A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
2020년 10월 30일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Asahi General Hospital
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Ibaraki, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, 일본
- Hori Hospital
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Osaka, 일본
- Aizenbashi Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
- Seibo Hospital
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Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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Tokyo, 일본
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Yokohama, 일본
- Keiyu Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, 일본
- Itabashi Chuo Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
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실험적: Dinoprostone vaginal insert
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The DVI contains 10 mg Dinoprostone
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 성숙에 성공한 여성의 비율
기간: 질 삽입물 투여 후 12시간 이내
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Bishop Score(BS) ≥7 또는 질식 분만으로 정의됨
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질 삽입물 투여 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 성숙에 성공한 미산부 및 다산부 비율
기간: 연구 의약품(IMP) 투여 후 12시간 이내
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노동 데이터 및 배송 데이터 수집
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연구 의약품(IMP) 투여 후 12시간 이내
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Proportion of subjects delivering vaginally
기간: Within 12 hours of IMP administration
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Collected labour and delivery data
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Within 12 hours of IMP administration
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질식으로 분만하는 피험자의 비율
기간: 병원에 처음 입원한 후
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노동 데이터 및 배송 데이터 수집
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병원에 처음 입원한 후
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기준선에서 3점 이상 증가한 BS 대상자의 비율
기간: IMP 투여 후 12시간 이내
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BS 평가로 측정
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IMP 투여 후 12시간 이내
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병원에 처음 입원한 기간 내에 제왕절개를 한 피험자의 비율
기간: 배송시
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병원에 처음 입원하는 동안 수집된 데이터
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배송시
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배달 전 옥시토신 약물과 배달 전 옥시토신 약물을 투여받는 피험자의 비율
기간: IMP 제거에서 배송까지
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수집된 배송 전 데이터
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IMP 제거에서 배송까지
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기계적 자궁경부 숙성을 겪는 피험자의 비율
기간: IMP 제거 후 최소 60분
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수집된 노동 데이터
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IMP 제거 후 최소 60분
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Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
기간: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
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Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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BS ≥7인 피험자의 비율
기간: 진통 시작 시
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IMP가 제자리에 있는 동안 진통이 시작된 사람 중
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진통 시작 시
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IMP 투여에서 진통 시작까지의 시간
기간: IMP 투여에서 진통 시작까지의 간격
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병원에 처음 입원한 후
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IMP 투여에서 진통 시작까지의 간격
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IMP 투여부터 질분만, 제왕절개 및 모든 분만까지의 시간
기간: IMP 투여에서 전달까지의 간격
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병원에 처음 입원한 후
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IMP 투여에서 전달까지의 간격
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분만 중 부작용(AE), 산후 AE 및 신생아 AE의 유형, 빈도 및 강도
기간: 정보에 입각한 동의 획득부터 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주)
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대상자가 병원에서 퇴원하는 시점까지 평가
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정보에 입각한 동의 획득부터 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주)
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Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
기간: From onset of labour to the removal of the IMP
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Assessed up to time when the deliveries occur
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From onset of labour to the removal of the IMP
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산모의 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 매개 변수의 변화
기간: 기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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대상자가 병원에서 퇴원하는 시점까지 평가
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기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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혈액학, 임상 화학 및 요검사의 산모 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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대상자가 병원에서 퇴원하는 시점까지 평가
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기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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Apgar 점수가 7 미만인 신생아의 비율
기간: 생후 5분
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Apgar 점수 평가로 측정됨
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생후 5분
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제대 동맥 혈액 샘플의 pH
기간: 태어날 때
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pH 평가
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태어날 때
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최소 24시간 동안 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 비율
기간: 배송 후
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NICU의 입/퇴원 데이터
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배송 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000262
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Dinoprostone에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Università degli Studi dell'Insubria완전한