- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058861
Atténuation des ECA dans les soins primaires pédiatriques
26 novembre 2025 mis à jour par: Seth Scholer, Vanderbilt University Medical Center
Le projet est conçu pour évaluer les expériences négatives de l'enfance (ACE) et tester une intervention parentale dans les soins primaires pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est d'influer sur les politiques et les pratiques liées au dépistage et à l'intervention des expériences défavorables de l'enfance (ACE) dans les soins primaires pédiatriques.
Premièrement, les chercheurs développeront et testeront un nouvel outil de dépistage des ACE qui est bref, a une perspective pédiatrique, s'appuie sur les forces des parents et mesure les ACE liés à la parentalité qui peuvent être traités.
Le nouvel outil de dépistage des ACE mesurera les ACE liés à la parentalité (par ex.
châtiments corporels, menaces, humiliations) et facteurs de stress familiaux (par ex.
divorce, incarcération, maladie mentale).
Un assistant de recherche invitera environ 1 000 parents à répondre au sondage à la clinique de soins primaires pédiatriques Vanderbilt.
Les mesures incluront les problèmes de comportement de l'enfant qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, seront associés à des scores parentaux élevés.
La deuxième partie du projet consistera à recruter des parents anglophones et hispanophones pour un essai contrôlé randomisé (ECR) afin de déterminer si les interventions éducatives peuvent aider à éduquer les parents sur les ACE et à réduire les scores ACE liés à la parentalité deux mois après l'intervention.
Dans le RCT, les enquêteurs recruteront 300 à 400 parents pour participer à l'étude.
Les parents du groupe d'intervention recevront 1) une copie du manuel de discipline Play Nicely Healthy, 2) des informations sur la façon de visualiser le programme multimédia Play Nicely en ligne et 3) le document TN ACEs.
Les parents du groupe témoin recevront des soins primaires de routine.
Les données de suivi seront obtenues 2 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants de 2 à 10 ans se présentant pour une visite de puits.
Critère d'exclusion:
- Les parents ne parlent ni anglais, ni espagnol, ni arabe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation disciplinaire - programme Play Nicely
Les parents du groupe d'intervention recevront 1) une copie du manuel de discipline Play Nicely Healthy (voir www.playnicely.org),
2) des informations sur la façon de visualiser le programme multimédia Play Nicely en ligne et 3) le document TN ACEs.
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Play Nicely programme multimédia et manuel qui fournit une éducation sur les stratégies de discipline saines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des soins primaires de routine seront fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'enquête parentale de référence à 2 mois
Délai: Base de référence et 2 mois
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Parenting Survey : échelle de 12 items qui évalue les comportements parentaux.
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Base de référence et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle des attitudes à l'égard de la fessée à 2 mois
Délai: Base de référence et 2 mois
|
Échelle des attitudes envers la fessée
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Base de référence et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Scholer, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#161987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .