Træning og hjernestimulering til depression efter slagtilfælde
Behandling af depression og forbedring af lokomotorisk genopretning efter slagtilfælde
Dette projekt vil vurdere virkningerne af aerob træningstræning (AET), gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) eller deres kombination af depressiv sværhedsgrad såvel som lokomotorisk funktion hos personer med depression efter slagtilfælde (PSD). Både AET og RTMS er etableret fristående behandlinger af ikke-slagtilfælde-relateret depression, skønt ingen af dem er blevet undersøgt tilstrækkeligt efter slagtilfælde. Endvidere indikerer materiel forskning, at AET forbedrer lokomotorisk funktion efter slagtilfælde og således tilbyder en ny tilgang til behandling af PSD såvel som et etableret køretøj til at undersøge virkningerne af PSD på respons på rehabilitering.
Formålet med dette projekt er at bestemme virkningen af AET, RTMS og deres kombination (AET+RTMS) behandlinger på depressive symptomer og lokomotorisk funktion efter slagtilfælde for at vejlede udviklingen af et fremtidig klinisk forsøg. I alt 40 deprimerede emner efter slagtilfælde tildeles tilfældigt til en af fire grupper 1) AET; 2) RTMS; 3) Kombineret AET og RTMS (AET+RTMS) eller 4) kontrol (SHAM RTMS) gruppe (n = 10 pr. Tilstand; lige fordelt med mild og moderat MDD). Yderligere vil yderligere 10 ikke-deprimerede emner efter slagtilfælde gennemføre 8 ugers AET for at give os mulighed for at bestemme virkningerne af PSD på respons på træning (AIM 2). Træning (AET, RTMS og AET+RTMS) finder sted over en 8-ugers periode, tre gange om ugen på ikke-sammenhængende dage. Målinger af depression (HRSD17) såvel som selvudvalgt gåhastighed (SSWS) udføres inden den indledende behandlingssession i hver uge såvel som 8 uger efter ophør af behandlingen. Yderligere målinger af lokomotorisk funktion (gående udholdenhed og mængde af daglig samfundsudvidelse) vurderes inden træning (før), efter 4 ugers træning (MID), efter afslutningen af 8 ugers træning (post) samt 8 uger efter ophør af træning (opfølgning), hvilket muliggør bestemmelse af effektiviteten (og vedholdenhed) af træning i disse outcomes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-70
- Slag inden for de sidste 6 til 60 måneder,
- Major depressiv lidelse (PHQ-9> 10) og diagnosticeret ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til depression (SCID) i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV),
- Rest parese i den nedre ekstremitet (Fugl-Meyer Le Motor Score <34),
- Evne til at gå uden hjælp og uden AFO på løbebåndet ≥ 30 sekunder ved hastigheder fra 0,2-0,8 m/s,
- Ingen antidepressiva medicin eller klinisk i stand til at afbryde medicin,
- HRSD -spørgsmål nr. 9 vedrørende selvmord <2,
- levering af informeret samtykke. Derudover skal alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for træningsdelen, gennemføre en træningstolerance -test og ryddes for deltagelse af studiekardiologen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde eller oplevet intermitterende klaudikation under gå;
- Historie om kongestiv hjertesvigt, ustabil hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er;
- Historie om iltafhængighed;
- Forudgående eksisterende neurologiske lidelser, demens eller tidligere slagtilfælde;
- Historie om større hovedtraume;
- Juridisk blindhed eller alvorlig synshandicap;
- Historie om psykose eller anden akse I -lidelse, der er primær;
- Forventet levealder <1 år;
- Alvorlig arthritis eller andre problemer, der begrænser passiv bevægelsesområde;
- Historie om DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder;
- Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner;
- Alvorlig hypertension med systolisk> 200 mmHg og diastolisk> 110 mmHg i hvile;
- forsøg på selvmord i de sidste 2 år eller på selvmordsrisiko vurderet ved SCID -interview;
- Tidligere eller nuværende tilmelding til et klinisk forsøg for at forbedre motorens gendannelse;
- Træner i øjeblikket ≥ 2 gange om ugen (≥20 minutter);
- Tilstedeværelse af ikke-MR-kompatible implantater, graviditet eller svær klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Treadmill aerob øvelse
|
Treadmill aerob øvelse; 3 sessioner om ugen, 40 minutter pr. Session
|
|
Eksperimentel: RTMS
Gentagende transkranial magnetisk stimulering
|
Gentagen ikke-invasiv hjernestimulering til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aet+rtms
Kombineret aerob træning og RTM'er
|
Treadmill aerob øvelse; 3 sessioner om ugen, 40 minutter pr. Session
Gentagen ikke-invasiv hjernestimulering til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SHAM
SHAM RTMS
|
Gentagen ikke-invasiv hjernestimulering til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til posttræning i Hamilton -vurderingsskalaen for depression
Tidsramme: vurderet ved baseline og ugentligt gennem den 8 ugers intervention. Ændring fra baseline til uge 8 rapporteret som det primære resultat
|
Hamilton Rating Scale for Depression er en kliniker-administreret depression vurderingsskala indeholdende 17 genstande, der vedrører symptomer på depression, der opleves i løbet af den sidste uge.
En samlet score på 0-7 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en samlet score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsdepression.
Resultatområde 0-58.
Højere totale score indikerer højere niveauer af depression, mens en score på 0 ikke indikerer nogen depressive symptomer.
|
vurderet ved baseline og ugentligt gennem den 8 ugers intervention. Ændring fra baseline til uge 8 rapporteret som det primære resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 8 i selvudvalgt gåhastighed
Tidsramme: vurderet ved baseline såvel som ugentligt gennem den 8 ugers intervention. Ændring fra baseline til uge 8 rapporteret som resultat
|
vurderet ved baseline såvel som ugentligt gennem den 8 ugers intervention. Ændring fra baseline til uge 8 rapporteret som resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COBRE: EXD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering