Oefening en hersenstimulatie voor depressie na het beroerte
Depressie behandelen en de locomotorische herstel na de slag verbeteren
Dit project zal de effecten van aerobe oefentraining (AET), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) beoordelen of hun combinatie op depressieve ernst en de locomotorische functie bij personen met depressie na het beroerte (PSD). Zowel AET als RTM's zijn vastgesteld op zichzelf staande behandelingen voor niet-beroerte gerelateerde depressie, hoewel geen van beide adequaat na de beroerte is bestudeerd. Verder geeft inhoudelijk onderzoek aan dat AET de post-takt locomotorische functie verbetert, waardoor een nieuwe benadering wordt geboden voor de behandeling van PSD en een gevestigd voertuig om de effecten van PSD op de reactie op revalidatie te bestuderen.
Het doel van dit project is om de impact van AET, RTMS en hun combinatie (AET+RTMS) behandelingen op depressieve symptomen en locomotorische functie te bepalen om de ontwikkeling van een toekomstige klinische studie te begeleiden. Een totaal van 40 depressieve post-beroerte onderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen 1) AET; 2) RTMS; 3) Gecombineerde AET- en RTMS (AET+RTMS) of 4) regeling (Sham RTMS) groep (n = 10 per voorwaarde; gelijk verdeeld met milde en matige MDD). Verder zullen nog eens 10 niet-depressieve post-beroerpartijen 8 weken AET voltooien om ons in staat te stellen de effecten van PSD op de reactie op training te bepalen (AIM 2). Training (AET, RTMS en AET+RTMS) vindt plaats gedurende een periode van 8 weken, drie keer per week op niet-opeenvolgende dagen. Maatregelen van depressie (HRSD17) en zelf-geselecteerde loopsnelheid (SSWS) worden uitgevoerd vóór de eerste behandelingssessie van elke week, evenals 8 weken na beëindiging van de behandeling. Aanvullende maatregelen voor locomotorische functie (lopende uithoudingsvermogen en de hoeveelheid dagelijkse gemeenschapsstap) zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de training (PRE), na 4 weken training (midden), na voltooiing van 8 weken training (post) en 8 weken na stopzetting van training (follow-up), waardoor de werkzaamheid (en persistentie) van deze uitkomsten wordt bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-70
- beroerte binnen de afgelopen 6 tot 60 maanden,
- Major Depressive Disorder (PHQ-9> 10) en gediagnosticeerd met behulp van het gestructureerde klinische interview voor depressie (SCID) volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV),
- Residuele parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer Le Motor Score <34),
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen en zonder een AFO op de loopband ≥ 30 seconden bij snelheden variërend van 0,2-0,8 mevrouw,
- geen antidepressiva of klinisch in staat om medicijnen te beëindigen,
- HRSD vraag #9 met betrekking tot zelfmoord <2,
- bepaling van geïnformeerde toestemming. Bovendien moeten alle proefpersonen die voldoen aan criteria voor het trainingsgedeelte een trainingstolerantietest voltooien en worden gewist voor deelname door de studie -cardioloog.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om minstens 150 voet te ambuleren voorafgaand aan een beroerte, of ervaren intermitterende claudicatie tijdens het lopen;
- Geschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina of dyspneu in rust of tijdens ADL's;
- Geschiedenis van zuurstofafhankelijkheid;
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen, dementie of eerdere beroerte;
- Geschiedenis van groot hoofdtrauma;
- Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperkingen;
- Geschiedenis van psychose of andere as I -stoornis die primair is;
- Levensverwachting <1 jr.;
- Ernstige artritis of andere problemen die het passieve bewegingsbereik beperken;
- Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden;
- Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetische coma of frequente insulinereacties;
- Ernstige hypertensie met systolisch> 200 mmHg en diastolisch> 110 mmHg in rust;
- poging van zelfmoord in de afgelopen 2 jaar of bij suïcidaal risico beoordeeld door SCID -interview;
- Eerdere of huidige inschrijving in een klinische proef om het motorherstel te verbeteren;
- momenteel ≥ 2 keer per week trainen (≥20 minuten);
- Aanwezigheid van niet-MR-compatibele implantaten, zwangerschap of ernstige claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe oefening
Aerobe oefening van de loopband
|
Aerobe oefening van de loopband; 3 sessies per week, 40 minuten per sessie
|
|
Experimenteel: RTMS
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
Herhaalde niet-invasieve hersenstimulatie naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AET+RTMS
Gecombineerde aerobe oefening en RTMS
|
Aerobe oefening van de loopband; 3 sessies per week, 40 minuten per sessie
Herhaalde niet-invasieve hersenstimulatie naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Namen
Sham RTMS
|
Herhaalde niet-invasieve hersenstimulatie naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar post -training in Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en wekelijks gedurende de interventie van 8 weken. Verandering van basislijn naar week 8 meldde als primaire uitkomst
|
De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie is een door clinicus toegediende depressiebeoordelingsschaal met 17 items met betrekking tot de symptomen van depressie die de afgelopen week ervaren.
Een totale score van 0-7 wordt algemeen aanvaard om binnen het normale bereik (of in klinische remissie) te liggen, terwijl een totale score van 20 of hoger ten minste matige ernstdepressie aangeeft.
Scorebereik 0-58.
Hogere totale scores duiden op hogere niveaus van depressie, terwijl een score van 0 zou duiden op geen depressieve symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang en wekelijks gedurende de interventie van 8 weken. Verandering van basislijn naar week 8 meldde als primaire uitkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van baseline naar week 8 in zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de aanvang en wekelijks gedurende de interventie van 8 weken. Verandering van basislijn naar week 8 meldde als uitkomst
|
Beoordeeld bij de aanvang en wekelijks gedurende de interventie van 8 weken. Verandering van basislijn naar week 8 meldde als uitkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COBRE: EXD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .