- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058861
Reduserende ACE-er i pediatrisk primæromsorg
26. november 2025 oppdatert av: Seth Scholer, Vanderbilt University Medical Center
Prosjektet er designet for å vurdere negative barndomserfaringer (ACEs) og teste en foreldreintervensjon i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å påvirke politikk og praksis knyttet til screening og intervensjon i pediatrisk primærhelsetjeneste (ACEs) (Adverse Childhood Experiences).
Først vil etterforskerne utvikle og teste et nytt ACE-screeningsverktøy som er kortfattet, har et pediatrisk perspektiv, bygger på foreldrenes sterke sider og måler foreldrerelaterte ACE-er som kan behandles.
Det nye ACE-screeningsverktøyet vil måle foreldrerelaterte ACE-er (f.eks.
fysisk avstraffelse, trusler, ydmykelse) og familiestressfaktorer (f.eks.
skilsmisse, fengsling, psykiske lidelser).
En forskningsassistent vil invitere omtrent 1000 foreldre til å fullføre undersøkelsen i Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic.
Tiltak vil inkludere barneatferdsproblemer som etterforskerne antar vil være assosiert med forhøyede foreldrescore.
Den andre delen av prosjektet vil være å rekruttere engelsk- og spansktalende foreldre til en randomisert kontrollert studie (RCT) for å finne ut om pedagogiske intervensjoner kan hjelpe til med å utdanne foreldre om ACE-er og redusere foreldrerelaterte ACE-skårer to måneder etter intervensjon.
I RCT vil etterforskerne rekruttere 300 til 400 foreldre til å delta i studien.
Foreldre i intervensjonsgruppen vil motta 1) en kopi av Play Nicely Healthy Discipline Handbook, 2) informasjon om hvordan du kan se Play Nicely multimedia-programmet online og 3) TN ACEs Handout.
Foreldre i kontrollgruppen vil få rutinemessig primærhjelp.
Oppfølgingsdata vil bli innhentet 2 måneder etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til 2-10 år gamle barn presenterer for brønnbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre snakker ikke engelsk, spansk eller arabisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Disiplinutdanning - Spill Pent program
Foreldre i intervensjonsgruppen vil motta 1) en kopi av Play Nicely Healthy Discipline Handbook (se www.playnicely.org),
2) informasjon om hvordan du kan se Play Nicely multimedia-programmet online og 3) TN ACEs Handout.
|
Spill Pent multimediaprogram og håndbok som gir opplæring om sunne disiplinstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil bli gitt rutinemessig primærhjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline foreldreundersøkelse ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Foreldreundersøkelse: 12-elementskala som vurderer oppdragelsesatferd.
|
Baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Attitudes Toward Spanking-skalaen ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Attitudes Toward Spanking skala
|
Baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Scholer, MD,MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#161987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .