A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
30 oktober 2020 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Asahi General Hospital
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Hori Hospital
-
Osaka, Japan
- Aizenbashi Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Yokohama, Japan
- Keiyu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
|
|
Experimentell: Dinoprostone vaginal insert
|
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor med framgång för cervikal mognad
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av vaginalt inlägg
|
Definierat som antingen Bishop Score (BS) ≥7 eller en vaginal förlossning
|
Inom 12 timmar efter administrering av vaginalt inlägg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel nollparösa och multiparösa patienter med framgång i cervikal mognad
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
Insamlade arbetsuppgifter och leveransdata
|
Inom 12 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
|
Proportion of subjects delivering vaginally
Tidsram: Within 12 hours of IMP administration
|
Collected labour and delivery data
|
Within 12 hours of IMP administration
|
|
Andel försökspersoner som förlossar vaginalt
Tidsram: Inom den första inläggningen på sjukhus
|
Insamlade arbetsuppgifter och leveransdata
|
Inom den första inläggningen på sjukhus
|
|
Andelen försökspersoner med en BS-ökning ≥3 poäng från baslinjen
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av IMP
|
Mätt med BS-bedömningar
|
Inom 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
Andel försökspersoner som får kejsarsnitt vid första inläggningen på sjukhus
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Data som samlades in vid första inläggningen på sjukhus
|
Vid leveranstillfället
|
|
Andel försökspersoner som får oxytocic läkemedel före förlossningen och dosen av oxytocic läkemedel före förlossningen
Tidsram: Från IMP-borttagning till leverans
|
Insamlade data före leverans
|
Från IMP-borttagning till leverans
|
|
Andel försökspersoner som genomgår mekanisk cervikal mognad
Tidsram: Minst 60 minuter efter borttagandet av IMP
|
Insamlade arbetsuppgifter
|
Minst 60 minuter efter borttagandet av IMP
|
|
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Tidsram: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
|
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
|
Andel försökspersoner med BS ≥7
Tidsram: Vid början av förlossningen
|
Bland dem som har påbörjat förlossningen medan IMP är på plats
|
Vid början av förlossningen
|
|
Tid från administrering av IMP till start av aktiv förlossning
Tidsram: Intervall från IMP-administrering till början av aktiv förlossning
|
Inom den första inläggningen på sjukhus
|
Intervall från IMP-administrering till början av aktiv förlossning
|
|
Tid från administrering av IMP till vaginal förlossning, kejsarsnitt och eventuell förlossning
Tidsram: Intervall från IMP-administration till leverans
|
Inom den första inläggningen på sjukhus
|
Intervall från IMP-administration till leverans
|
|
Typ, frekvens och intensitet av intrapartum biverkningar (AE), postpartum AE och neonatal AE
Tidsram: Från att ha erhållit informerat samtycke till slutet av testperioden (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
Bedöms fram till tidpunkten när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset
|
Från att ha erhållit informerat samtycke till slutet av testperioden (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
|
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Tidsram: From onset of labour to the removal of the IMP
|
Assessed up to time when the deliveries occur
|
From onset of labour to the removal of the IMP
|
|
Förändring i moderns parametrar för vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av försöket (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
Bedöms fram till tidpunkten när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset
|
Från baslinjen till slutet av försöket (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
|
Förändring i moderns parametrar för hematologi, klinisk kemi och urinanalys
Tidsram: Från baslinjen till slutet av prövningen (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
Bedöms fram till tidpunkten när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset
|
Från baslinjen till slutet av prövningen (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
|
Andel nyfödda med Apgar-poäng <7
Tidsram: 5 minuter efter förlossningen
|
Mätt som Apgar Score-bedömningar
|
5 minuter efter förlossningen
|
|
pH i blodprover från navelartären
Tidsram: Vid födseln
|
pH-utvärdering
|
Vid födseln
|
|
Inläggningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i minst 24 timmar
Tidsram: Efter leverans
|
Intagnings-/utskrivningsdata från NICU
|
Efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .