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A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30 de octubre de 2020 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japón
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japón
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japón
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japón
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japón
        • Itabashi Chuo Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Experimental: Dinoprostone vaginal insert
Droga: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Otros nombres:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mujeres con éxito en la maduración cervical
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del inserto vaginal
Definido como Bishop Score (BS) ≥7 o un parto vaginal
Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del inserto vaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de nulíparas y multíparas con éxito en la maduración cervical
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)
Datos de mano de obra recopilados y datos de entrega
Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)
Proportion of subjects delivering vaginally
Periodo de tiempo: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Proporción de sujetos que dan a luz por vía vaginal
Periodo de tiempo: Dentro del primer ingreso al hospital
Datos de mano de obra recopilados y datos de entrega
Dentro del primer ingreso al hospital
Proporción de sujetos con un aumento de BS ≥3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de IMP
Medido por evaluaciones BS
Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de IMP
Proporción de sujetos que tienen un parto por cesárea en el primer ingreso al hospital
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Datos recogidos durante el primer ingreso en el hospital
En el momento de la entrega
Proporción de sujetos que reciben fármacos oxitócicos antes del parto y dosis de fármacos oxitócicos antes del parto
Periodo de tiempo: Desde la eliminación del IMP hasta la entrega
Datos previos a la entrega recopilados
Desde la eliminación del IMP hasta la entrega
Proporción de sujetos que se someten a maduración cervical mecánica
Periodo de tiempo: Al menos 60 minutos después de la eliminación del IMP
Datos laborales recopilados
Al menos 60 minutos después de la eliminación del IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Periodo de tiempo: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Proporción de sujetos con BS ≥7
Periodo de tiempo: Al inicio del trabajo de parto
Entre los que tienen el inicio del trabajo de parto mientras IMP está in situ
Al inicio del trabajo de parto
Tiempo desde la administración de IMP hasta el inicio del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración de IMP hasta el inicio del trabajo de parto activo
Dentro del primer ingreso al hospital
Intervalo desde la administración de IMP hasta el inicio del trabajo de parto activo
Tiempo desde la administración de IMP hasta el parto vaginal, parto por cesárea y cualquier parto
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del IMP hasta la entrega
Dentro del primer ingreso al hospital
Intervalo desde la administración del IMP hasta la entrega
Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos (EA) intraparto, EA posparto y EA neonatales
Periodo de tiempo: Desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
Evaluado hasta el momento en que los sujetos son dados de alta del hospital.
Desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Periodo de tiempo: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Cambio en los parámetros maternos de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
Evaluado hasta el momento en que los sujetos son dados de alta del hospital.
Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
Cambio en los parámetros maternos de hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
Evaluado hasta el momento en que los sujetos son dados de alta del hospital.
Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
Proporción de recién nacidos con puntuación de Apgar <7
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
Medido como evaluaciones de puntuación de Apgar
5 minutos después del nacimiento
pH en muestras de sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
evaluación de pH
Al nacer
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: Después de la entrega
Datos de ingreso/alta de la UCIN
Después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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