A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
30 октября 2020 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Asahi General Hospital
-
Ibaraki, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Hori Hospital
-
Osaka, Япония
- Aizenbashi Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Япония
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Япония
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Япония
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Япония
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Yokohama, Япония
- Keiyu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Япония
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
|
|
Экспериментальный: Dinoprostone vaginal insert
|
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с успешным созреванием шейки матки
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения вагинальной вставки
|
Определяется как оценка по шкале Бишопа (BS) ≥7 или вагинальные роды.
|
В течение 12 часов после введения вагинальной вставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля первородящих и повторнородящих женщин с успешным созреванием шейки матки
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
|
Собранные трудовые данные и данные о доставке
|
В течение 12 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
|
|
Proportion of subjects delivering vaginally
Временное ограничение: Within 12 hours of IMP administration
|
Collected labour and delivery data
|
Within 12 hours of IMP administration
|
|
Доля субъектов, рожавших вагинально
Временное ограничение: При первой госпитализации
|
Собранные трудовые данные и данные о доставке
|
При первой госпитализации
|
|
Доля субъектов с повышением BS на ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения ИМП
|
Измеряется оценками BS
|
В течение 12 часов после введения ИМП
|
|
Доля субъектов, перенесших кесарево сечение при первой госпитализации
Временное ограничение: Во время доставки
|
Данные, собранные при первой госпитализации
|
Во время доставки
|
|
Доля субъектов, получающих окситоциновые препараты до родов, и доза окситотических препаратов до родов
Временное ограничение: От удаления IMP до доставки
|
Собранные данные перед поставкой
|
От удаления IMP до доставки
|
|
Доля субъектов, подвергшихся механическому созреванию шейки матки
Временное ограничение: Не менее 60 минут после удаления ИМП
|
Собранные трудовые данные
|
Не менее 60 минут после удаления ИМП
|
|
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Временное ограничение: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
|
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
|
Доля субъектов с BS ≥7
Временное ограничение: В начале родов
|
Среди тех, у кого начались роды, когда ИМП находится на месте
|
В начале родов
|
|
Время от введения ИЛП до начала активных родов
Временное ограничение: Интервал от введения ИЛП до начала активных родов
|
При первой госпитализации
|
Интервал от введения ИЛП до начала активных родов
|
|
Время от введения ИЛП до вагинальных родов, кесарева сечения и любых родов
Временное ограничение: Интервал от введения ИЛП до доставки
|
При первой госпитализации
|
Интервал от введения ИЛП до доставки
|
|
Тип, частота и интенсивность интранатальных нежелательных явлений (НЯ), послеродовых НЯ и неонатальных НЯ
Временное ограничение: От получения информированного согласия до окончания исследования (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
Оценивается до момента выписки субъекта из больницы.
|
От получения информированного согласия до окончания исследования (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
|
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Временное ограничение: From onset of labour to the removal of the IMP
|
Assessed up to time when the deliveries occur
|
From onset of labour to the removal of the IMP
|
|
Изменение материнских параметров жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
Оценивается до момента выписки субъекта из больницы.
|
От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
|
Изменение материнских параметров гематологии, клинической химии и анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
Оценивается до момента выписки субъекта из больницы.
|
От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
|
Доля новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
Измеряется по шкале Апгар
|
5 минут после родов
|
|
pH в образцах крови из пупочной артерии
Временное ограничение: При рождении
|
оценка рН
|
При рождении
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) не менее чем на 24 часа
Временное ограничение: После доставки
|
Данные о поступлении/выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
После доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .