- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049384
Skræddersyede træningsinterventioner for at reducere træthed hos kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Cirka en tredjedel af de kræftoverlevere oplever alvorlig og vedvarende træthed i en årrække efter behandlingen, men dette foruroligende symptom er ofte underbehandlet af sundhedspersonale på grund af mangel på mekanismemålrettede interventioner. Vurderingen af cancerrelateret træthed (CRF) er afhængig af subjektive træthedsmålinger såsom selvrapporterende spørgeskemaer. Mindre opmærksomhed er blevet givet til objektive fysiologiske målinger. Imidlertid er der veletablerede teknikker, som tillader vurdering af neuromuskulær træthed og dens perifere og centrale oprindelse, som kunne bruges i studiet af CRF. Meget få undersøgelser har overvejet disse objektive mål sammen med selvrapporteringsskalaer i studiet af CRF, og kun to har brugt sådanne teknikker hos kræftoverlevere. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt neuromuskulær træthed i hele kroppen, dynamisk aktivitet som relevant for daglige opgaver (og involverer underekstremiteterne på grund af dens funktionelle relevans for bevægelse). Nye test udviklet i vores laboratorium kunne bruges som en del af en bredere screening for at udvikle individualiserede interventioner til at lindre CRF. Det er velkendt på området, at CRF er multidimensionel, og ud over en potentiel neuromuskulær komponent kan søvnforstyrrelsens rolle også være impliceret. Interventioner rettet mod at forbedre søvnkvaliteten er derfor berettigede, og der er solid evidens for effektiviteten af træningsinterventioner, især for at forbedre CRF hos kræftoverlevere. Som en ikke-farmakologisk intervention har fysisk aktivitet det stærkeste evidensgrundlag for behandling af CRF. Imidlertid er mekanismerne, der forklarer reduktionen af CRF med træning, ikke forstået. På grund af den komplekse og multifaktorielle karakter af CRF, ville det være en fordel at skræddersy træningsinterventioner til de specifikke mangler (med hensyn til neuromuskulære mekanismer) eller vanskeligheder (for eksempel søvnforstyrrelser), som den enkelte oplever. I sidste ende kan mekanismemålrettede træningsinterventioner oversættes til kliniske rehabiliteringsprogrammer og føre til en forbedret kvalitet for kræftoverlevere.
Forskningsspørgsmål og -mål
Det primære formål med denne forskning er at undersøge effekten af en traditionel versus skræddersyet 12-ugers træningsintervention på selvrapporteret CRF sværhedsgrad.
Metoder
Trætte kræftoverlevere, som har afsluttet primær behandling ≥ 3 måneder og ≤ 5 år fra indskrivning, vil blive tilfældigt allokeret til en af to behandlingsarme: traditionel (aktiv kontrol) og skræddersyet træning. Deltagere i den traditionelle træningsgruppe vil deltage i aerob træning og modstandsøvelser, der er i overensstemmelse med offentliggjorte anbefalinger. Den skræddersyede træningsgruppe vil blive ordineret en intervention designet til at håndtere individuelle mangler (identificeret ved baseline), der kan være relateret til CRF. Deltagerne vil før og efter interventionen blive vurderet for patientrapporterede resultater, neuromuskulær funktion og træthed som reaktion på helkropsmotion, søvnmængde og -kvalitet, fysisk aktivitetsniveau, kardiorespiratorisk kondition og blodbiomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed) score ≤ 34;
- Afslutning af behandling inden for ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før indskrivning;
- Godkendelse modtaget fra personlig læge og/eller et canadisk selskab for træningsfysiologi-klinisk træningsfysiolog (CSEP-CEP);
- Beherskelse af det engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til eksperimentelle procedurer, herunder transkraniel magnetisk stimulering (TMS);
- Diagnosticeret som havende obstruktiv søvnapnø eller anæmi;
- Deltager i øjeblikket i en struktureret træningsintervention;
- Deltageren er gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel træning
En klassisk træningsintervention baseret på gældende retningslinjer for kræftoverlevere.
|
Den traditionelle træningsgruppe vil foretage en superviseret træningsintervention, der involverer aerob træning og let modstandstræning i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer for træning hos kræftoverlevere.
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet øvelse
En skræddersyet og individualiseret træningsintervention baseret på resultaterne af præ-interventionstest.
|
Den skræddersyede træningsgruppe vil blive ordineret en individualiseret træningsintervention designet specifikt til at modvirke underskud (f.eks.
neuromuskulære) af vanskeligheder (f.eks.
søvnforstyrrelser) identificeret under præ-interventionstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline til efter 12-ugers intervention, ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af kræftrelateret træthed.
|
Baseline til efter 12-ugers intervention, ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forandring i The Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Generelt livskvalitetsinstrument beregnet til brug med en række kroniske sygdomme.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i Edmonton Symptom Assessment System-revideret træthedsskala
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention og under opfølgning (6 og 12 måneder).
|
Selvrapport spørgeskema til vurdering af af ni almindelige symptomer oplevet af kræftpatienter.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention og under opfølgning (6 og 12 måneder).
|
|
Maksimal isometrisk kraft i knæekstensorerne
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
En reduktion i maksimal isometrisk kraft i knæekstensorerne målt før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Kortikal frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
En frivillig reduktionsaktivering (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation) målt før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
En reduktion af frivillig aktivering (ved hjælp af femoral nervestimulation) målt før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Forstærket Doublet Twitch Force
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
En reduktion i forstærket quadriceps twitch-kraft (fra en højfrekvent dublet ved 100 Hz) målt før, før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Muskelforbindelsesaktionspotentiale (M-Wave) peak-to-peak amplitude
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Fremkaldt fra supra-maksimal stimulering af femoralisnerven og målt før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Muskelforbindelsesaktionspotentiale (M-Wave) peak-to-peak-varighed
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Fremkaldt fra supra-maksimal stimulering af femoralisnerven og målt før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Muskelforbindelsesaktionspotentiale (M-Wave) område
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Fremkaldt fra supra-maksimal stimulering af femoralisnerven og målt før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Motor Fremkaldt Potentiale (MEP) Peak-to Peak Amplitude
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Normaliseret til den maksimale M-bølge og målt før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Motor fremkaldt potentiale (MEP) Peak-to Peak-varighed
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Normaliseret til den maksimale M-bølge og målt før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Motor fremkaldt potentiale (MEP) område
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Normaliseret til den maksimale M-bølge og målt før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Fremkaldt fra TMS og målt (fra stimulationsartefakt til kontinuerlig genoptagelse af EMG) før, under og efter en intermitterende cykeltest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Frivillig elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Grundmiddelkvadrat for EMG-signalet under en MVC, målt før, under og efter en intermitterende cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Amplitude af søvn-vågen-cyklus
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Den gennemsnitlige forskel mellem laveste og højeste aktivitetsperiode, registreret med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Spidspunkt for søvn-vågen-cyklussen
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Tid på dagen for det højeste estimerede vågneniveau, registreret ved aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Mesor for Sleep-Wake Cycle
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Gennemsnitligt aktivitetsniveau over 24 timer, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
mellem daglig stabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
graden af regelmæssighed af hvileaktivitetsmønstrene på individuelle dage i 24 timers miljøet, registreret med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
intra-daglig variation
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
fragmenteringen af perioder med hvile og aktivitet, registreret med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
L5
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Den gennemsnitlige aktivitet tæller i den mindst aktive 5 timers periode i det gennemsnitlige 24 timers mønster) registreret med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
L5 midt
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Det centrale tidspunkt for L5-perioden, normalt refererer til slutningen af aktivitetsperioden), registreret med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Wake aktigrafi
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Mængden af aktivitet under vågning, optaget med aktigrafi
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Søvnaktivitet
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Mængden af aktivitet i søvnperioder, registreret med aktigrafi
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Procent af aktivitet pr. epoke for vågen og søvn, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Tid, der går mellem det øjeblik, motivet slukker lyset for at sove, og det øjeblik, han rejser sig, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Faktisk søvntid
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Tid brugt i søvn om natten, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Faktisk vækketid
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Tid brugt på at vågne i løbet af natten, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Tid til at falde i søvn, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Forholdet mellem den tid brugt i søvn og den samlede varighed af søvnperioden, registreret med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Fragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Indikation af søvnkvaliteten baseret på bevægelse om natten, optaget med aktigrafi.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Blodtal, katekolaminer, serotonin, kortisol, inflammatoriske markører og markører for oxidativt stress.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af forandring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, specifik for kræfttype.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i The Social Prevision Scale (SPS)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af social støtte.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af forandring i The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Cancer Specific
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurderingen
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af forandring i The Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers intervention og under opfølgning (6 og 12 måneder).
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet i fritiden.
|
Baseline, efter 12-ugers intervention og under opfølgning (6 og 12 måneder).
|
|
Vurdering af ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af søvnløshed.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af smerte.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Den højeste 30 sekunders gennemsnitlige iltoptagelse målt under en inkrementel cyklustest.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Ultralydsmåling af vastus lateralis og rectus femoris.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Variation i tidsintervallet mellem hjerteslag.
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
|
Vurdering af ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og efter 12-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-16-1010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionel træning
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater