Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i stymulacja mózgu w depresji po ujęciu

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Leczenie depresji i poprawa odzyskiwania lokomotorycznego po uniesieniu

Projekt oceni wpływ treningu aerobowego (AET), powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTM) lub ich kombinacji na nasilenie depresyjne, a także funkcję lokomotoryczną u osób z depresją po skoku (PSD). Zarówno AET, jak i RTM są ustanowione samodzielne leczenie depresji niezwiązanej z nieudaniem, choć żadna z nich nie została odpowiednio zbadana po uścisku. Ponadto badania merytoryczne wskazują, że AET poprawia funkcję lokomotoryczną po urazie, oferując w ten sposób nowe podejście do leczenia PSD, a także ustalonego pojazdu do badania wpływu PSD na reakcję na rehabilitację.

Celem tego projektu jest określenie wpływu leczenia AET, RTMS i ich kombinacji (AET+RTMS) na objawy depresyjne po udarze i funkcję lokomotoryczną, aby poprowadzić opracowanie przyszłego badania klinicznego. W sumie 40 osób z depresją po uścisku zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup 1) AET; 2) RTMS; 3) Połączona grupa AET i RTMS (AET+RTMS) lub 4) (n = 10 na warunek; równie rozłożony z łagodnym i umiarkowanym MDD). Ponadto dodatkowe 10 bez depresji badanych po ukończeniu ukończy 8 tygodni AET, aby umożliwić nam określenie wpływu PSD na reakcję na szkolenie (AIM 2). Szkolenie (AET, RTMS i AET+RTMS) odbędzie się w ciągu 8 tygodni, trzy razy w tygodniu w dni niekonsekwatywne. Miary depresji (HRSD17), a także samowystarczalna prędkość chodzenia (SSWS) zostaną wykonane przed początkową sesją leczenia każdego tygodnia, a także 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Dodatkowe miary funkcji lokomotorycznej (wytrzymałość chodzenia i ilość codziennego kroku społeczności) zostaną ocenione przed szkoleniem (Pre), po 4 tygodniach szkolenia (w połowie), po zakończeniu 8 tygodni szkolenia (po), a także 8 tygodni po zaprzestaniu szkolenia (obserwacji), umożliwiając określenie skuteczności (i utrzymywania) treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 50-70
  2. udar w ciągu ostatnich 6 do 60 miesięcy,
  3. Główne zaburzenie depresyjne (PHQ-9> 10) i zdiagnozowane przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla depresji (SCID) zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, czwartej edycji (DSM-IV),
  4. resztkowy niedowład w kończynie dolnej (wynik motoryczny Fugl-Meyer <34),
  5. Możliwość chodzenia bez pomocy i bez AFO na bieżni ≥ 30 sekund przy prędkościach od 0,2-0,8 SM,
  6. Żadnych leków przeciwdepresyjnych lub klinicznie zdolnych do zaprzestania leków,
  7. HRSD Pytanie nr 9 dotyczące samobójstwa <2,
  8. zapewnienie świadomej zgody. Ponadto wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria części szkoleniowej, muszą ukończyć test tolerancji wysiłkowej i zostać usunięty w celu uczestnictwa kardiologa badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolne do ambulowania co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczając chromacji przerywanych podczas chodzenia;
  2. Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas ADL;
  3. Historia uzależnienia od tlenu;
  4. Wstępne zaburzenia neurologiczne, demencja lub poprzedni udar;
  5. Historia głównej traumy głowy;
  6. Ślepota prawna lub poważne zaburzenia wzroku;
  7. Historia psychozy lub inne zaburzenie Oś I, które jest pierwotne;
  8. Długość życia <1 rok;
  9. Ciężkie zapalenie stawów lub inne problemy, które ograniczają pasywny zakres ruchu;
  10. Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy;
  11. Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami insulinowymi;
  12. Ciężkie nadciśnienie skurczowe> 200 mmHg i rozkurczowe> 110 mmHg w spoczynku;
  13. próba samobójstwa w ciągu ostatnich 2 lat lub na ryzyko samobójcze oceniane przez wywiad SCID;
  14. Poprzednia lub aktualna rejestracja w badaniu klinicznym w celu zwiększenia odzyskiwania ruchu;
  15. obecnie ćwiczy ≥ 2 razy w tygodniu (≥20 minut);
  16. Obecność implantów niezgodnych z MR, ciąża lub ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie aerobowe
Ćwiczenie aerobowe na bieżni
Behawioralne: Ćwiczenie aerobowe
ćwiczenia aerobowe na bieżni; 3 sesje tygodniowo, 40 minut na sesję
Eksperymentalny: RTMS
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzająca się nieinwazyjna stymulacja mózgu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Inne nazwy:
  • rTMS
Eksperymentalny: AET+RTMS
Połączone ćwiczenia aerobowe i RTM
Behawioralne: Ćwiczenie aerobowe
ćwiczenia aerobowe na bieżni; 3 sesje tygodniowo, 40 minut na sesję
Inny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzająca się nieinwazyjna stymulacja mózgu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Pozorny
Sham RTMS
Inny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzająca się nieinwazyjna stymulacja mózgu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Inne nazwy:
  • rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na trening w skali oceny Hamilton dla depresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co tydzień przez całą 8 -tygodniową interwencję. Zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodnia zgłoszony jako główny wynik
Skala oceny Hamiltona dla depresji to skala oceny depresji administrowanej klinicystą zawierającą 17 elementów dotyczących objawów depresji doświadczonych w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik 0-7 jest ogólnie akceptowany jako w normalnym zakresie (lub w remisji klinicznej), podczas gdy całkowity wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowaną depresję ciężkości. Zakres wyników 0-58. Wyższe całkowite wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, podczas gdy wynik 0 wskazałby na brak objawów depresyjnych.
Oceniane na początku i co tydzień przez całą 8 -tygodniową interwencję. Zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodnia zgłoszony jako główny wynik

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodnia w samowystarczalnej prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Oceniane zarówno na początku, jak i co tydzień przez całą 8 -tygodniową interwencję. Zmiana z wartości bazowej na 8 tygodnia zgłoszony jako wynik
Oceniane zarówno na początku, jak i co tydzień przez całą 8 -tygodniową interwencję. Zmiana z wartości bazowej na 8 tygodnia zgłoszony jako wynik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris M Gregory, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRE: EXD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ćwiczenie aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj