Esercizio e stimolazione cerebrale per la depressione post-ictus
Trattare la depressione e migliorare il recupero locomotore post-ictus
Questo progetto valuterà gli effetti dell'allenamento aerobico (AET), della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) o della loro combinazione sulla gravità depressiva e della funzione locomotoria nelle persone con depressione post-ictus (PSD). Sia AET che RTM sono stati stabiliti trattamenti autonomi per la depressione non correlata, sebbene nessuno dei due sia stato adeguatamente studiato post-ictus. Inoltre, una ricerca sostanziale indica che AET migliora la funzione locomotoria post-ictus, offrendo così un nuovo approccio per il trattamento del PSD e un veicolo consolidato per studiare gli effetti del PSD sulla risposta alla riabilitazione.
Lo scopo di questo progetto è determinare l'impatto dei trattamenti AET, RTMS e della loro combinazione (AET+RTMS) sui sintomi depressivi post-ictus e sulla funzione locomotoria in modo da guidare lo sviluppo di una futura studio clinico. Un totale di 40 soggetti post-ictus depressi verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi 1) AET; 2) RTMS; 3) Combinato AET e RTMS (AET+RTMS) o 4) Gruppo di controllo (sham RTMS) (n = 10 per condizione; equamente distribuito con MDD lieve e moderato). Inoltre, altri 10 soggetti post-ictus non depressi completeranno 8 settimane di AET in modo da consentirci di determinare gli effetti del PSD sulla risposta alla formazione (AIM 2). L'addestramento (AET, RTMS e AET+RTMS) si svolgerà per un periodo di 8 settimane, tre volte a settimana in giorni non consecutivi. Le misure di depressione (HRSD17) e la velocità di camminata auto-selezionate (SSWS) saranno eseguite prima della sessione di trattamento iniziale di ogni settimana e 8 settimane dopo la cessazione del trattamento. Ulteriori misure di funzione locomotoria (resistenza a piedi e quantità di gradini della comunità quotidiana) saranno valutate prima della formazione (pre), dopo 4 settimane di formazione (metà), al termine di 8 settimane di formazione (posta) e 8 settimane dopo la cessazione della formazione (follow-up), consentendo la determinazione dell'efficacia (e la persistenza) della formazione su questi outcom.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 50-70
- ictus negli ultimi 6-60 mesi,
- Disturbo depressivo maggiore (PHQ-9> 10) e diagnosticato usando l'intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV),
- paresi residua negli arti inferiori (punteggio motorio FUGL-MEYER LE <34),
- Capacità di camminare senza assistenza e senza un AFO sul tapis roulant ≥ 30 secondi a velocità che vanno da 0,2-0,8 SM,
- Nessun farmaco antidepressivo o clinicamente in grado di interrompere i farmaci,
- HRSD Domanda n. 9 per quanto riguarda il suicidio <2,
- Fornitura di consenso informato. Inoltre, tutti i soggetti che soddisfano i criteri per la parte di formazione devono completare un test di tolleranza all'esercizio e essere cancellati per la partecipazione del cardiologo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di deambulare almeno 150 piedi prima dell'ictus o sperimentare una claudication intermittente mentre si cammina;
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante l'ADL;
- Storia di dipendenza da ossigeno;
- Disturbi neurologici preesistenti, demenza o ictus precedente;
- Storia del principale trauma cranico;
- Cecità legale o grave compromissione visiva;
- Storia della psicosi o di altri disturbi dell'Asse I primario;
- Aspettativa di vita <1 anno.;
- Artrite grave o altri problemi che limitano la gamma passiva di movimento;
- Storia di DVT o embolia polmonare entro 6 mesi;
- Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni di insulina;
- Grave ipertensione con sistolica> 200 mmHg e diastolica> 110 mmHg a riposo;
- tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni o a rischio suicidario valutato dall'intervista SCID;
- Iscrizione precedente o attuale a una sperimentazione clinica per migliorare il recupero motorio;
- attualmente esercitati ≥ 2 volte a settimana (≥20 minuti);
- Presenza di impianti compatibili non MR, gravidanza o claustrofobia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio aerobico
Esercizio aerobico del tapis roulant
|
esercizio aerobico del tapis roulant; 3 sessioni a settimana, 40 minuti per sessione
|
|
Sperimentale: RTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
|
Ripetuta stimolazione cerebrale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aet+RTMS
Esercizio aerobico combinato e RTMS
|
esercizio aerobico del tapis roulant; 3 sessioni a settimana, 40 minuti per sessione
Ripetuta stimolazione cerebrale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Finta
Rtms finto
|
Ripetuta stimolazione cerebrale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base a quella post allenamento in scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: valutato al basale e settimanale durante l'intervento di 8 settimane. Modifica dal basale alla settimana 8 riportata come risultato primario
|
La scala di valutazione di Hamilton per la depressione è una scala di valutazione della depressione somministrata dal medico contenente 17 articoli relativi ai sintomi della depressione vissuti nella scorsa settimana.
Un punteggio totale di 0-7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio totale di 20 o superiore indica una depressione di gravità almeno moderata.
Range di punteggio 0-58.
Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di depressione, mentre un punteggio di 0 non indicherebbe sintomi depressivi.
|
valutato al basale e settimanale durante l'intervento di 8 settimane. Modifica dal basale alla settimana 8 riportata come risultato primario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambia dal basale alla settimana 8 nella velocità di camminata auto-selezionata
Lasso di tempo: valutato al basale e settimanale durante l'intervento di 8 settimane. Modifica dal basale alla settimana 8 riportata come risultato
|
valutato al basale e settimanale durante l'intervento di 8 settimane. Modifica dal basale alla settimana 8 riportata come risultato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COBRE: EXD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio aerobico
-
IRCCS San RaffaeleCompletatoSchizofrenia | PsicosiItalia
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundCompletatoPazienti obesi | Sovrappeso (IMC > 25)Tacchino
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletatoResistenza all'insulina | Diabete di tipo 2Stati Uniti