Gyakorlat és agyi stimuláció a stroke utáni depresszióhoz
A depresszió kezelése és a mozdony-visszanyerés fokozása utáni stroke
Ez a projekt felméri az aerob testmozgás (AET), az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) hatásait vagy azok kombinációját a depressziós súlyosságra, valamint a mozgásszervi funkciókra a stroke utáni depresszióban (PSD). Mind az AET, mind az RTM-ek önálló kezeléseket hoztak létre a nem stroke-hoz kapcsolódó depresszióhoz, bár egyiket sem vizsgálták megfelelően a stroke után. Ezenkívül az érdemi kutatások azt mutatják, hogy az AET javítja a stroke utáni mozgásszervi funkciót, ezáltal új megközelítést kínál a PSD kezelésére, valamint egy bevált járművet a PSD hatásainak tanulmányozására a rehabilitációra adott válaszra.
Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az AET, az RTM-ek és azok kombinációjának (AET+RTMS) kezelések hatását a stroke utáni depressziós tünetekre és a mozdonyfunkciókra, hogy irányítsák a jövőbeli klinikai vizsgálat kidolgozását. Összesen 40 depressziós stroke utáni alanyt véletlenszerűen osztanak ki a négy csoport egyikéhez 1) aet; 2) RTMS; 3) Kombinált AET és RTMS (AET+RTMS) vagy 4) kontroll (SHAM RTMS) csoport (n = 10 állapotonként; egyenlően elosztva az enyhe és közepes MDD -vel). Ezenkívül további 10 nem depressziós utóütemű alany 8 hetes AET-t fog teljesíteni, hogy meghatározzuk, hogy meghatározzuk a PSD hatását az edzésre adott válaszra (2. cél). Az edzésre (AET, RTMS és AET+RTMS) 8 hetes időszak alatt kerül sor, hetente háromszor nem egymást követő napokon. A depresszió (HRSD17), valamint az önválasztott sétálási sebesség (SSW) intézkedéseit minden hét kezdeti kezelése előtt, valamint a kezelés abbahagyását követő 8 hét előtt végezzük. A mozgásszervi funkció további intézkedéseit (a napi közösség lépéseinek séta és mennyisége) az edzés előtt (PRE), a 4 hetes képzés (MID) után, a 8 hetes képzés (és a képzés befejezését követő 8 hét) befejezése után ki kell értékelni, lehetővé téve az edzés hatékonyságának (és tartósságának) meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 50-70 éves kor
- stroke az elmúlt 6–60 hónapban,
- Súlyos depressziós rendellenesség (PHQ-9> 10) és diagnosztizálva a depresszió strukturált klinikai interjúját (SCID) a Mentális rendellenességek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint,
- A maradék parézis az alsó végtagban (Fugl-Meyer Le Motor Score <34),
- Képesség segítség nélkül és AFO nélkül járni a futópadon ≥ 30 másodpercenként 0,2-0,8 sebességgel M/S,
- Nincsenek antidepresszáns gyógyszerek vagy klinikailag képesek abbahagyni a gyógyszereket,
- HRSD 9. kérdés az öngyilkosságról <2,
- tájékozott beleegyezés biztosítása. Ezenkívül minden olyan alanynak, aki megfelel a képzési rész kritériumainak, elvégeznie kell a testmozgás -tolerancia tesztet, és a tanulmányi kardiológus általi részvételre törölni kell.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott legalább 150 méterre a stroke előtt, vagy gyaloglás közben tapasztalt időszakos claudikációt;
- A pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszia, hipertrofikus kardiomiopátia, súlyos aorta stenosis, angina vagy dyspnea története nyugalomban vagy az ADL alatt;
- Az oxigénfüggőség története;
- Már létező neurológiai rendellenességek, demencia vagy korábbi stroke;
- A fő fej trauma története;
- Törvényes vakság vagy súlyos látáskárosodás;
- A pszichózis vagy más I. tengelyes rendellenesség kórtörténete, amely elsődleges;
- Várható élettartam <1 év;
- Súlyos artritisz vagy más problémák, amelyek korlátozzák a passzív mozgástartományt;
- A DVT vagy a tüdőembólia története 6 hónapon belül;
- Ellenőrizetlen cukorbetegség, közelmúltbeli fogyás, diabéteszes kóma vagy gyakori inzulinreakciók;
- Súlyos hipertónia szisztolés esetén> 200 mmHg és diasztolés> 110 mmhg nyugalomban;
- Az öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben vagy az öngyilkossági kockázatnál SCID interjúval értékelve;
- Korábbi vagy jelenlegi beiratkozás egy klinikai vizsgálatba a motor visszanyerésének fokozására;
- Jelenleg hetente 2 alkalommal (≥20 perc) gyakorol;
- Nem MR kompatibilis implantátumok, terhesség vagy súlyos klaustrofóbia jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Futópad aerob testgyakorlás
|
futópad aerob testmozgás; Hetente 3 ülés, ülésenként 40 perc
|
|
Kísérleti: RTMS
ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
|
Ismételt nem invazív agyi stimuláció a bal dorsolateralis prefrontalis kéreghez.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AET+RTMS
Kombinált aerob testmozgás és RTMS
|
futópad aerob testmozgás; Hetente 3 ülés, ülésenként 40 perc
Ismételt nem invazív agyi stimuláció a bal dorsolateralis prefrontalis kéreghez.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
Sham RTMS
|
Ismételt nem invazív agyi stimuláció a bal dorsolateralis prefrontalis kéreghez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a Hamiltoni Besorolási skálán végzett képzésre a depresszióhoz
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás során kiindulási és hetente értékelték. Váltás az alapvonalról a 8. hétre, amelyet elsődleges eredményként jelentettek
|
A depresszió Hamiltoni besorolási skálája egy klinikus által kezelt depressziós értékelési skála, amely 17 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkoznak.
A teljes 0-7-es pontszámot általában a normál tartományon belül (vagy klinikai remisszióban) fogadják el, míg a 20 vagy annál magasabb pontszám legalább mérsékelt súlyossági depressziót jelez.
A 0-58 pontszám tartománya.
A magasabb összes pontszám a depresszió magasabb szintjét jelzi, míg a 0 pontszám nem jelzi a depressziós tüneteket.
|
A 8 hetes beavatkozás során kiindulási és hetente értékelték. Váltás az alapvonalról a 8. hétre, amelyet elsődleges eredményként jelentettek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 8. hétre az önmegválasztott gyalogos sebességgel
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás során a kiindulási és hetente értékelték. Váltás a kiindulási értékről a 8. hétre.
|
A 8 hetes beavatkozás során a kiindulási és hetente értékelték. Váltás a kiindulási értékről a 8. hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COBRE: EXD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .