning.
|
Självrapporteringsenkät för bedömning av cancerrelaterad trötthet.
|
Baslinje till efter 12-veckors intervention, vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring i The Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Allmänt livskvalitetsinstrument avsett för användning med en mängd olika kroniska sjukdomstillstånd.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i Edmonton Symptom Assessment System-reviderad trötthetsskala
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention och under uppföljning (6 och 12 månader).
|
Självrapporteringsenkät för bedömning av nio vanliga symtom som cancerpatienter upplever.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention och under uppföljning (6 och 12 månader).
|
|
Maximal isometrisk kraft i knäförlängarna
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
En minskning av maximal isometrisk kraft i knäextensorerna mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Kortikal frivillig aktivering
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
En frivillig reduktionsaktivering (med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering) uppmätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Frivillig aktivering
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
En reduktion av frivillig aktivering (med hjälp av femoral nervstimulering) mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Potentierad Doublet Twitch Force
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
En minskning av potentierad quadriceps-ryckningskraft (från en högfrekvent dubblett vid 100 Hz) mätt före, före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) topp-till-topp amplitud
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Framkallad från supramaximal stimulering av lårbensnerven och mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) Peak-to Peak-varaktighet
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Framkallad från supramaximal stimulering av lårbensnerven och mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) Area
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Framkallad från supramaximal stimulering av lårbensnerven och mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Motor framkallad potential (MEP) topp-till-topp amplitud
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Normaliserad till maximal M-våg och mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Motor framkallad potential (MEP) topp-till-topp varaktighet
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Normaliserad till maximal M-våg och mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Motor framkallad potential (MEP) område
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Normaliserad till maximal M-våg och mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Framkallad från TMS och uppmätt (från stimuleringsartefakt till kontinuerligt återupptagande av EMG) före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Frivillig elektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Rotmedelkvadrat för EMG-signalen under en MVC, mätt före, under och efter ett intermittent cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Amplitud för sömn-vaka-cykeln
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Medelskillnaden mellan lägsta och högsta aktivitetsperiod, registrerad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Högsta tid för sömn-vaken-cykeln
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Tid på dagen för den högsta uppskattade nivån av vakna, registrerad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Mesor för sömn-vaka-cykeln
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Genomsnittlig aktivitet under 24 timmar, registrerad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
stabilitet mellan dagarna
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
graden av regelbundenhet hos viloaktivitetsmönstren på enskilda dagar i 24-timmarsmiljön, registrerat med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
intra-daglig variation
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
fragmenteringen av perioder av vila och aktivitet, registrerad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
L5
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Medelaktiviteten räknas under den minst aktiva 5-timmarsperioden i det genomsnittliga 24-timmarsmönstret) registrerat med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
L5 mitten
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Den centrala tiden för L5-perioden, vanligtvis hänvisande till slutet av aktivitetsperioden), registreras med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Vakna aktigrafi
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Mängden aktivitet under vaken, registrerad med aktigrafi
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Sömnaktivitet
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Mängden aktivitet under sömnperioder, registrerad med aktigrafi
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Aktivitetsindex
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Andel aktivitet per epok för vaken och sömn, registrerad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Tid i sängen
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Tid mellan det ögonblick då personen släcker ljuset för att sova och det ögonblick han reser sig, inspelad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Faktisk sömntid
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Tid tillbringad sömn under natten, inspelad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Faktisk väckningstid
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Tid tillbringad vakna under natten, inspelad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Dags att somna, inspelad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Förhållandet mellan sömntiden och den totala längden av sömnperioden, registrerat med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Fragmenteringsindex
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Indikation på sömnkvaliteten baserat på rörelse under natten, registrerad med aktigrafi.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Blodtal, katekolaminer, serotonin, kortisol, inflammatoriska markörer och markörer för oxidativ stress.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) frågeformulär.
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Självrapporteringsenkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, specifik för cancertyp.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i The Social Prevision Scale (SPS)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Självrapporteringsenkät för bedömning av socialt stöd.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Cancer Specific
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Självrapporteringsenkät för bedömningen
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i The Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsram: Baslinje, efter 12-veckors intervention och under uppföljning (6 och 12 månader).
|
Självrapporteringsenkät för bedömning av fritids fysisk aktivitet.
|
Baslinje, efter 12-veckors intervention och under uppföljning (6 och 12 månader).
|
|
Bedömning av förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Självrapporteringsfrågeformulär för bedömning av sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf)
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Självrapporteringsenkät för bedömning av smärta.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i maximalt syreupptag
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Den högsta genomsnittliga syreupptagningen under 30 sekunder uppmätt under ett stegvis cykeltest.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i muskeltvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Ultraljudsmätning av vastus lateralis och rectus femoris.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Variation i tidsintervallet mellan hjärtslag.
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
|
Bedömning av förändring i benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och efter 12-veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Millet, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-16-1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .