Exercice et stimulation cérébrale pour la dépression post-AVC
Traiter la dépression et améliorer la récupération locomotrice post-AVC
Ce projet évaluera les effets de l'entraînement à l'exercice aérobie (AET), de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) ou de leur combinaison sur la gravité dépressive ainsi que la fonction locomotrice chez les personnes souffrant de dépression post-AVC (PSD). L'AET et le RTMS sont des traitements autonomes établis pour une dépression non liée à la course, bien que aucun ait été suffisamment étudié après le temps. En outre, des recherches substantielles indiquent que l'AET améliore la fonction locomotrice post-AVC, offrant ainsi une nouvelle approche pour traiter le PSD ainsi qu'un véhicule établi pour étudier les effets du PSD sur la réponse à la réhabilitation.
Le but de ce projet est de déterminer l'impact des traitements AET, SMTR et de leur combinaison (AET + RTMS) sur les symptômes dépressifs post-AVC et la fonction locomotrice afin de guider le développement d'un futur essai clinique. Un total de 40 sujets déprimés post-AVC seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes 1) AET; 2) RTMS; 3) AET combiné et RTMS (AET + RTMS) ou 4) groupe de contrôle (SHAM RTMS) (n = 10 par condition; également distribué avec un MDD léger et modéré). De plus, 10 autres sujets post-AVC non déprimés termineront 8 semaines d'AET afin de nous permettre de déterminer les effets du PSD sur la réponse à la formation (AIM 2). La formation (AET, RTMS et AET + RTMS) aura lieu sur une période de 8 semaines, trois fois par semaine les jours non consécutifs. Les mesures de la dépression (HRSD17) ainsi que la vitesse de marche auto-sélectionnée (SSWS) seront effectuées avant la séance de traitement initiale de chaque semaine ainsi que 8 semaines après l'arrêt du traitement. Des mesures supplémentaires de la fonction locomotrice (endurance de marche et quantité de trempage communautaire quotidien) seront évaluées avant la formation (pré), après 4 semaines de formation (MID), à la fin de 8 semaines de formation (post) ainsi que 8 semaines après l'arrêt de la formation (suivi), permettant la détermination de l'efficacité (et de la persistance) de la formation sur ces sorties.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 50-70 ans
- accident vasculaire cérébral au cours des 6 à 60 derniers mois,
- Trouble dépressif majeur (PHQ-9> 10) et diagnostiqué en utilisant l'entretien clinique structuré pour la dépression (SCID) selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV),
- parésie résiduelle dans le membre inférieur (score moteur FUGL-MEYER LE <34),
- Capacité à marcher sans assistance et sans AFO sur le tapis roulant ≥ 30 secondes à des vitesses allant de 0,2 à 0,8 MS,
- Pas de médicaments antidépresseurs ou cliniquement capables d'arrêter les médicaments,
- Question HRSD n ° 9 concernant le suicide <2,
- provision d'un consentement éclairé. De plus, tous les sujets qui répondent aux critères de la partie d'entraînement doivent effectuer un test de tolérance à l'exercice et être autorisés à participer par le cardiologue de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Impossible d'ambiler au moins 150 pieds avant le coup, ou de conviviation de claudication intermittente en marchant;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques instables, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, poitrine ou dyspnée au repos ou pendant les ADL;
- Histoire de la dépendance à l'oxygène;
- Troubles neurologiques préexistants, démence ou accident vasculaire cérébral précédent;
- Histoire du traumatisme crânien majeur;
- Cécité légale ou déficience visuelle grave;
- Antécédents de psychose ou autre trouble de l'axe I est primaire;
- Espérance de vie <1 an;
- Arthrite sévère ou autres problèmes qui limitent l'amplitude passive des mouvements;
- Histoire de la TVP ou de l'embolie pulmonaire dans les 6 mois;
- Diabète non contrôlé avec une perte de poids récente, un coma diabétique ou des réactions d'insuline fréquentes;
- Hypertension sévère avec systolique> 200 mmHg et diastolique> 110 mmHg au repos;
- tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou à risque suicidaire évalué par entretien SCID;
- Inscription antérieure ou actuelle dans un essai clinique pour améliorer la récupération motrice;
- exerce actuellement ≥ 2 fois par semaine (≥20 minutes);
- Présence d'implants compatibles non MR, de grossesse ou de claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice aérobie
Exercice aérobie du tapis roulant
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Exercice aérobie sur tapis roulant; 3 séances par semaine, 40 minutes par session
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Expérimental: rtms
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Stimulation cérébrale non invasive répétée vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Expérimental: AET + RTMS
Exercice aérobie combiné et RTM
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Exercice aérobie sur tapis roulant; 3 séances par semaine, 40 minutes par session
Stimulation cérébrale non invasive répétée vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux
RTMS Sham
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Stimulation cérébrale non invasive répétée vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passer de la ligne de base à la formation post-formation à l'échelle de notation de Hamilton pour la dépression
Délai: Évalué au départ et hebdomadaire tout au long de l'intervention de 8 semaines. Changement de la ligne de base à la semaine 8 signalé comme résultat principal
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L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression est une échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens contenant 17 éléments concernant les symptômes de dépression éprouvés au cours de la semaine dernière.
Un score total de 0-7 est généralement accepté comme se situant dans la plage normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score total de 20 ou plus indique une dépression de gravité au moins modérée.
Plage de score 0-58.
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés, tandis qu'un score de 0 indiquerait aucun symptôme dépressif.
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Évalué au départ et hebdomadaire tout au long de l'intervention de 8 semaines. Changement de la ligne de base à la semaine 8 signalé comme résultat principal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Passez de la ligne de base à la semaine 8 à la vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Évalué au départ ainsi qu'à chaque semaine tout au long de l'intervention de 8 semaines. Changement de la ligne de base à la semaine 8 signalé comme résultat
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Évalué au départ ainsi qu'à chaque semaine tout au long de l'intervention de 8 semaines. Changement de la ligne de base à la semaine 8 signalé comme résultat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COBRE: EXD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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