Exercício e estimulação cerebral para depressão pós-AVC
Tratamento da depressão e melhorando a recuperação locomotora após o AVC
Este projeto avaliará os efeitos do treinamento com exercícios aeróbicos (AET), estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) ou sua combinação na gravidade depressiva, bem como na função locomotora em pessoas com depressão pós-AVC (PSD). Tanto a AET quanto a EMTr são tratamentos independentes estabelecidos para depressão não relacionada ao AVC, embora nenhum tenha sido estudado adequadamente após o AVC. Além disso, pesquisas substantivas indicam que a AET melhora a função locomotora pós-AVC, oferecendo assim uma abordagem nova para o tratamento do PSD, bem como um veículo estabelecido para estudar os efeitos do PSD na resposta à reabilitação.
O objetivo deste projeto é determinar o impacto dos tratamentos de AET, RTMS e sua combinação (AET+RTMS) nos sintomas depressivos pós-AVC e na função locomotora, a fim de orientar o desenvolvimento de um futuro ensaio clínico. Um total de 40 indivíduos pós-AVC deprimidos serão designados aleatoriamente a um dos quatro grupos 1) AET; 2) RTMS; 3) Grupo de controle de AET e RTMs combinado (AET+RTMS) ou 4) (RTMS sham) (n = 10 por condição; igualmente distribuído com MDD leve e moderado). Além disso, 10 indivíduos pós-AVC adicionais não deprimidos completarão 8 semanas de AET, de modo a nos permitir determinar os efeitos do PSD na resposta ao treinamento (AIM 2). O treinamento (AET, RTMS e AET+RTMS) ocorrerá durante um período de 8 semanas, três vezes por semana em dias não consecutivos. Medidas de depressão (HRSD17), bem como a velocidade de caminhada auto-selecionadas (SSWs) serão realizadas antes da sessão de tratamento inicial de cada semana, bem como 8 semanas após a cessação do tratamento. Medidas adicionais da função locomotora (resistência a caminhada e quantidade de passo diário da comunidade) serão avaliadas antes do treinamento (pré), após 4 semanas de treinamento (MID), após a conclusão de 8 semanas de treinamento (pós) e 8 semanas após a cessação do treinamento (acompanhamento), permitindo a determinação da eficácia (e da persistência) do treinamento nesses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 50-70
- AVC nos últimos 6 a 60 meses,
- Transtorno depressivo maior (PHQ-9> 10) e diagnosticado usando a entrevista clínica estruturada para depressão (SCID) de acordo com o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quarta edição (DSM-IV),
- Paresia residual na extremidade inferior (pontuação do motor de fugl-meyer le <34),
- Capacidade de andar sem assistência e sem um AFO na esteira ≥ 30 segundos a velocidades que variam de 0,2-0,8 EM,
- nenhum medicamento antidepressivo ou clinicamente capaz de interromper os medicamentos,
- HRSD Pergunta nº 9 sobre suicídio <2,
- provisão de consentimento informado. Além disso, todos os indivíduos que atendem aos critérios para a parte de treinamento devem concluir um teste de tolerância ao exercício e ser liberado para participação pelo cardiologista do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de ambular pelo menos 150 pés antes do derrame, ou experiente claudicação intermitente durante a caminhada;
- História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispnéia em repouso ou durante as ADLs;
- História da dependência de oxigênio;
- Distúrbios neurológicos preexistentes, demência ou derrame anterior;
- História do grande trauma da cabeça;
- Cegueira legal ou deficiência visual grave;
- História da psicose ou outro distúrbio do eixo I que é primário;
- Expectativa de vida <1 ano;
- Artrite grave ou outros problemas que limitam a amplitude de movimento passiva;
- História da TVP ou embolia pulmonar dentro de 6 meses;
- Diabetes não controlado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes de insulina;
- Hipertensão grave com sistólico> 200 mmHg e diastólico> 110 mmHg em repouso;
- tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou por risco suicida avaliado por entrevista SCID;
- Inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora;
- atualmente se exercitando ≥ 2 vezes por semana (≥20 minutos);
- Presença de implantes compatíveis com SR, gravidez ou claustrofobia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico em esteira
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Exercício aeróbico em esteira; 3 sessões por semana, 40 minutos por sessão
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Experimental: RTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Estimulação cerebral não invasiva repetida no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
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Experimental: AET+RTMS
Exercício aeróbico combinado e EMTrs
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Exercício aeróbico em esteira; 3 sessões por semana, 40 minutos por sessão
Estimulação cerebral não invasiva repetida no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: SHAM
RTMS SHAM
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Estimulação cerebral não invasiva repetida no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para pós -treinamento em Hamilton Rating Scale para depressão
Prazo: avaliado na linha de base e semanalmente ao longo da intervenção de 8 semanas. Mudança de linha de base para a semana 8 relatada como resultado primário
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A escala de classificação de Hamilton para depressão é uma escala de avaliação de depressão administrada por clínico contendo 17 itens referentes a sintomas de depressão experimentados na semana passada.
Uma pontuação total de 0-7 é geralmente aceita como dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação total de 20 ou superior indica pelo menos depressão de gravidade moderada.
Intervalo de pontuação 0-58.
Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto uma pontuação de 0 indicaria sintomas depressivos.
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avaliado na linha de base e semanalmente ao longo da intervenção de 8 semanas. Mudança de linha de base para a semana 8 relatada como resultado primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de linha de base para a semana 8 em velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: avaliado na linha de base e semanalmente ao longo da intervenção de 8 semanas. Mudança de linha de base para a semana 8 relatada como resultado
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avaliado na linha de base e semanalmente ao longo da intervenção de 8 semanas. Mudança de linha de base para a semana 8 relatada como resultado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COBRE: EXD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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