Motion och hjärnstimulering för depression efter stroke
Behandla depression och förbättra lokomotorisk återhämtning efter stroke
Detta projekt kommer att bedöma effekterna av aerob träningsträning (AET), repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTM) eller deras kombination på depressiv svårighetsgrad samt lokomotorfunktion hos personer med depression efter stroke (PSD). Både AET och RTMS är etablerade fristående behandlingar för icke-slagrelaterad depression, även om ingen av dem har studerats tillräckligt efter stroke. Vidare indikerar substantiv forskning att AET förbättrar lokomotorisk funktion efter stroke och därmed erbjuder en ny metod för att behandla PSD såväl som ett etablerat fordon för att studera effekterna av PSD på svar på rehabilitering.
Syftet med detta projekt är att bestämma effekterna av AET, RTMS och deras kombination (AET+RTMS) -behandlingar på depressiva symtom efter stroke och lokomotorfunktion för att vägleda utvecklingen av en framtida klinisk prövning. Totalt tilldelas 40 deprimerade eftertänkande personer slumpmässigt till en av fyra grupper 1) AET; 2) RTMS; 3) Kombinerade AET- och RTM: er (AET+RTMS) eller 4) kontroll (Sham RTMS) -grupp (n = 10 per tillstånd; lika fördelad med mild och måttlig MDD). Vidare kommer ytterligare 10 icke-deprimerade efterslagspersoner att slutföra 8 veckor med AET för att tillåta oss att bestämma effekterna av PSD på svar på träning (AIM 2). Träning (AET, RTMS och AET+RTMS) kommer att äga rum under en 8-veckors period, tre gånger per vecka på icke-konsekutiva dagar. Mätningar av depression (HRSD17) såväl som självvald gånghastighet (SSWS) kommer att utföras före den första behandlingssessionen varje vecka samt 8 veckor efter behandlingen av behandlingen. Ytterligare mått på lokomotorisk funktion (vandringsuthållighet och mängden dagliga samhällssteg) kommer att bedömas före träning (PRE), efter fyra veckors träning (mitten), efter avslutad 8 veckors träning (post) samt 8 veckor efter upphörande av träning (uppföljning), vilket möjliggör bestämning av effektiviteten (och persistens) av träning på dessa utskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 50-70 år
- stroke under de senaste 6 till 60 månaderna,
- Major depressiv störning (PHQ-9> 10) och diagnostiserad med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för depression (SCID) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV),
- Återstående pares i nedre extremiteten (Fugl-Meyer Le Motor poäng <34),
- Möjlighet att gå utan hjälp och utan en AFO på löpbandet ≥ 30 sekunder i hastigheter som sträcker sig från 0,2-0,8 m/s,
- Inga antidepressiva mediciner eller kliniskt kan avbryta mediciner,
- HRSD Fråga nr 9 angående självmord <2,
- tillhandahållande av informerat samtycke. Dessutom måste alla försökspersoner som uppfyller kriterierna för träningsdelen genomföra ett träningstoleransstest och rensas för deltagande av studiekardiologen.
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ambulera minst 150 fot före stroke, eller erfaren intermittent claudication under promenad;
- Historia med kongestiv hjärtsvikt, instabila hjärtarrytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under ADL: er;
- Historik om syreberoende;
- Preexisting neurologiska störningar, demens eller tidigare stroke;
- Historia om större huvudtrauma;
- Juridisk blindhet eller allvarlig synskada;
- Historik om psykos eller annan axel I -störning som är primär;
- Livslängd <1 år;
- Allvarlig artrit eller andra problem som begränsar passivt rörelseområde;
- Historik om DVT eller lungemboli inom 6 månader;
- Okontrollerad diabetes med nyligen viktminskning, diabetisk koma eller ofta insulinreaktioner;
- Allvarlig hypertoni med systolisk> 200 mmHg och diastolisk> 110 mmHg i vila;
- självmordsförsök under de senaste 2 åren eller vid självmordsrisk bedömd av SCID -intervju;
- Tidigare eller nuvarande registrering i en klinisk prövning för att förbättra motorisk återhämtning;
- Utövar för närvarande ≥ 2 gånger per vecka (≥20 minuter);
- Närvaro av icke-MR-kompatibla implantat, graviditet eller svår klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Löpbandet aerob träning
|
Löpband aerob träning; 3 sessioner per vecka, 40 minuter per session
|
|
Experimentell: rTMS
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Upprepad icke-invasiv hjärnstimulering till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aet+rtms
Kombinerad aerob träning och RTMS
|
Löpband aerob träning; 3 sessioner per vecka, 40 minuter per session
Upprepad icke-invasiv hjärnstimulering till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Bluff
Skam RTMS
|
Upprepad icke-invasiv hjärnstimulering till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till postträning i Hamilton Rating Scale för depression
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och varje vecka under 8 veckors intervention. Ändra från baslinjen till vecka 8 rapporterad som primärt resultat
|
Hamilton-betygsskalan för depression är en klinikeradministrerad depressionbedömningsskala som innehåller 17 artiklar som rör symtom på depression som upplevts under den senaste veckan.
En total poäng på 0-7 accepteras allmänt för att ligga inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en total poäng på 20 eller högre indikerar minst måttlig svårighetsdepression.
Poängområde 0-58.
Högre totala poäng indikerar högre nivåer av depression, medan en poäng på 0 skulle indikera inga depressiva symtom.
|
Utvärderad vid baslinjen och varje vecka under 8 veckors intervention. Ändra från baslinjen till vecka 8 rapporterad som primärt resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 i självutvecklad gånghastighet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen såväl som varje vecka under 8 veckors intervention. Förändring från baslinjen till vecka 8 rapporterad som resultat
|
Utvärderad vid baslinjen såväl som varje vecka under 8 veckors intervention. Förändring från baslinjen till vecka 8 rapporterad som resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COBRE: EXD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .