A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term
2020年10月30日 更新者:Ferring Pharmaceuticals
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening
To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Asahi General Hospital
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Ibaraki、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa、日本
- Hori Hospital
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Osaka、日本
- Aizenbashi Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本
- Rinku General Medical Center
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Seibo Hospital
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Yokohama、日本
- Keiyu Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi、Tokyo、日本
- Itabashi Chuo Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
- Candidate for pharmacologic induction of labour
- Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
- Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
- Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in labour
- Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
- Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
- Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
- Presence of the following conditions/symptoms:
Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
- Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
- Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
- Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
- Ruptured membranes
- Suspected clinical chorioamnionitis
- Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
- Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
- Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
- Any condition urgently requiring delivery
- History of asthma or glaucoma
- Unable to comply with the protocol
- Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
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实验性的:Dinoprostone vaginal insert
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The DVI contains 10 mg Dinoprostone
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈成熟成功的女性比例
大体时间:阴道插入物给药后 12 小时内
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定义为 Bishop 评分 (BS) ≥7 或阴道分娩
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阴道插入物给药后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈成熟成功的初产和经产受试者的比例
大体时间:在研究性药品 (IMP) 给药后 12 小时内
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收集的劳动力数据和交付数据
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在研究性药品 (IMP) 给药后 12 小时内
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Proportion of subjects delivering vaginally
大体时间:Within 12 hours of IMP administration
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Collected labour and delivery data
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Within 12 hours of IMP administration
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阴道分娩受试者的比例
大体时间:首次入院内
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收集的劳动力数据和交付数据
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首次入院内
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具有 BS 的受试者比例从基线增加 ≥ 3 分
大体时间:IMP给药后12小时内
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通过 BS 评估衡量
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IMP给药后12小时内
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在第一次入院时进行剖腹产的受试者比例
大体时间:交货时
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首次入院期间收集的数据
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交货时
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接受产前催产药物的受试者比例和产前催产药物的剂量
大体时间:从IMP清除到交付
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收集的交付前数据
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从IMP清除到交付
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接受机械宫颈成熟的受试者比例
大体时间:移除 IMP 后至少 60 分钟
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收集的劳动力数据
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移除 IMP 后至少 60 分钟
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Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
大体时间:Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
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Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
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BS≥7的受试者比例
大体时间:临产时
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在 IMP 在原位时开始分娩的人中
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临产时
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从服用 IMP 到开始分娩的时间
大体时间:从服用 IMP 到开始分娩的时间间隔
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首次入院内
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从服用 IMP 到开始分娩的时间间隔
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从 IMP 给药到阴道分娩、剖宫产和任何分娩的时间
大体时间:从 IMP 管理到交付的时间间隔
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首次入院内
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从 IMP 管理到交付的时间间隔
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产时不良事件 (AE)、产后 AE 和新生儿 AE 的类型、频率和强度
大体时间:从获得知情同意到试验结束(预计平均最长 1 周)
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在受试者出院时进行评估
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从获得知情同意到试验结束(预计平均最长 1 周)
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Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
大体时间:From onset of labour to the removal of the IMP
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Assessed up to time when the deliveries occur
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From onset of labour to the removal of the IMP
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母体生命体征参数(血压、心率和体温)的变化
大体时间:从基线到试验结束(预期平均长达 1 周)
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在受试者出院时进行评估
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从基线到试验结束(预期平均长达 1 周)
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血液学、临床化学和尿液分析的母体参数变化
大体时间:从基线到试验结束(预期平均长达 1 周)
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在受试者出院时进行评估
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从基线到试验结束(预期平均长达 1 周)
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Apgar评分<7的新生儿比例
大体时间:产后5分钟
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作为 Apgar 评分评估进行衡量
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产后5分钟
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脐动脉血样中的 pH 值
大体时间:出生时
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酸碱度评估
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出生时
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进入新生儿重症监护病房 (NICU) 至少 24 小时的比率
大体时间:发货后
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来自 NICU 的入院/出院数据
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发货后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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