Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a stimulace mozku pro depresi po mrtvici

12. května 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Léčba deprese a posílení lokomotorického zotavení po mrtvici

Tento projekt posoudí účinky aerobního cvičebního tréninku (AET), opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS) nebo jejich kombinace na depresivní závažnost a také lokomotorickou funkci u osob s depresí po mrtvici (PSD). AET i RTM jsou stanoveny samostatné ošetření pro depresi související s mrtvicí, ačkoli ani jeden nebyl dostatečně studován po mrtvici. Kromě toho věcný výzkum naznačuje, že AET zlepšuje funkci lokomotoru po mrtvici, čímž nabízí nový přístup k léčbě PSD a zavedené vozidlo ke studiu účinků PSD na reakci na rehabilitaci.

Účelem tohoto projektu je zjistit dopad léčby AET, RTMS a jejich kombinace (AET+RTMS) na depresivní příznaky a lokomotorické funkce po mrtvici tak, aby bylo možné vést vývoj budoucí klinické studie. K jedné ze čtyř skupin 1) AET bude náhodně přiřazeno celkem 40 depresivních subjektů po mrtvici; 2) RTMS; 3) Kombinovaná AET a RTMS (AET+RTMS) nebo 4) kontrola (SHAM RTMS) skupina (n = 10 na podmínku; stejně distribuována s mírným a středním MDD). Dále dalších 10 nepodeslaných subjektů po mrtvici dokončí 8 týdnů AET, aby nám umožnilo určit účinky PSD na reakci na trénink (AIM 2). Trénink (AET, RTMS a AET+RTMS) se bude konat po dobu 8 týdnů, třikrát týdně v po sobě jdoucích dnech. Míra deprese (HRSD17) a samovolně vybraná rychlost chůze (SSW) budou provedena před počátečním léčebným zasedáním každého týdne a 8 týdnů po ukončení léčby. Další opatření lokomotorické funkce (vytrvalost chůze a množství denního stupňování komunity) budou hodnocena před tréninkem (PRE), po 4 týdnech školení (v polovině), po dokončení 8 týdnů tréninku (Post) a 8 týdnů po ukončení tréninku (sledování), což umožní stanovení účinnosti (a vytrvalosti) tréninku na těchto výcvicích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-70 let
  2. mrtvice během posledních 6 až 60 měsíců,
  3. Hlavní depresivní porucha (PHQ-9> 10) a diagnostikována pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID) podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV),
  4. Zbytková paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer Le Motor Score <34),
  5. Schopnost chodit bez pomoci a bez AFO na běžeckém pásu ≥ 30 sekund při rychlostech v rozmezí od 0,2 do 0,8 paní,
  6. Žádné antidepresivní léky ani klinicky schopné přerušit léky,
  7. HRSD Otázka č. 9 týkající se sebevraždy <2,
  8. poskytování informovaného souhlasu. Kromě toho musí všechny subjekty, které splňují kritéria pro část tréninku, dokončit test tolerance cvičení a být očištěni pro účast studie kardiologa.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze ambulovat nejméně 150 stop před mrtvicí nebo zažít občasnou claudikaci při chůzi;
  2. historie městnavého srdečního selhání, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina nebo dušnosti v klidu nebo během ADL;
  3. Historie závislosti na kyslíku;
  4. Předchozí neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice;
  5. Historie hlavního traumatu hlavy;
  6. Legální slepota nebo závažné poškození zraku;
  7. historie psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární;
  8. Délka života <1 rok;
  9. Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní rozsah pohybu;
  10. Historie DVT nebo plicní embolie do 6 měsíců;
  11. Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetickým kómatu nebo častými inzulínovými reakcemi;
  12. Těžká hypertenze se systolickým> 200 mmHg a diastolickým> 110 mmHg v klidu;
  13. pokus o sebevraždu za poslední 2 roky nebo na sebevražedné riziko hodnocené rozhovorem SCID;
  14. Předchozí nebo současný zápis do klinického hodnocení pro zvýšení obnovy motoru;
  15. v současné době cvičení ≥ 2krát týdně (≥ 20 minut);
  16. Přítomnost ne-MR kompatibilních implantátů, těhotenství nebo těžké klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení běžeckého pásu
Aerobní cvičení běžeckého pásu; 3 sezení týdně, 40 minut na relaci
Experimentální: RTMS
opakující se transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Ostatní jména:
  • rTMS
Experimentální: AET+RTMS
Kombinované aerobní cvičení a RTMS
Aerobní cvičení běžeckého pásu; 3 sezení týdně, 40 minut na relaci
Opakovaná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Falešný
Sham RTMS
Opakovaná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Ostatní jména:
  • rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z základní linie na post tréninku v Hamiltonově hodnocení stupnice pro depresi
Časové okno: Posouzeno na začátku a týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako primární výsledek
Hamiltonská stupnice hodnocení pro depresi je stupnice hodnocení deprese s podáváním lékařů obsahující 17 položek týkajících se příznaků deprese za poslední týden. Celkové skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco celkové skóre 20 nebo vyšší naznačuje alespoň mírnou depresi závažnosti. Rozsah skóre 0-58. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úrovně deprese, zatímco skóre 0 by naznačovalo žádné depresivní příznaky.
Posouzeno na začátku a týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako primární výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na 8. týden při výběru rychlosti chůze
Časové okno: Posouzeno na začátku i týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako výsledek
Posouzeno na začátku i týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit