- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058861
Mitigerende ACE's in de pediatrische eerstelijnszorg
26 november 2025 bijgewerkt door: Seth Scholer, Vanderbilt University Medical Center
Het project is ontworpen om Adverse Childhood Experiences (ACE's) te beoordelen en een ouderschapsinterventie in de eerstelijnszorg voor kinderen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om het beleid en de praktijk te beïnvloeden met betrekking tot screening en interventies op het gebied van ongewenste kinderervaringen (ACE's) in de pediatrische eerstelijnszorg.
Eerst zullen de onderzoekers een nieuwe ACE-screeningstool ontwikkelen en testen die beknopt is, een pediatrisch perspectief heeft, voortbouwt op de sterke punten van ouders en ouderschapsgerelateerde ACE's meet die kunnen worden behandeld.
De nieuwe ACEs-screeningtool meet ouderschapsgerelateerde ACEs (bijv.
lijfstraffen, bedreiging, vernedering) en familiestressoren (bijv.
echtscheiding, opsluiting, geestesziekte).
Een onderzoeksassistent zal ongeveer 1000 ouders uitnodigen om de enquête in te vullen in de Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic.
Maatregelen omvatten gedragsproblemen bij kinderen waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze verband houden met verhoogde opvoedingsscores.
Het tweede deel van het project zal bestaan uit het werven van Engels- en Spaanssprekende ouders voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bepalen of educatieve interventies ouders kunnen helpen voorlichting te geven over ACE's en de ouderschapsgerelateerde ACE-scores twee maanden na de interventie kunnen verlagen.
In de RCT zullen de onderzoekers 300 tot 400 ouders werven om deel te nemen aan het onderzoek.
Ouders in de interventiegroep ontvangen 1) een exemplaar van het Play Nicely Healthy Discipline Handbook, 2) informatie over het online bekijken van het Play Nicely multimediaprogramma en 3) de TN ACEs Handout.
Ouders in de controlegroep krijgen standaard eerstelijnszorg.
Vervolggegevens worden 2 maanden na inschrijving verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van 2-10 jaar oude kinderen presenteren zich voor een putbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders spreken geen Engels, Spaans of Arabisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Discipline onderwijs - Speel Mooi programma
Ouders in de interventiegroep ontvangen 1) een exemplaar van het Play Nicely Healthy Discipline Handbook (zie www.playnicely.org),
2) informatie over het online bekijken van het multimediaprogramma Play Nicely en 3) de TN ACEs Handout.
|
Play Nicely multimediaprogramma en handboek dat onderwijs geeft over gezonde disciplinestrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal reguliere eerstelijnszorg worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Parenting Survey na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Parenting Survey: schaal met 12 items die ouderschapsgedrag beoordeelt.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Attitudes Toward Spanking-schaal na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Houding ten opzichte van spanking-schaal
|
Basislijn en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Scholer, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB#161987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .