Физические упражнения и стимуляция мозга для посттаксической депрессии
Лечение депрессии и усиление восстановления локомотора после инсульта
Этот проект будет оценивать влияние аэробных тренировок (AET), повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (RTMS) или их комбинацию на тяжесть депрессии, а также локомоторную функцию у людей с постмортизационной депрессией (PSD). Как AET, так и RTM являются автономными методами лечения депрессии, связанной не с инсультами, хотя ни одна из них не была адекватно изучена после инсульта. Кроме того, существенные исследования показывают, что AET улучшает посттаксическую локомоторную функцию, тем самым предлагая новый подход для лечения PSD, а также установленное средство для изучения влияния PSD на реакцию на реабилитацию.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить влияние AET, RTMS и их комбинированных (AET+RTMS) на симптомы депрессии после инсульта и локомоторную функцию, чтобы направить развитие будущего клинического испытания. В общей сложности 40 депрессивных субъектов после инсульта будут случайным образом распределены на одну из четырех групп 1) AET; 2) RTMS; 3) Комбинированная группа AET и RTMS (AET+RTMS) или 4) Control (Sham RTMS) Группа (n = 10 на условие; одинаково распределено с легким и умеренным MDD). Кроме того, дополнительные 10 не депрессированных посттаксических субъектов завершат 8 недель AET, чтобы позволить нам определить влияние PSD на реакцию на обучение (AIM 2). Обучение (AET, RTMS и AET+RTMS) будет проходить в течение 8-недельного периода, три раза в неделю в непревзойденные дни. Измерения депрессии (HRSD17), а также самостоятельная скорость ходьбы (SSW) будут выполняться до начального сеанса лечения каждой недели, а также 8 недель после прекращения лечения. Дополнительные показатели локомоторной функции (ходьба выносливости и объем ежедневного ступенчатого сообщества) будут оценены до обучения (до) после 4 недель обучения (середина), после завершения 8 недель обучения (после), а также 8 недель после прекращения обучения (наблюдения), что позволило определить эффективность (и постоянство) обучения по этим результатам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-70
- инсульт в течение последних 6-60 месяцев,
- Основное депрессивное расстройство (PHQ-9> 10) и диагноз с использованием структурированного клинического интервью для депрессии (SCID) в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV),
- остаточный пастер в нижней конечности (Fugl-Meyer LE Motor Score <34),
- Способность ходить без помощи и без AFO на беговой дорожке ≥ 30 секунд на скоростях в диапазоне от 0,2-0,8 РС,
- нет антидепрессантов или клинически способных прекратить лекарства,
- HRSD Вопрос № 9 относительно самоубийства <2,
- предоставление информированного согласия. Кроме того, все субъекты, которые соответствуют критериям для учебной части, должны пройти тест на толерантность к упражнениям и быть очищенными для участия кардиолога.
Критерии исключения:
- Неспособность передвигаться не менее 150 футов до инсульта или пережил прерывистые хромоты во время ходьбы;
- История застойной сердечной недостаточности, нестабильной сердечной аритмии, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелого стеноза аорты, стенокардии или одышки в покое или во время ADL;
- История кислородной зависимости;
- Ранее неврологические расстройства, деменция или предыдущий инсульт;
- История травмы главной главы;
- Юридическая слепота или серьезные нарушения зрения;
- История психоза или другого расстройства оси I, которое является первичным;
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год;
- Тяжелый артрит или другие проблемы, которые ограничивают пассивный диапазон движений;
- История ДВТ или легочной эмболии в течение 6 месяцев;
- Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми инсулиновыми реакциями;
- Тяжелая гипертония с систолической> 200 мм рт.ст. и диастолическим> 110 мм рт. Ст.
- попытка самоубийства за последние 2 года или на суицидальный риск, оцененный с помощью интервью SCID;
- Предыдущая или текущая зачисление в клиническое испытание для улучшения моторного восстановления;
- в настоящее время тренируется ≥ 2 раза в неделю (≥20 минут);
- Наличие не-МР-совместимых имплантатов, беременности или тяжелой клаустрофобии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Аэробные упражнения на беговой дорожке
|
Аэробные упражнения на беговой дорожке; 3 сеанса в неделю, 40 минут за сеанс
|
|
Экспериментальный: RTMS
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
Повторная неинвазивная стимуляция мозга левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AET+RTMS
Комбинированные аэробные упражнения и RTMS
|
Аэробные упражнения на беговой дорожке; 3 сеанса в неделю, 40 минут за сеанс
Повторная неинвазивная стимуляция мозга левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Приманка
Шам RTMS
|
Повторная неинвазивная стимуляция мозга левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии к после обучения по шкале рейтинга Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: оценивается на базовом уровне и еженедельно в течение 8 -недельного вмешательства. Переход с базовой линии на неделю восьмой сообщил как основной результат
|
Шкала рейтинга Гамильтона для депрессии представляет собой шкалу оценки депрессии, управляемая врачом, содержащую 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникших в течение прошлой недели.
Общий балл 0-7, как правило, находится в пределах нормального диапазона (или в клинической ремиссии), в то время как общий балл 20 или выше указывает на по меньшей мере умеренная депрессия тяжести.
Диапазон счетов 0-58.
Более высокие общие оценки указывают на более высокие уровни депрессии, в то время как оценка 0 не указывает на депрессивные симптомы.
|
оценивается на базовом уровне и еженедельно в течение 8 -недельного вмешательства. Переход с базовой линии на неделю восьмой сообщил как основной результат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход с базовой линии на 8-й неделе в самостоятельной скорости ходьбы
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, а также еженедельно в течение 8 -недельного вмешательства. Переход с базовой линии на неделю 8 сообщил о результате
|
оценивается на исходном уровне, а также еженедельно в течение 8 -недельного вмешательства. Переход с базовой линии на неделю 8 сообщил о результате
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COBRE: EXD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .