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A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30 octobre 2020 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japon
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japon
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japon
        • Itabashi Chuo Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Expérimental: Dinoprostone vaginal insert
Médicament: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Autres noms:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes ayant réussi la maturation cervicale
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration de l'insert vaginal
Défini comme un score de Bishop (BS) ≥7 ou un accouchement vaginal
Dans les 12 heures suivant l'administration de l'insert vaginal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets nullipares et multipares avec succès de maturation cervicale
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration du médicament expérimental (IMP)
Collecte de données sur la main-d'œuvre et sur les livraisons
Dans les 12 heures suivant l'administration du médicament expérimental (IMP)
Proportion of subjects delivering vaginally
Délai: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Proportion de sujets accouchant par voie basse
Délai: Lors de la première admission à l'hôpital
Collecte de données sur la main-d'œuvre et sur les livraisons
Lors de la première admission à l'hôpital
Proportion de sujets avec une augmentation de la BS ≥ 3 points par rapport au départ
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration de l'IMP
Mesuré par les évaluations BS
Dans les 12 heures suivant l'administration de l'IMP
Proportion de sujets ayant accouché par césarienne lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Au moment de la livraison
Données recueillies lors de la première admission à l'hôpital
Au moment de la livraison
Proportion de sujets ayant reçu des médicaments ocytociques avant l'administration et dose d'ocytociques avant l'administration
Délai: De la suppression d'IMP à la livraison
Données de pré-livraison collectées
De la suppression d'IMP à la livraison
Proportion de sujets qui subissent une maturation cervicale mécanique
Délai: Au moins 60 minutes après le retrait de l'IMP
Données de travail collectées
Au moins 60 minutes après le retrait de l'IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Délai: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Proportion de sujets avec BS ≥7
Délai: Au début du travail
Parmi ceux qui ont commencé le travail alors que l'IMP est in situ
Au début du travail
Délai entre l'administration de l'IMP et le début du travail actif
Délai: Intervalle entre l'administration de l'IMP et le début du travail actif
Lors de la première admission à l'hôpital
Intervalle entre l'administration de l'IMP et le début du travail actif
Délai entre l'administration de l'IMP et l'accouchement vaginal, la césarienne et tout accouchement
Délai: Intervalle entre l'administration du PIM et la livraison
Lors de la première admission à l'hôpital
Intervalle entre l'administration du PIM et la livraison
Type, fréquence et intensité des événements indésirables (EI) intrapartum, postpartum et néonataux
Délai: De l'obtention du consentement éclairé à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
Évalué jusqu'au moment où les sujets sortent de l'hôpital
De l'obtention du consentement éclairé à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Délai: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Modification des paramètres maternels des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
Évalué jusqu'au moment où les sujets sortent de l'hôpital
De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
Modification des paramètres maternels d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
Délai: De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
Évalué jusqu'au moment où les sujets sortent de l'hôpital
De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
Proportion de nouveau-nés avec un score d'Apgar < 7
Délai: 5 minutes après la naissance
Mesuré en tant qu'évaluations du score d'Apgar
5 minutes après la naissance
pH dans les échantillons de sang de l'artère ombilicale
Délai: À la naissance
Évaluation du pH
À la naissance
Taux d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant au moins 24 heures
Délai: Après livraison
Données d'admission/de sortie de l'USIN
Après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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