- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056287
Cvičení a stimulace mozku pro depresi po mrtvici
Léčba deprese a posílení lokomotorického zotavení po mrtvici
Tento projekt posoudí účinky aerobního cvičebního tréninku (AET), opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS) nebo jejich kombinace na depresivní závažnost a také lokomotorickou funkci u osob s depresí po mrtvici (PSD). AET i RTM jsou stanoveny samostatné ošetření pro depresi související s mrtvicí, ačkoli ani jeden nebyl dostatečně studován po mrtvici. Kromě toho věcný výzkum naznačuje, že AET zlepšuje funkci lokomotoru po mrtvici, čímž nabízí nový přístup k léčbě PSD a zavedené vozidlo ke studiu účinků PSD na reakci na rehabilitaci.
Účelem tohoto projektu je zjistit dopad léčby AET, RTMS a jejich kombinace (AET+RTMS) na depresivní příznaky a lokomotorické funkce po mrtvici tak, aby bylo možné vést vývoj budoucí klinické studie. K jedné ze čtyř skupin 1) AET bude náhodně přiřazeno celkem 40 depresivních subjektů po mrtvici; 2) RTMS; 3) Kombinovaná AET a RTMS (AET+RTMS) nebo 4) kontrola (SHAM RTMS) skupina (n = 10 na podmínku; stejně distribuována s mírným a středním MDD). Dále dalších 10 nepodeslaných subjektů po mrtvici dokončí 8 týdnů AET, aby nám umožnilo určit účinky PSD na reakci na trénink (AIM 2). Trénink (AET, RTMS a AET+RTMS) se bude konat po dobu 8 týdnů, třikrát týdně v po sobě jdoucích dnech. Míra deprese (HRSD17) a samovolně vybraná rychlost chůze (SSW) budou provedena před počátečním léčebným zasedáním každého týdne a 8 týdnů po ukončení léčby. Další opatření lokomotorické funkce (vytrvalost chůze a množství denního stupňování komunity) budou hodnocena před tréninkem (PRE), po 4 týdnech školení (v polovině), po dokončení 8 týdnů tréninku (Post) a 8 týdnů po ukončení tréninku (sledování), což umožní stanovení účinnosti (a vytrvalosti) tréninku na těchto výcvicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-70 let
- mrtvice během posledních 6 až 60 měsíců,
- Hlavní depresivní porucha (PHQ-9> 10) a diagnostikována pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID) podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV),
- Zbytková paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer Le Motor Score <34),
- Schopnost chodit bez pomoci a bez AFO na běžeckém pásu ≥ 30 sekund při rychlostech v rozmezí od 0,2 do 0,8 paní,
- Žádné antidepresivní léky ani klinicky schopné přerušit léky,
- HRSD Otázka č. 9 týkající se sebevraždy <2,
- poskytování informovaného souhlasu. Kromě toho musí všechny subjekty, které splňují kritéria pro část tréninku, dokončit test tolerance cvičení a být očištěni pro účast studie kardiologa.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze ambulovat nejméně 150 stop před mrtvicí nebo zažít občasnou claudikaci při chůzi;
- historie městnavého srdečního selhání, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina nebo dušnosti v klidu nebo během ADL;
- Historie závislosti na kyslíku;
- Předchozí neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice;
- Historie hlavního traumatu hlavy;
- Legální slepota nebo závažné poškození zraku;
- historie psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární;
- Délka života <1 rok;
- Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní rozsah pohybu;
- Historie DVT nebo plicní embolie do 6 měsíců;
- Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetickým kómatu nebo častými inzulínovými reakcemi;
- Těžká hypertenze se systolickým> 200 mmHg a diastolickým> 110 mmHg v klidu;
- pokus o sebevraždu za poslední 2 roky nebo na sebevražedné riziko hodnocené rozhovorem SCID;
- Předchozí nebo současný zápis do klinického hodnocení pro zvýšení obnovy motoru;
- v současné době cvičení ≥ 2krát týdně (≥ 20 minut);
- Přítomnost ne-MR kompatibilních implantátů, těhotenství nebo těžké klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení běžeckého pásu
|
Aerobní cvičení běžeckého pásu; 3 sezení týdně, 40 minut na relaci
|
|
Experimentální: RTMS
opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
Opakovaná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AET+RTMS
Kombinované aerobní cvičení a RTMS
|
Aerobní cvičení běžeckého pásu; 3 sezení týdně, 40 minut na relaci
Opakovaná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Sham RTMS
|
Opakovaná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z základní linie na post tréninku v Hamiltonově hodnocení stupnice pro depresi
Časové okno: Posouzeno na začátku a týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako primární výsledek
|
Hamiltonská stupnice hodnocení pro depresi je stupnice hodnocení deprese s podáváním lékařů obsahující 17 položek týkajících se příznaků deprese za poslední týden.
Celkové skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco celkové skóre 20 nebo vyšší naznačuje alespoň mírnou depresi závažnosti.
Rozsah skóre 0-58.
Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úrovně deprese, zatímco skóre 0 by naznačovalo žádné depresivní příznaky.
|
Posouzeno na začátku a týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako primární výsledek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 8. týden při výběru rychlosti chůze
Časové okno: Posouzeno na začátku i týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako výsledek
|
Posouzeno na začátku i týdně během 8týdenního zásahu. Změna z výchozí hodnoty na 8. týden hlášeno jako výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COBRE: EXD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno