Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30. oktober 2020 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Eksperimentel: Dinoprostone vaginal insert
Medicin: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Andre navne:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder med cervikal modningssucces
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af vaginalt indlæg
Defineret som enten Bishop Score (BS) ≥7 eller en vaginal fødsel
Inden for 12 timer efter administration af vaginalt indlæg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nullipære og multiparøse forsøgspersoner med succes med cervikal modning
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
Indsamlede arbejdsdata og leveringsdata
Inden for 12 timer efter administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
Proportion of subjects delivering vaginally
Tidsramme: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Andel af forsøgspersoner, der føder vaginalt
Tidsramme: Inden for første indlæggelse på hospitalet
Indsamlede arbejdsdata og leveringsdata
Inden for første indlæggelse på hospitalet
Andelen af ​​forsøgspersoner med en BS-stigning ≥3 point fra baseline
Tidsramme: Inden for 12 timer efter IMP-administration
Målt ved BS vurderinger
Inden for 12 timer efter IMP-administration
Andel af forsøgspersoner, der får kejsersnit inden for første indlæggelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Data indsamlet ved første indlæggelse på hospitalet
På leveringstidspunktet
Andel af forsøgspersoner, der modtager oxytocic lægemidler før fødslen og dosis af oxytocic lægemidler før fødslen
Tidsramme: Fra IMP fjernelse til levering
Indsamlede data før levering
Fra IMP fjernelse til levering
Andel af forsøgspersoner, der gennemgår mekanisk cervikal modning
Tidsramme: Mindst 60 minutter efter fjernelse af IMP
Indsamlede arbejdsdata
Mindst 60 minutter efter fjernelse af IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Tidsramme: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Andel af forsøgspersoner med BS ≥7
Tidsramme: Ved starten af ​​fødslen
Blandt dem, der har begyndende fødsel, mens IMP er in-situ
Ved starten af ​​fødslen
Tid fra IMP administration til start af aktiv fødsel
Tidsramme: Interval fra IMP administration til start af aktiv fødsel
Inden for første indlæggelse på hospitalet
Interval fra IMP administration til start af aktiv fødsel
Tid fra IMP administration til vaginal fødsel, kejsersnit og eventuel fødsel
Tidsramme: Interval fra IMP administration til levering
Inden for første indlæggelse på hospitalet
Interval fra IMP administration til levering
Type, hyppighed og intensitet af intrapartum bivirkninger (AE'er), postpartum AE'er og neonatale AE'er
Tidsramme: Fra indhentning af det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Vurderes op til tidspunkt, hvor forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet
Fra indhentning af det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Tidsramme: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Ændring i moderens parametre for vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Vurderes op til tidspunkt, hvor forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet
Fra baseline til slutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Ændring i maternelle parametre for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Vurderes op til tidspunkt, hvor forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet
Fra baseline til afslutning af forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Andel af nyfødte med Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Målt som Apgar Score-vurderinger
5 minutter efter fødslen
pH i blodprøver i navlestrengsarterie
Tidsramme: Ved fødslen
pH-vurdering
Ved fødslen
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling (NICU) i mindst 24 timer
Tidsramme: Efter levering
Indlæggelse/udskrivningsdata fra NICU
Efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal modning

Kliniske forsøg med Dinoprostone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner