Ejercicio y estimulación cerebral para la depresión posterior al accidente cerebrovascular
Tratar la depresión y mejorar la recuperación locomotora después del accidente cerebrovascular
Este proyecto evaluará los efectos del entrenamiento del ejercicio aeróbico (AET), la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) o su combinación sobre la gravedad depresiva, así como la función locomotora en personas con depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD). Tanto AET como RTMS se establecen tratamientos independientes para la depresión no relacionada con el accidente cerebrovascular, aunque ninguno de los dos ha sido estudiado adecuadamente después del accidente cerebrovascular. Además, la investigación sustantiva indica que AET mejora la función locomotora posterior al accidente cerebrovascular, ofreciendo así un enfoque novedoso para tratar la PSD, así como un vehículo establecido para estudiar los efectos de la PSD en la respuesta a la rehabilitación.
El propósito de este proyecto es determinar el impacto de AET, RTMS y sus tratamientos combinados (AET+RTMS) en los síntomas depresivos posteriores al accidente cerebrovascular y la función locomotora para guiar el desarrollo de un futuro ensayo clínico. Un total de 40 sujetos deprimidos posteriores al accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos 1) AET; 2) rtms; 3) AET combinados y RTMS (AET+RTMS) o 4) Grupo de control (RTMS simulado) (n = 10 por condición; igualmente distribuido con MDD leve y moderado). Además, unos 10 sujetos adicionales no deprimidos posteriores al accidente cerebrovascular completarán 8 semanas de AET para permitirnos determinar los efectos de la PSD en la respuesta a la capacitación (AIM 2). El entrenamiento (AET, RTMS y AET+RTMS) tendrá lugar durante un período de 8 semanas, tres veces por semana en días no consecutivos. Las medidas de depresión (HRSD17), así como la velocidad de caminata autoseleccionada (SSW) se realizarán antes de la sesión de tratamiento inicial de cada semana, así como 8 semanas después del abandono del tratamiento. Se evaluarán medidas adicionales de la función locomotora (resistencia a la caminata y cantidad de pasos comunitarios diarios) antes de la capacitación (pre), después de 4 semanas de capacitación (mediana), al finalizar las 8 semanas de capacitación (post), así como 8 semanas después del cese de capacitación (seguimiento), lo que permite la determinación de la eficacia (y la persistencia) de la capacitación en estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-70
- accidente cerebrovascular en los últimos 6 a 60 meses,
- Trastorno depresivo mayor (PHQ-9> 10) y diagnosticado utilizando la entrevista clínica estructurada para la depresión (SCID) de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV),
- Paresis residual en la extremidad inferior (puntaje motor LE Fugl-Meyer <34),
- Capacidad para caminar sin ayuda y sin una AFO en la cinta de correr ≥ 30 segundos a velocidades que van desde 0.2-0.8 EM,
- No hay medicamentos antidepresivos ni clínicamente capaces de suspender los medicamentos,
- HRSD Pregunta #9 con respecto al suicidio <2,
- provisión de consentimiento informado. Además, todos los sujetos que cumplan con los criterios para la porción de capacitación deben completar una prueba de tolerancia al ejercicio y ser autorizados por el cardiólogo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de ambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular, o experimentó claudicación intermitente mientras camina;
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las ADL;
- Historia de dependencia del oxígeno;
- Trastornos neurológicos preexistentes, demencia o accidente cerebrovascular anterior;
- Historia del trauma principal de la cabeza;
- Ceguera legal o discapacidad visual severa;
- antecedentes de psicosis u otro trastorno del eje I que es primario;
- Esperanza de vida <1 año;
- Artritis severa u otros problemas que limitan el rango de movimiento pasivo;
- Historia de TVP o embolia pulmonar en 6 meses;
- Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes de insulina;
- Hipertensión severa con sistólico> 200 mmHg y diastólico> 110 mmHg en reposo;
- intento de suicidio en los últimos 2 años o en riesgo suicida evaluado por SCID Entrevista;
- La inscripción previa o actual en un ensayo clínico para mejorar la recuperación del motor;
- Actualmente ejerciendo ≥ 2 veces por semana (≥20 minutos);
- Presencia de implantes compatibles no MR, embarazo o claustrofobia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico de la cinta de correr
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Ejercicio aeróbico de la cinta de correr; 3 sesiones por semana, 40 minutos por sesión
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Experimental: rtms
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Estimulación cerebral no invasiva repetida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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Experimental: AET+RTMS
Ejercicio aeróbico combinado y RTMS
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Ejercicio aeróbico de la cinta de correr; 3 sesiones por semana, 40 minutos por sesión
Estimulación cerebral no invasiva repetida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
Rtms simulados
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Estimulación cerebral no invasiva repetida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de base a después del entrenamiento en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y semanalmente durante la intervención de 8 semanas. Cambio de base a la semana 8 informado como resultado primario
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión es una escala de evaluación de depresión administrada por el clínico que contiene 17 ítems relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada.
Generalmente se acepta una puntuación total de 0-7 dentro del rango normal (o en la remisión clínica), mientras que una puntuación total de 20 o más indica la depresión de gravedad moderada.
Rango de puntaje 0-58.
Los puntajes totales más altos indican niveles más altos de depresión, mientras que una puntuación de 0 indicaría síntomas depresivos.
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evaluado al inicio y semanalmente durante la intervención de 8 semanas. Cambio de base a la semana 8 informado como resultado primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la línea de base a la semana 8 a la velocidad de caminata autoseleccionada
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y semanalmente durante la intervención de 8 semanas. Cambio de base a la semana 8 informado como resultado
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evaluado al inicio y semanalmente durante la intervención de 8 semanas. Cambio de base a la semana 8 informado como resultado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COBRE: EXD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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