Trening og hjernestimulering for depresjon etter hjernen
Behandling av depresjon og forbedring av lokomotorisk utvinning etter hjerneslag
Dette prosjektet vil vurdere effekten av aerob treningstrening (AET), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) eller deres kombinasjon på depressiv alvorlighetsgrad så vel som lokomotorisk funksjon hos personer med depresjon etter slag (PSD). Både AET og RTMS er etablerte frittstående behandlinger for ikke-slagrelatert depresjon, selv om ingen av dem er blitt studert tilstrekkelig etter hjerneslag. Videre indikerer materiell forskning at AET forbedrer lokomotorisk funksjon etter hjerneslag, og dermed tilbyr en ny tilnærming for behandling av PSD samt et etablert kjøretøy for å studere effekten av PSD på respons på rehabilitering.
Hensikten med dette prosjektet er å bestemme virkningen av AET, RTMS og deres kombinasjon (AET+RTMS) behandlinger på depressive symptomer etter hjernen og lokomotorisk funksjon for å veilede utviklingen av en fremtidig klinisk studie. Totalt 40 deprimerte personer etter hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper 1) aet; 2) RTMS; 3) Kombinert AET og RTMS (AET+RTMS) eller 4) Kontroll (Sham RTMS) -gruppe (n = 10 per tilstand; like fordelt med mild og moderat MDD). Videre vil ytterligere 10 ikke-deprimerte personer etter hjerneslag fullføre 8 uker med AET for å tillate oss å bestemme effekten av PSD på respons på trening (AIM 2). Trening (AET, RTMS og AET+RTMS) vil finne sted over en 8 ukers periode, tre ganger per uke på ikke-påfølgende dager. Målinger av depresjon (HRSD17) samt selvvalgte ganghastighet (SSWS) vil bli utført før den første behandlingsøkten i hver uke samt 8 uker etter opphør av behandlingen. Ytterligere tiltak for lokomotorisk funksjon (gående utholdenhet og mengde daglige fellesskap) vil bli vurdert før trening (PRE), etter 4 ukers trening (midt), etter fullføring av 8 ukers trening (post) samt 8 uker etter opplæring av trening (oppfølging), noe som tillater bestemmelse av effektiviteten (og vedvaren) av trening på disse resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-70
- hjerneslag i løpet av de siste 6 til 60 månedene,
- Major Depressive Disorder (PHQ-9> 10) og diagnostisert ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for depresjon (SCID) i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV),
- Restparese i nedre ekstremitet (Fugl-Meyer LE Motor Score <34),
- Evne til å gå uten hjelp og uten en AFO på tredemølle ≥ 30 sekunder i hastigheter fra 0,2-0,8 m/s,
- Ingen antidepressiva medisiner eller klinisk i stand til å avbryte medisiner,
- HRSD -spørsmål nr. 9 angående selvmord <2,
- levering av informert samtykke. I tillegg må alle forsøkspersoner som oppfyller kriterier for treningsdelen fullføre en treningstoleransetest og bli ryddet for deltakelse av studiekardiologen.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å ambulere minst 150 fot før hjerneslag, eller opplevd intermitterende claudication mens du går;
- Historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i ro eller under ADL -er;
- Historie om oksygenavhengighet;
- Eksisterende eksisterende nevrologiske lidelser, demens eller tidligere hjerneslag;
- Historien om hovedtraumer;
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming;
- Historie med psykose eller annen akse I -lidelse som er primær;
- Levealder <1 år;
- Alvorlig leddgikt eller andre problemer som begrenser passivt bevegelsesområde;
- Historie med DVT eller lungeemboli i løpet av 6 måneder;
- Ukontrollert diabetes med nyere vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner;
- Alvorlig hypertensjon med systolisk> 200 mmHg og diastolisk> 110 mmHg i ro;
- selvmordsforsøk de siste 2 årene eller med selvmordsrisiko vurdert av SCID -intervju;
- Tidligere eller aktuell påmelding i en klinisk studie for å forbedre motorisk utvinning;
- Trener for tiden ≥ 2 ganger per uke (≥20 minutter);
- Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible implantater, graviditet eller alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening
Tredemølle aerob trening
|
tredemølle aerob trening; 3 økter per uke, 40 minutter per økt
|
|
Eksperimentell: RTMS
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Gjentatt ikke-invasiv hjernestimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aet+rtms
Kombinert aerob trening og rtms
|
tredemølle aerob trening; 3 økter per uke, 40 minutter per økt
Gjentatt ikke-invasiv hjernestimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skam
Sham RTMS
|
Gjentatt ikke-invasiv hjernestimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etteropplæring i Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: vurdert ved baseline og ukentlig gjennom 8 ukers intervensjon. Endring fra baseline til uke 8 rapportert som primært utfall
|
Hamilton-vurderingsskalaen for depresjon er en klinikeradministrert depresjonsvurderingsskala som inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon den siste uken.
En total score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en total score på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsdepresjon.
Score Range 0-58.
Høyere total score indikerer høyere depresjonsnivå, mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer.
|
vurdert ved baseline og ukentlig gjennom 8 ukers intervensjon. Endring fra baseline til uke 8 rapportert som primært utfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 8 i selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline så vel som ukentlig gjennom hele 8 ukers intervensjon. Endring fra baseline til uke 8 rapportert som utfall
|
Vurdert ved baseline så vel som ukentlig gjennom hele 8 ukers intervensjon. Endring fra baseline til uke 8 rapportert som utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COBRE: EXD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .