- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058861
Mildring av ACE i primärvården för barn
26 november 2025 uppdaterad av: Seth Scholer, Vanderbilt University Medical Center
Projektet är utformat för att bedöma negativa barndomsupplevelser (ACEs) och testa en föräldraintervention i pediatrisk primärvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet är att påverka policy och praxis relaterad till screening och intervention i pediatrisk primärvård (ACE) (Adverse Childhood Experiences).
Först kommer utredarna att utveckla och testa ett nytt ACE-screeningsverktyg som är kortfattat, har ett pediatriskt perspektiv, bygger på föräldrars styrkor och mäter föräldrarelaterade ACE som kan behandlas.
Det nya ACEs screeningverktyg kommer att mäta föräldraskapsrelaterade ACEs (t.ex.
kroppslig bestraffning, hot, förnedring) och familjepåfrestningar (t.ex.
skilsmässa, fängelse, psykisk ohälsa).
En forskningsassistent kommer att bjuda in cirka 1 000 föräldrar att fylla i undersökningen på Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic.
Åtgärderna kommer att omfatta barnbeteendeproblem som utredarna antar kommer att vara associerade med förhöjda föräldraskapspoäng.
Den andra delen av projektet kommer att vara att rekrytera engelska och spansktalande föräldrar för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om pedagogiska interventioner kan hjälpa till att utbilda föräldrar om ACE och minska föräldrarelaterade ACE-poäng två månader efter intervention.
I RCT kommer utredarna att rekrytera 300 till 400 föräldrar för att delta i studien.
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få 1) en kopia av Play Nicely Healthy Discipline Handbook, 2) information om hur man kan se Play Nicely multimediaprogrammet online och 3) TN ACEs Handout.
Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig primärvård.
Uppföljningsdata kommer att erhållas 2 månader efter registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
576
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till 2-10-åriga barn presenterar för brunnsbesök.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar talar inte engelska, spanska eller arabiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Disciplinutbildning - Play Nicely-program
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få 1) ett exemplar av Play Nicely Healthy Discipline Handbook (se www.playnicely.org),
2) information om hur man ser Play Nicely multimedia-programmet online och 3) TN ACEs Handout.
|
Spela snyggt multimediaprogram och handbok som ger utbildning om sunda disciplinstrategier.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässig primärvård kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen föräldraundersökning vid 2 månader
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Föräldraundersökning: 12-punktsskala som bedömer föräldraskapsbeteenden.
|
Baslinje och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för attityder till smiskskala vid 2 månader
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Attityder till Spanking skala
|
Baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seth Scholer, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB#161987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .