A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
30. oktober 2020 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Asahi General Hospital
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Hori Hospital
-
Osaka, Japan
- Aizenbashi Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Yokohama, Japan
- Keiyu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
|
|
Eksperimentell: Dinoprostone vaginal insert
|
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner med cervikal modningssuksess
Tidsramme: Innen 12 timer etter administrering av vaginalt innlegg
|
Definert som enten Bishop Score (BS) ≥7 eller en vaginal fødsel
|
Innen 12 timer etter administrering av vaginalt innlegg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nullparous og multiparous emner med cervical modningssuksess
Tidsramme: Innen 12 timer etter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
Innsamlet arbeidsdata og leveringsdata
|
Innen 12 timer etter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
|
Proportion of subjects delivering vaginally
Tidsramme: Within 12 hours of IMP administration
|
Collected labour and delivery data
|
Within 12 hours of IMP administration
|
|
Andel av forsøkspersoner som lever vaginalt
Tidsramme: Innen første innleggelse på sykehus
|
Innsamlet arbeidsdata og leveringsdata
|
Innen første innleggelse på sykehus
|
|
Andel forsøkspersoner med en BS-økning ≥3 poeng fra baseline
Tidsramme: Innen 12 timer etter IMP-administrasjon
|
Målt ved BS-vurderinger
|
Innen 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som har keisersnitt innen første innleggelse på sykehus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Data samlet inn ved første innleggelse på sykehus
|
På leveringstidspunktet
|
|
Andel pasienter som mottar oksytoksiske legemidler før fødsel og doser oksytoksiske legemidler før levering
Tidsramme: Fra IMP-fjerning til levering
|
Innsamlet data før levering
|
Fra IMP-fjerning til levering
|
|
Andel forsøkspersoner som gjennomgår mekanisk modning av livmorhalsen
Tidsramme: Minst 60 minutter etter fjerning av IMP
|
Samlet arbeidsdata
|
Minst 60 minutter etter fjerning av IMP
|
|
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Tidsramme: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
|
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
|
Andel forsøkspersoner med BS ≥7
Tidsramme: Ved starten av fødselen
|
Blant dem som har begynt på fødsel mens IMP er in situ
|
Ved starten av fødselen
|
|
Tid fra IMP-administrasjon til start av aktiv fødsel
Tidsramme: Intervall fra IMP-administrasjon til start av aktiv fødsel
|
Innen første innleggelse på sykehus
|
Intervall fra IMP-administrasjon til start av aktiv fødsel
|
|
Tid fra IMP-administrasjon til vaginal fødsel, keisersnitt og eventuell fødsel
Tidsramme: Intervall fra IMP-administrasjon til levering
|
Innen første innleggelse på sykehus
|
Intervall fra IMP-administrasjon til levering
|
|
Type, frekvens og intensitet av intrapartum bivirkninger (AE), postpartum AE og neonatale AE
Tidsramme: Fra innhenting av informert samtykke til slutten av prøveperioden (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
Vurderes frem til tidspunktet når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset
|
Fra innhenting av informert samtykke til slutten av prøveperioden (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
|
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Tidsramme: From onset of labour to the removal of the IMP
|
Assessed up to time when the deliveries occur
|
From onset of labour to the removal of the IMP
|
|
Endring i mors parametere for vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
Vurderes frem til tidspunktet når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset
|
Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
|
Endring i mors parametere for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
Vurderes frem til tidspunktet når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset
|
Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
|
Andel nyfødte med Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Målt som Apgar Score-vurderinger
|
5 minutter etter fødsel
|
|
pH i blodprøver fra navlestrengen
Tidsramme: Ved fødsel
|
pH-evaluering
|
Ved fødsel
|
|
Innleggelsesfrekvens på neonatal intensivavdeling (NICU) i minst 24 timer
Tidsramme: Etter levering
|
Inntaks-/utskrivningsdata fra NICU
|
Etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .