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A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Experimental: Dinoprostone vaginal insert
Arzneimittel: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Andere Namen:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen mit Erfolg bei der Reifung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Vaginaleinsatzes
Definiert als entweder Bishop Score (BS) ≥7 oder eine vaginale Entbindung
Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Vaginaleinsatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil nulliparer und multiparer Probanden mit Erfolg bei der Reifung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Investigational Medicinal Product (IMP).
Gesammelte Arbeitsdaten und Lieferdaten
Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Investigational Medicinal Product (IMP).
Proportion of subjects delivering vaginally
Zeitfenster: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Anteil der Probanden, die vaginal entbinden
Zeitfenster: Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Gesammelte Arbeitsdaten und Lieferdaten
Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Anteil der Probanden mit einem BS-Anstieg um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen anhand von BS-Bewertungen
Innerhalb von 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anteil der Probanden, die bei der ersten Krankenhauseinweisung einen Kaiserschnitt erhalten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Datenerhebung bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anteil der Probanden, die Oxytoxika vor der Entbindung erhalten, und Dosis der Oxytoxika vor der Entbindung
Zeitfenster: Von der IMP-Entnahme bis zur Lieferung
Gesammelte Daten vor der Auslieferung
Von der IMP-Entnahme bis zur Lieferung
Anteil der Probanden, die sich einer mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses unterziehen
Zeitfenster: Mindestens 60 Minuten nach der Entfernung des IMP
Gesammelte Arbeitsdaten
Mindestens 60 Minuten nach der Entfernung des IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Zeitfenster: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Anteil der Probanden mit BS ≥7
Zeitfenster: Zu Beginn der Wehen
Unter denjenigen, bei denen die Wehen einsetzen, während IMP in situ ist
Zu Beginn der Wehen
Zeit von der IMP-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Zeitfenster: Intervall von der IMP-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Intervall von der IMP-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Zeit von der IMP-Verabreichung bis zur vaginalen Entbindung, Kaiserschnitt-Entbindung und etwaigen Entbindungen
Zeitfenster: Intervall von der IMP-Verabreichung bis zur Lieferung
Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Intervall von der IMP-Verabreichung bis zur Lieferung
Art, Häufigkeit und Intensität intrapartaler unerwünschter Ereignisse (UE), postpartaler UE und neonataler UE
Zeitfenster: Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (im Durchschnitt voraussichtlich bis zu 1 Woche)
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung der Probanden aus dem Krankenhaus
Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (im Durchschnitt voraussichtlich bis zu 1 Woche)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Zeitfenster: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Veränderung der mütterlichen Parameter der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu 1 Woche)
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung der Probanden aus dem Krankenhaus
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu 1 Woche)
Veränderung der mütterlichen Parameter der Hämatologie, klinischen Chemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu einer Woche)
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung der Probanden aus dem Krankenhaus
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu einer Woche)
Anteil der Neugeborenen mit einem Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Gemessen als Apgar-Score-Bewertungen
5 Minuten nach der Geburt
pH-Wert in Blutproben aus der Nabelarterie
Zeitfenster: Bei der Geburt
pH-Bewertung
Bei der Geburt
Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) für mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Aufnahme-/Entlassungsdaten von der neonatologischen Intensivstation
Nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Reifung

Klinische Studien zur Dinoprostone

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