Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30. října 2020 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko
        • Itabashi Chuo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Experimentální: Dinoprostone vaginal insert
Lék: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Ostatní jména:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s úspěšností dozrávání děložního čípku
Časové okno: Do 12 hodin po podání vaginální vložky
Definováno buď jako Bishopovo skóre (BS) ≥7 nebo vaginální porod
Do 12 hodin po podání vaginální vložky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nulipary a multipar s úspěšností cervikálního dozrávání
Časové okno: Do 12 hodin od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Shromážděné pracovní údaje a údaje o dodávkách
Do 12 hodin od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Proportion of subjects delivering vaginally
Časové okno: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Podíl subjektů rodících vaginálně
Časové okno: Při prvním přijetí do nemocnice
Shromážděné pracovní údaje a údaje o dodávkách
Při prvním přijetí do nemocnice
Podíl subjektů se zvýšením BS ≥3 body od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 12 hodin od podání IMP
Měřeno hodnocením BS
Do 12 hodin od podání IMP
Podíl subjektů, které porodily císařským řezem při prvním přijetí do nemocnice
Časové okno: V době dodání
Údaje shromážděné během prvního přijetí do nemocnice
V době dodání
Podíl subjektů, které dostávají oxytocika před porodem, a dávka oxytocik před porodem
Časové okno: Od odebrání IMP až po doručení
Shromážděná data před doručením
Od odebrání IMP až po doručení
Podíl subjektů, které podstoupily mechanické cervikální zrání
Časové okno: Nejméně 60 minut po vyjmutí IMP
Shromážděná pracovní data
Nejméně 60 minut po vyjmutí IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Časové okno: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Podíl subjektů s BS ≥7
Časové okno: Při nástupu porodu
Mezi těmi, kteří mají počátek porodu, zatímco IMP je in-situ
Při nástupu porodu
Doba od podání IMP do začátku aktivního porodu
Časové okno: Interval od podání IMP do začátku aktivního porodu
Při prvním přijetí do nemocnice
Interval od podání IMP do začátku aktivního porodu
Doba od podání IMP po vaginální porod, porod císařským řezem a jakýkoli porod
Časové okno: Interval od administrace IMP po doručení
Při prvním přijetí do nemocnice
Interval od administrace IMP po doručení
Typ, frekvence a intenzita intrapartálních nežádoucích účinků (AE), poporodních AE a neonatálních AE
Časové okno: Od získání informovaného souhlasu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Posuzováno do doby, kdy jsou subjekty propuštěny z nemocnice
Od získání informovaného souhlasu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Časové okno: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Změna v mateřských parametrech vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Posuzováno do doby, kdy jsou subjekty propuštěny z nemocnice
Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Změna mateřských parametrů hematologie, klinické chemie a analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Posuzováno do doby, kdy jsou subjekty propuštěny z nemocnice
Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Podíl novorozenců s Apgar skóre <7
Časové okno: 5 minut po porodu
Měřeno jako hodnocení Apgar Score
5 minut po porodu
pH ve vzorcích krve z pupečníkové tepny
Časové okno: Při narození
Hodnocení pH
Při narození
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: Po doručení
Údaje o přijetí/propuštění z NICU
Po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální zrání

Klinické studie na Dinoprostone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit