A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
30 ottobre 2020 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- Asahi General Hospital
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Ibaraki, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Hori Hospital
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Osaka, Giappone
- Aizenbashi Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Osaka, Giappone
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Seibo Hospital
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Tokyo, Giappone
- Showa University Hospital
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Tokyo, Giappone
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, Giappone
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Yokohama, Giappone
- Keiyu Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Giappone
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Giappone
- Itabashi Chuo Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
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Sperimentale: Dinoprostone vaginal insert
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The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di donne con successo nella maturazione cervicale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione dell'inserto vaginale
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Definito come Bishop Score (BS) ≥7 o parto vaginale
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Entro 12 ore dalla somministrazione dell'inserto vaginale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti nullipari e multipari con successo nella maturazione cervicale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
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Dati sul lavoro raccolti e dati sulla consegna
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Entro 12 ore dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
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Proportion of subjects delivering vaginally
Lasso di tempo: Within 12 hours of IMP administration
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Collected labour and delivery data
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Within 12 hours of IMP administration
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Proporzione di soggetti che partoriscono per via vaginale
Lasso di tempo: Entro il primo ricovero in ospedale
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Dati sul lavoro raccolti e dati sulla consegna
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Entro il primo ricovero in ospedale
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Proporzione di soggetti con un aumento della BS ≥3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione di IMP
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Misurato dalle valutazioni BS
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Entro 12 ore dalla somministrazione di IMP
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Proporzione di soggetti che hanno un parto cesareo entro il primo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Dati raccolti durante il primo ricovero in ospedale
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Al momento della consegna
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Proporzione di soggetti che ricevono farmaci ossitocici pre-consegna e dose di farmaci ossitocici pre-consegna
Lasso di tempo: Dalla rimozione dell'IMP alla consegna
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Dati raccolti prima della consegna
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Dalla rimozione dell'IMP alla consegna
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Proporzione di soggetti sottoposti a maturazione cervicale meccanica
Lasso di tempo: Almeno 60 minuti dopo la rimozione dell'IMP
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Dati sul lavoro raccolti
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Almeno 60 minuti dopo la rimozione dell'IMP
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Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Lasso di tempo: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
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Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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Proporzione di soggetti con BS ≥7
Lasso di tempo: All'inizio del travaglio
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Tra coloro che hanno avuto l'inizio del travaglio mentre l'IMP è in situ
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All'inizio del travaglio
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Tempo dalla somministrazione di IMP all'inizio del travaglio attivo
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione di IMP all'inizio del travaglio attivo
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Entro il primo ricovero in ospedale
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Intervallo dalla somministrazione di IMP all'inizio del travaglio attivo
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Tempo dalla somministrazione di IMP al parto vaginale, parto cesareo e qualsiasi parto
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione IMP alla consegna
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Entro il primo ricovero in ospedale
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Intervallo dalla somministrazione IMP alla consegna
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Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi intrapartum (EA), postpartum e neonatali
Lasso di tempo: Dall'ottenimento del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (media prevista fino a 1 settimana)
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Valutato fino al momento in cui i soggetti vengono dimessi dall'ospedale
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Dall'ottenimento del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (media prevista fino a 1 settimana)
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Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Lasso di tempo: From onset of labour to the removal of the IMP
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Assessed up to time when the deliveries occur
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From onset of labour to the removal of the IMP
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Modifica dei parametri materni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Valutato fino al momento in cui i soggetti vengono dimessi dall'ospedale
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Dal basale fino alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Modifica dei parametri materni di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Valutato fino al momento in cui i soggetti vengono dimessi dall'ospedale
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Dal basale alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Proporzione di neonati con Apgar Score <7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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Misurato come valutazioni Apgar Score
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5 minuti dopo il parto
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pH nei campioni di sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Valutazione del pH
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Alla nascita
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per almeno 24 ore
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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Dati di ricovero/dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000262
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Maturazione cervicale
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Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa