Bewegung und Hirnstimulation bei Depressionen nach dem Schlaganfall
Behandlung von Depressionen und Verbesserung der Lokomotor-Erholung nach dem Schlaganfall
Dieses Projekt bewertet die Auswirkungen des Aerobic-Trainingstrainings (AET), der sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) oder ihrer Kombination auf depressive Schwere sowie lokomotorische Funktionen bei Personen mit Depression nach Schlaganfall (PSD). Sowohl AET als auch RTMs sind etablierte eigenständige Behandlungen für Depressionen im Zusammenhang mit nicht Schlaganfällen, obwohl keiner nach dem Schlaganfall ausreichend untersucht wurde. Darüber hinaus zeigt die inhaltliche Untersuchung, dass AET die Lokomotor-Funktion nach dem Schlaganfall verbessert und somit einen neuen Ansatz zur Behandlung von PSD sowie ein etabliertes Fahrzeug bietet, um die Auswirkungen von PSD auf die Reaktion auf die Rehabilitation zu untersuchen.
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von AET, RTMS und deren Kombination (AET+RTMS) auf Behandlungen auf depressive Symptome nach dem Schlaganfall und die Lokomotor-Funktion zu bestimmen, um die Entwicklung einer zukünftigen klinischen Studie zu leiten. Insgesamt 40 depressive Probanden nach dem Schlaganfall werden zufällig einer von vier Gruppen 1) AET zugeordnet; 2) RTMs; 3) Kombinierte AET- und RTMS (AET+RTMS) oder 4) Kontroll (Scham -RTMS) -Gruppe (n = 10 pro Bedingung; gleichermaßen verteilt mit leichten und mittelschweren MDD). Darüber hinaus werden weitere 10 nicht depressive Probanden nach dem Schlaganfall 8 Wochen AET abschließen, um die Auswirkungen der PSD auf das Training zu bestimmen (AIM 2). Das Training (AET, RTMS und AET+RTMS) erfolgt über einen Zeitraum von 8 Wochen, dreimal pro Woche an nicht-Sekunden-Tagen. Die Depressionsmessungen (HRSD17) sowie die selbst ausgewählte Gehgeschwindigkeit (SSW) werden vor der ersten Behandlungssitzung jeder Woche sowie 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Zusätzliche Messungen der Lokomotor-Funktion (Wanderausdauer und Menge des täglichen Schrittes) werden vor dem Training (PRE) nach 4 Wochen Training (Mitte) nach Abschluss von 8 Wochen Training (Post) sowie 8 Wochen nach Beendigung des Trainings (Nachuntersuchung) bewertet, wobei die Ermittlung der Wirksamkeit (und Beharrlichkeit) der Ausbildung an diesen Out-CHOMES ermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-70
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 bis 60 Monate,
- Major Depressive Störung (PHQ-9> 10) und diagnostiziert mit dem strukturierten klinischen Interview für Depression (SCID) gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV),
- Restparese in der unteren Extremität (FUGL-Meyer Le Motor Score <34),
- Fähigkeit, ohne Hilfe und ohne AFO auf dem Laufband ≥ 30 Sekunden bei Geschwindigkeiten von 0,2 bis 0,8 zu gehen MS,
- Keine Antidepressiva oder klinisch in der Lage, Medikamente abzubrechen,
- HRSD -Frage Nr. 9 bezüglich Selbstmord <2,
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung. Darüber hinaus müssen alle Probanden, die die Kriterien für den Schulungsteil erfüllen, einen Übungs -Toleranztest durchführen und vom Kardiologen der Studie zur Teilnahme freigegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 150 Fuß vor dem Schlaganfall oder beim Gehen mindestens 150 Fuß am Schlaganfall ambulant oder zeitweise aufgehoben werden.
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs;
- Geschichte der Sauerstoffabhängigkeit;
- Bereits vorhandene neurologische Störungen, Demenz oder früherer Schlaganfall;
- Geschichte des Hauptschildtraumas;
- Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung;
- Vorgeschichte der Psychose oder einer anderen Achse I -Störung, die primär ist;
- Lebenserwartung <1 Jahr;
- Schwere Arthritis oder andere Probleme, die den passiven Bewegungsbereich einschränken;
- Geschichte von DVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten;
- Unkontrollierter Diabetes mit jüngster Gewichtsverlust, diabetischen Komas oder häufigen Insulinreaktionen;
- Schwere Hypertonie mit systolisch> 200 mmHg und diastolisch> 110 mmHg in Ruhe;
- Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren oder beim Selbstmordrisiko durch SCID -Interview;
- Vorherige oder aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie zur Verbesserung der motorischen Erholung;
- derzeit ≥ 2 -mal pro Woche (≥ 20 Minuten);
- Vorhandensein von nicht-mR-kompatiblen Implantaten, Schwangerschaft oder schwerer Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobische Übung
Laufband aerobe Übung
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Aerobic Training mit Laufband; 3 Sitzungen pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung
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Experimental: RTMS
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
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Wiederholte nicht-invasive Hirnstimulation an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
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Experimental: AET+RTMS
Kombinierte aerobe Übung und RTMs
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Aerobic Training mit Laufband; 3 Sitzungen pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung
Wiederholte nicht-invasive Hirnstimulation an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein
Schein rtms
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Wiederholte nicht-invasive Hirnstimulation an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Training in der Hamilton -Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8 -wöchigen Intervention. Wechsel von Grundlinie zu Woche 8 als primäres Ergebnis gemeldet
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Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine im Kliniker verabreichte Depressionsbewertungsskala mit 17 Punkten, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der vergangenen Woche aufgetreten ist.
Es wird allgemein angenommen, dass eine Gesamtpunktzahl von 0-7 im normalen Bereich (oder in der klinischen Remission) liegt, während eine Gesamtpunktzahl von 20 oder höher mindestens eine mäßige Depression des Schweregrads anzeigt.
Score Range 0-58.
Höhere Gesamtwerte deuten auf höhere Depressionswerte hin, während ein Score von 0 keine depressiven Symptome anzeigen würde.
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Beurteilt zu Studienbeginn und wöchentlich während der 8 -wöchigen Intervention. Wechsel von Grundlinie zu Woche 8 als primäres Ergebnis gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 8 in selbst ausgewählter Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei der 8 -wöchigen Intervention zu Studienbeginn und wöchentlich bewertet. Wechsel von Grundlinie zu Woche 8 als Ergebnis gemeldet
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Bei der 8 -wöchigen Intervention zu Studienbeginn und wöchentlich bewertet. Wechsel von Grundlinie zu Woche 8 als Ergebnis gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COBRE: EXD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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