Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30 października 2020 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japonia
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • Itabashi Chuo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Eksperymentalny: Dinoprostone vaginal insert
Lek: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Inne nazwy:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z sukcesem dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania wkładki dopochwowej
Zdefiniowane jako punktacja Bishopa (BS) ≥7 lub poród siłami natury
W ciągu 12 godzin od podania wkładki dopochwowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieródek i wieloródek z pomyślnym dojrzewaniem szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania badanego produktu leczniczego (IMP).
Zebrane dane dotyczące pracy i dane dotyczące dostawy
W ciągu 12 godzin od podania badanego produktu leczniczego (IMP).
Proportion of subjects delivering vaginally
Ramy czasowe: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Odsetek pacjentek rodzących drogą pochwową
Ramy czasowe: W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Zebrane dane dotyczące pracy i dane dotyczące dostawy
W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Odsetek pacjentów ze wzrostem BS o ≥3 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania IMP
Mierzone przez oceny BS
W ciągu 12 godzin od podania IMP
Odsetek pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie w ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Dane zebrane podczas pierwszego przyjęcia do szpitala
W momencie dostawy
Odsetek pacjentek, które otrzymały leki oksytotyczne przed porodem i dawka leków oksytotycznych przed porodem
Ramy czasowe: Od usunięcia IMP do dostawy
Zebrane dane przed dostawą
Od usunięcia IMP do dostawy
Odsetek osób poddanych mechanicznemu dojrzewaniu szyjki macicy
Ramy czasowe: Co najmniej 60 minut po usunięciu IMP
Zebrane dane dotyczące pracy
Co najmniej 60 minut po usunięciu IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Ramy czasowe: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Odsetek osób z BS ≥7
Ramy czasowe: Na początku porodu
Wśród tych, u których poród się rozpoczął, gdy IMP jest in situ
Na początku porodu
Czas od podania IMP do rozpoczęcia aktywnego porodu
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania IMP do rozpoczęcia aktywnego porodu
W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Odstęp czasu od podania IMP do rozpoczęcia aktywnego porodu
Czas od podania IMP do porodu drogami natury, cesarskiego cięcia i każdego porodu
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania IMP do porodu
W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Odstęp czasu od podania IMP do porodu
Rodzaj, częstość i intensywność śródporodowych zdarzeń niepożądanych (AE), poporodowych zdarzeń niepożądanych i noworodków
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody do zakończenia badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Oceniane do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Od uzyskania świadomej zgody do zakończenia badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Ramy czasowe: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Zmiana parametrów czynności życiowych matki (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu próbnego (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Oceniane do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Od punktu początkowego do końca okresu próbnego (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Zmiana matczynych parametrów hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Oceniane do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Od punktu początkowego do końca badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Odsetek noworodków z punktacją Apgar <7
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Mierzone jako oceny Apgar
5 minut po porodzie
pH w próbkach krwi z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ocena pH
Przy urodzeniu
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: Po porodzie
Dane dotyczące przyjęcia/wypisu z NICU
Po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoprostone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj