A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
2020年10月30日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Asahi General Hospital
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Ibaraki、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa、日本
- Hori Hospital
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Osaka、日本
- Aizenbashi Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本
- Rinku General Medical Center
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Seibo Hospital
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Yokohama、日本
- Keiyu Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi、Tokyo、日本
- Itabashi Chuo Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
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実験的：Dinoprostone vaginal insert
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The DVI contains 10 mg Dinoprostone
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管成熟が成功した女性の割合
時間枠：膣挿入投与後12時間以内
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ビショップスコア (BS) ≥7 または経膣分娩として定義されます。
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膣挿入投与後12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸管成熟が成功した未経産者および経産者の割合
時間枠：治験薬（IMP）投与後12時間以内
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収集された労働データと配送データ
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治験薬（IMP）投与後12時間以内
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Proportion of subjects delivering vaginally
時間枠：Within 12 hours of IMP administration
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Collected labour and delivery data
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Within 12 hours of IMP administration
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経膣分娩を行った被験者の割合
時間枠：最初の入院までに
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収集された労働データと配送データ
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最初の入院までに
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BS の被験者の割合がベースラインから 3 ポイント以上増加
時間枠：IMP投与後12時間以内
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BS評価によって測定される
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IMP投与後12時間以内
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最初の入院以内に帝王切開で出産した被験者の割合
時間枠：納品時
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最初の入院時に収集されたデータ
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納品時
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分娩前オキシトキシ剤を投与された被験者の割合と分娩前オキシトキシ剤の用量
時間枠：IMPの取り外しから納品まで
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収集された配信前データ
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IMPの取り外しから納品まで
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機械的子宮頸部成熟化を受ける被験者の割合
時間枠：IMP を取り外してから少なくとも 60 分後
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収集された労働データ
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IMP を取り外してから少なくとも 60 分後
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Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
時間枠：Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
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Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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BS≧7の被験者の割合
時間枠：分娩開始時
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IMP が現場で行われている間に分娩が始まった人の中に
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分娩開始時
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IMP投与から活動性陣痛の開始までの時間
時間枠：IMP投与から活動性分娩の開始までの間隔
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最初の入院までに
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IMP投与から活動性分娩の開始までの間隔
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IMP投与から経膣分娩、帝王切開、その他の分娩までの時間
時間枠：IMP投与から納品までの間隔
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最初の入院までに
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IMP投与から納品までの間隔
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分娩内有害事象（AE）、産後AE、新生児AEの種類、頻度、強度
時間枠：インフォームドコンセントの取得から治験終了まで（平均で最長1週間程度と予想）
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対象者が退院するまでの評価
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インフォームドコンセントの取得から治験終了まで（平均で最長1週間程度と予想）
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Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
時間枠：From onset of labour to the removal of the IMP
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Assessed up to time when the deliveries occur
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From onset of labour to the removal of the IMP
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母体のバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）のパラメータの変化
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで (予想平均最大 1 週間)
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対象者が退院するまでの評価
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ベースラインからトライアル終了まで (予想平均最大 1 週間)
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血液学、臨床化学、尿検査における母体パラメータの変化
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで (予想平均最大 1 週間)
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対象者が退院するまでの評価
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ベースラインからトライアル終了まで (予想平均最大 1 週間)
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アプガースコアが7未満の新生児の割合
時間枠：出産後5分
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アプガースコア評価として測定
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出産後5分
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臍動脈血液サンプルの pH
時間枠：出生時における
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pH評価
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出生時における
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新生児集中治療室 (NICU) への少なくとも 24 時間の入院率
時間枠：納品後
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NICUからの入退院データ
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納品後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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