- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058861
Az ACE-ek enyhítése a gyermekgyógyászati alapellátásban
2025. november 26. frissítette: Seth Scholer, Vanderbilt University Medical Center
A projekt célja a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE-k) felmérése és a szülői beavatkozás tesztelése a gyermekgyógyászati alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy befolyásolja a gyermekkori negatív tapasztalatok (ACE) szűrésével és a gyermekgyógyászati alapellátásban történő beavatkozással kapcsolatos politikát és gyakorlatot.
Először is, a kutatók egy új ACE-szűrési eszközt fognak kifejleszteni és tesztelni, amely rövid, gyermekgyógyászati perspektívával rendelkezik, a szülők erősségeire épít, és méri a gyermekneveléssel kapcsolatos, kezelhető ACE-kat.
Az új ACE-szűrési eszköz a gyermekneveléssel kapcsolatos ACE-eket méri (pl.
testi fenyítés, fenyegetés, megaláztatás) és a családi stressztényezők (pl.
válás, bebörtönzés, mentális betegség).
Egy kutatási asszisztens körülbelül 1000 szülőt hív meg, hogy töltsék ki a felmérést a Vanderbilt Gyermek Alapellátási Klinikán.
Az intézkedések magukban foglalják a gyermekek viselkedési problémáit, amelyek a vizsgálók feltételezése szerint emelkedett szülői pontszámokhoz kapcsolódnak.
A projekt második része az angol és spanyolul beszélő szülők toborzása egy randomizált, kontrollált vizsgálatra (RCT) annak megállapítására, hogy az oktatási beavatkozások segíthetik-e a szülők oktatását az ACE-kről, és csökkenthetik-e a szülői neveléssel kapcsolatos ACE-pontszámokat két hónappal a beavatkozás után.
Az RCT-ben a vizsgálók 300-400 szülőt vesznek fel a vizsgálatba.
A beavatkozási csoportba tartozó szülők megkapják 1) a Play Nicely Healthy Discipline Handbook egy példányát, 2) a Play Nicely multimédiás program online megtekintésével kapcsolatos információkat és 3) a TN ACE-kiosztót.
A kontrollcsoportba tartozó szülők rutin alapellátásban részesülnek.
A nyomon követési adatokat 2 hónappal a beiratkozás után kapjuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
576
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves gyermekek szülei kútlátogatásra jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem beszélnek angolul, spanyolul vagy arabul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fegyelmi oktatás - Play Nicely program
A beavatkozási csoportba tartozó szülők 1) kapnak egy példányt a Play Nicely Healthy Discipline Handbook-ból (lásd: www.playnicely.org),
2) a Play Nicely multimédiás program online megtekintésével kapcsolatos információk és 3) a TN ACE szóróanyag.
|
Play Nicely multimédiás program és kézikönyv, amely oktatást nyújt az egészséges fegyelem stratégiáiról.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Rendszeres alapellátást biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 2 hónapos szülői felméréshez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Szülői felmérés: 12 tételes skála, amely felméri a szülői magatartást.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz viszonyított attitűdök a fenekeléshez skálához képest 2 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Attitűdök Fenekelés skála
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Scholer, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#161987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .