A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
2020. október 30. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Asahi General Hospital
-
Ibaraki, Japán
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Hori Hospital
-
Osaka, Japán
- Aizenbashi Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japán
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Japán
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japán
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japán
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Yokohama, Japán
- Keiyu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japán
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japán
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
|
|
Kísérleti: Dinoprostone vaginal insert
|
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakérési sikerességgel rendelkező nők aránya
Időkeret: A hüvelyi betét beadását követő 12 órán belül
|
Meghatározása: Bishop Score (BS) ≥7 vagy hüvelyi szülés
|
A hüvelyi betét beadását követő 12 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakérési sikerességgel rendelkező null- és többszülő alanyok aránya
Időkeret: Az Investigational Medicinal Product (IMP) beadását követő 12 órán belül
|
Gyűjtött munkaügyi adatok és szállítási adatok
|
Az Investigational Medicinal Product (IMP) beadását követő 12 órán belül
|
|
Proportion of subjects delivering vaginally
Időkeret: Within 12 hours of IMP administration
|
Collected labour and delivery data
|
Within 12 hours of IMP administration
|
|
A hüvelyi úton szült alanyok aránya
Időkeret: Az első kórházi felvételen belül
|
Gyűjtött munkaügyi adatok és szállítási adatok
|
Az első kórházi felvételen belül
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a BS ≥3 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az IMP beadását követő 12 órán belül
|
BS értékelésekkel mérve
|
Az IMP beadását követő 12 órán belül
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az első kórházi felvétel során császármetszéssel szültek
Időkeret: Szállításkor
|
Az első kórházi felvétel során gyűjtött adatok
|
Szállításkor
|
|
Azon alanyok aránya, akik szülés előtti oxitocitikus gyógyszert kaptak, és a szülés előtti oxitocin szerek adagja
Időkeret: Az IMP eltávolításától a szállításig
|
Összegyűjtött szállítás előtti adatok
|
Az IMP eltávolításától a szállításig
|
|
Mechanikus méhnyakérésen átesett alanyok aránya
Időkeret: Legalább 60 perccel az IMP eltávolítása után
|
Gyűjtött munkaügyi adatok
|
Legalább 60 perccel az IMP eltávolítása után
|
|
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Időkeret: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
|
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
|
A BS ≥7 alanyok aránya
Időkeret: A szülés kezdetén
|
Azok között, akiknél megindult a szülés, miközben az IMP in situ történik
|
A szülés kezdetén
|
|
Az IMP beadásától az aktív szülés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadásától az aktív szülés kezdetéig eltelt időköz
|
Az első kórházi felvételen belül
|
Az IMP beadásától az aktív szülés kezdetéig eltelt időköz
|
|
Az IMP beadásától a hüvelyi szülésig, császármetszésig és bármilyen szülésig eltelt idő
Időkeret: Időköz az IMP beadásától a kézbesítésig
|
Az első kórházi felvételen belül
|
Időköz az IMP beadásától a kézbesítésig
|
|
A szülésen belüli nemkívánatos események (AE), a szülés utáni és az újszülöttkori nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől a próba végéig (várható átlag legfeljebb 1 hét)
|
Az alanyok kórházból való kibocsátásának időpontjáig értékelve
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől a próba végéig (várható átlag legfeljebb 1 hét)
|
|
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Időkeret: From onset of labour to the removal of the IMP
|
Assessed up to time when the deliveries occur
|
From onset of labour to the removal of the IMP
|
|
Az anyai életjelek paramétereinek változása (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet)
Időkeret: A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
|
Az alanyok kórházból való kibocsátásának időpontjáig értékelve
|
A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
|
|
Az anyai hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
|
Az alanyok kórházból való kibocsátásának időpontjáig értékelve
|
A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
|
|
<7 Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek aránya
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Apgar Score értékelésként mérve
|
5 perccel a szülés után
|
|
pH a köldökartériás vérmintákban
Időkeret: Születéskor
|
pH értékelés
|
Születéskor
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel aránya legalább 24 órán keresztül
Időkeret: Kiszállítás után
|
Bevételi/kibocsátási adatok a NICU-tól
|
Kiszállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .