Liikunta ja aivojen stimulaatio aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen
Masennuksen hoitaminen ja veturin palautumisen parantaminen aivohalvauksen jälkeen
Tässä projektissa arvioidaan aerobisen liikuntaharjoituksen (AET), toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) tai niiden yhdistelmän vaikutuksia masennusvaikeuteen sekä liikkumisen toimintaan aivohalvauksen jälkeisen masennuksen (PSD) henkilöillä. Sekä AET että RTMS ovat vakiintuneita itsenäisiä hoitoja ei-aivohalvaukseen liittyvään masennukseen, vaikka kumpikaan ei ole tutkittu riittävästi aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi aineellinen tutkimus osoittaa, että AET parantaa aivohalvauksen jälkeistä liikkumista, ja tarjoaa siten uuden lähestymistavan PSD: n ja vakiintuneen ajoneuvon hoitamiseksi PSD: n vaikutusten tutkimiseksi kuntoutukseen.
Tämän hankkeen tarkoituksena on määrittää AET: n, RTMS: n ja niiden yhdistelmä (AET+RTMS) -hoitojen vaikutukset aivohalvauksen jälkeisiin masennusoireisiin ja liikkumisen toimintaan tulevaisuuden kliinisen tutkimuksen kehittämisen ohjaamiseksi. Yhteensä 40 masentuneita aivohalvauksen jälkeistä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhdelle neljästä ryhmästä 1) AET; 2) RTMS; 3) Yhdistetyt AET- ja RTMS (AET+RTMS) tai 4) kontrolli (Sham RTMS) -ryhmä (n = 10 ehtoa kohden; jakautuneena yhtä lievällä ja kohtalaisella MDD: llä). Lisäksi kymmenen ylimääräistä masentumatonta aivohalvauksen jälkeistä koehenkilöä suorittavat 8 viikkoa AET: tä, jotta voimme määrittää PSD: n vaikutukset vasteeseen koulutukseen (AIM 2). Koulutus (AET, RTMS ja AET+RTMS) tapahtuu 8 viikon ajan, kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Masennuksen mitat (HRSD17) sekä itse valittu kävelynopeus (SSWS) suoritetaan ennen jokaisen viikon alkuperäistä hoitoistuntoa sekä 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Liikomoottorin toiminnan lisämittarit (kävelyn kestävyys ja päivittäisen yhteisöaskelman määrä) arvioidaan ennen koulutusta (pre) 4 viikon koulutuksen jälkeen (puolivälissä) 8 viikon koulutuksen (POST) ja 8 viikon kuluttua koulutuksen lopettamisesta (seuranta), mikä mahdollistaa näiden tulosten koulutuksen tehokkuuden (ja pysyvyyden) määrittämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70
- aivohalvaus viimeisen 6–60 kuukauden aikana,
- Suurin masennushäiriö (PHQ-9> 10) ja diagnosoitu käyttämällä masennuksen jäsenneltyä kliinistä haastattelua (SCID) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljännen painos (DSM-IV), mukaan
- Jäännösparesia alaraajoissa (Fugl-Meyer LE Motor -piste <34),
- Kyky kävellä ilman apua ja ilman AFO: ta juoksumatolla ≥ 30 sekuntia nopeudella välillä 0,2-0,8 m/s,
- Ei masennuslääkkeitä tai kliinisesti kykene lopettamaan lääkkeitä,
- HRSD -kysymys #9 itsemurhasta <2,
- tietoisen suostumuksen tarjoaminen. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden, jotka täyttävät koulutusosan kriteerit, on suoritettava harjoitustoleranssitesti ja kardiologin tutkimuksen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koska se ei pystynyt kunnioittamaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai kokenut ajoittaista claudicationia kävelyn aikana;
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, epävakaa sydämen rytmihäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aortan stenoosi, angina tai hengenahdistus levossa tai ADL: n aikana;
- Happiriippuvuuden historia;
- Olemassa olevia neurologisia häiriöitä, dementiaa tai aikaisempaa aivohalvausta;
- Suuren pään trauman historia;
- Laillinen sokeus tai vaikea näkövamma;
- Psykoosin tai muun akselin I häiriö, joka on ensisijainen;
- Elinajanodote <1 v.;
- Vaikea niveltulehdus tai muut ongelmat, jotka rajoittavat passiivista liikettä;
- DVT: n tai keuhkoembolian historia 6 kuukauden kuluessa;
- Hallitsematon diabetes, jolla on viimeaikainen painonpudotus, diabeettinen kooma tai usein toistuvat insuliinireaktiot;
- Vakava verenpainetauti systolisella> 200 mmHg: lla ja diastolisella> 110 mmHg levossa;
- itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana tai SCID -haastattelussa arvioitu itsemurhariski;
- Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen motorisen talteen palautumisen parantamiseksi;
- harjoittaa tällä hetkellä ≥ 2 kertaa viikossa (≥20 minuuttia);
- Ei-MR-yhteensopivien implanttien, raskauden tai vaikea klaustrofobian läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen liikunta
Juoksumaton aerobinen liikunta
|
juoksumaton aerobinen harjoitus; 3 istuntoa viikossa, 40 minuuttia istuntoa kohti
|
|
Kokeellinen: rtms
toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
|
Toistuva ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AET+RTMS
Yhdistetty aerobinen liikunta ja RTMS
|
juoksumaton aerobinen harjoitus; 3 istuntoa viikossa, 40 minuuttia istuntoa kohti
Toistuva ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Huijaus
|
Toistuva ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Post -koulutukseen Hamiltonin luokitusasteikossa masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko 8 viikon interventioiden ajan. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 ilmoitettiin ensisijaisena lopputuloksena
|
Masennuksen Hamiltonin luokitusasteikko on kliinikon hallinnoima masennuksen arviointiasteikko, joka sisältää 17 kohdetta, jotka liittyvät masennuksen oireisiin, joita on koettu viime viikolla.
Kokonaispistemäärä 0-7 on yleisesti hyväksytty olevan normaalin alueen (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kokonaispistemäärä 20 tai korkeampi osoittaa vähintään kohtalaisen vakavuuden masennuksen.
Pisteiden alue 0-58.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeamman masennuksen tasoa, kun taas pistemäärä 0 ei osoittaisi masennusoireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko 8 viikon interventioiden ajan. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 ilmoitettiin ensisijaisena lopputuloksena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8 itse valitsemassa kävelynopeudella
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko 8 viikon interventioiden ajan. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 ilmoitettiin lopputuloksena
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko 8 viikon interventioiden ajan. Muutos lähtötasosta viikkoon 8 ilmoitettiin lopputuloksena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRE: EXD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .