- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03067727
A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Asahi General Hospital
-
Ibaraki, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Hori Hospital
-
Osaka, Japani
- Aizenbashi Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Japani
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japani
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Yokohama, Japani
- Keiyu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
|
Kokeellinen: Dinoprostone vaginal insert
|
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan kypsymisen onnistuneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä emättimen antamisen jälkeen
|
Määritelmäksi joko Bishop Score (BS) ≥7 tai emättimen synnytys
|
12 tunnin sisällä emättimen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan kypsymisen onnistuneiden nuorten ja useasti synnyttäneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Kerätyt työtiedot ja toimitustiedot
|
12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Proportion of subjects delivering vaginally
Aikaikkuna: Within 12 hours of IMP administration
|
Collected labour and delivery data
|
Within 12 hours of IMP administration
|
Vaginaalisesti synnyttävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Kerätyt työtiedot ja toimitustiedot
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BS:n nousu ≥3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Mitattu BS-arvioinneilla
|
12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty keisarileikkaus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä kerätyt tiedot
|
Toimitushetkellä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ennen synnytystä oksitoosilääkettä ja annos ennen synnytystä
Aikaikkuna: IMP-poistosta toimitukseen
|
Kerätty toimitusta edeltävä data
|
IMP-poistosta toimitukseen
|
Kohdunkaulan mekaanisen kypsymisen läpikäyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Vähintään 60 minuuttia IMP:n poistamisen jälkeen
|
Kerätyt työtiedot
|
Vähintään 60 minuuttia IMP:n poistamisen jälkeen
|
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Aikaikkuna: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
|
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on BS ≥7
Aikaikkuna: Synnytyksen alkaessa
|
Niiden joukossa, joilla synnytys alkaa IMP:n ollessa in situ
|
Synnytyksen alkaessa
|
Aika IMP:n antamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Aikaikkuna: Väli IMP:n antamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Väli IMP:n antamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
Aika IMP:n antamisesta vaginaaliseen synnytykseen, keisarileikkaukseen ja kaikkiin synnytyksiin
Aikaikkuna: Väli IMP-annostuksesta toimitukseen
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Väli IMP-annostuksesta toimitukseen
|
Synnytyksen sisäisten haittatapahtumien (AE), synnytyksen jälkeisten ja vastasyntyneiden haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta kokeilun loppuun asti (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
Arvioitu siihen asti, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta
|
Tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta kokeilun loppuun asti (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Aikaikkuna: From onset of labour to the removal of the IMP
|
Assessed up to time when the deliveries occur
|
From onset of labour to the removal of the IMP
|
Muutokset äidin elintoimintojen parametreissa (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kokeen loppuun (odotettu keskiarvo enintään 1 viikko)
|
Arvioitu siihen asti, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta
|
Lähtötilanteesta kokeen loppuun (odotettu keskiarvo enintään 1 viikko)
|
Muutos äidin hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kokeen loppuun (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
Arvioitu siihen asti, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta
|
Lähtötilanteesta kokeen loppuun (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden Apgar-pistemäärä on <7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Apgar Score -arvioinneina
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
pH napavaltimon verinäytteissä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
pH:n arviointi
|
Syntymässä
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ottamista vähintään 24 tunnin ajaksi
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
|
Pääsy-/poistotiedot NICU:sta
|
Toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .