Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Experimenteel: Dinoprostone vaginal insert
Geneesmiddel: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Andere namen:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel vrouwen met succes bij het rijpen van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na toediening van het vaginale inzetstuk
Gedefinieerd als Bishop Score (BS) ≥7 of een vaginale bevalling
Binnen 12 uur na toediening van het vaginale inzetstuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nulliparae en multipare proefpersonen met succes bij het rijpen van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na toediening van Investigational Medicinal Product (IMP).
Verzamelde arbeidsgegevens en leveringsgegevens
Binnen 12 uur na toediening van Investigational Medicinal Product (IMP).
Proportion of subjects delivering vaginally
Tijdsspanne: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Percentage proefpersonen die vaginaal bevallen
Tijdsspanne: Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
Verzamelde arbeidsgegevens en leveringsgegevens
Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
Percentage proefpersonen met een BS-toename van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na IMP-toediening
Gemeten door BS beoordelingen
Binnen 12 uur na IMP-toediening
Percentage proefpersonen dat een keizersnede ondergaat binnen de eerste opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Gegevens verzameld tijdens de eerste opname in het ziekenhuis
Op het moment van levering
Percentage proefpersonen dat oxytocica vóór aflevering krijgt en dosis oxytocica vóór aflevering
Tijdsspanne: Van de IMP verhuizing tot oplevering
Verzamelde pre-delivery data
Van de IMP verhuizing tot oplevering
Percentage proefpersonen dat mechanische cervicale rijping ondergaat
Tijdsspanne: Minimaal 60 minuten na het verwijderen van de IMP
Verzamelde arbeidsgegevens
Minimaal 60 minuten na het verwijderen van de IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Tijdsspanne: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Percentage proefpersonen met BS ≥7
Tijdsspanne: Bij aanvang van de bevalling
Onder degenen die beginnen met bevallen terwijl IMP in situ is
Bij aanvang van de bevalling
Tijd vanaf IMP-toediening tot begin van actieve bevalling
Tijdsspanne: Interval van IMP-toediening tot begin van actieve bevalling
Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
Interval van IMP-toediening tot begin van actieve bevalling
Tijd van IMP-toediening tot vaginale bevalling, keizersnede en eventuele bevalling
Tijdsspanne: Interval van IMP-toediening tot levering
Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
Interval van IMP-toediening tot levering
Type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen tijdens de bevalling (AE's), bijwerkingen na de bevalling en bijwerkingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
Beoordeeld tot het moment dat de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen
Vanaf het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Tijdsspanne: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Verandering in maternale parameters van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
Beoordeeld tot het moment dat de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen
Vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
Verandering in maternale parameters van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (verwacht gemiddeld tot 1 week)
Beoordeeld tot het moment dat de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen
Van baseline tot einde van de studie (verwacht gemiddeld tot 1 week)
Percentage pasgeborenen met Apgar-score <7
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Gemeten als Apgar Score beoordelingen
5 minuten na de geboorte
pH in navelstrengbloedmonsters
Tijdsspanne: Bij de geboorte
pH-evaluatie
Bij de geboorte
Aantal opnames op de neonatale intensive care (NICU) gedurende ten minste 24 uur
Tijdsspanne: Nalevering
Opname-/ontslaggegevens van de NICU
Nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren