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A Randomised Trial Investigating the Efficacy and Safety of a Vaginal Insert in Pregnant Women at Term

30 de outubro de 2020 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999901 Vaginal Insert in Pregnant Women at Term (41 Weeks of Gestation) Requiring Cervical Ripening

To demonstrate the efficacy of dinoprostone vaginal insert (DVI) for cervical ripening success (either bishop score (BS) ≥7 or vaginal delivery) within 12 hours of vaginal insert administration

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Asahi General Hospital
      • Ibaraki, Japão
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japão
        • Aizenbashi Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Yokohama, Japão
        • Keiyu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japão
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japão
        • Itabashi Chuo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at term (≥ 41 weeks 0 day and ≤ 41 weeks 6 days of gestation) at the Baseline visit
  • Candidate for pharmacologic induction of labour
  • Singleton pregnancy with live infant in vertex presentation
  • Baseline BS ≤ 4 at the Baseline visit
  • Parity ≤ 3 (parity is defined as one or more births live or stillbirths after 22 weeks 0 day gestation)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in labour
  • Presence of uterine or cervical scar including scar from previous caesarean section, and previous cone biopsy of the cervix and loop electrosurgical excision procedure (LEEP)
  • Uterine abnormality e.g. bicornuate uterus
  • Administration of oxytocin, any cervical ripening or labour inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to IMP administration. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for preeclampsia or pregnancy induced hypertension
  • Presence of the following conditions/symptoms:

Systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. Platelets < 100,000/µL. Increased liver function tests (2x upper limits of normal range). Severe, persistent right upper quadrant/epigastric pain. Progressive renal insufficiency: Creatinine > 1.1 mg/dL, Doubling of creatinine in the absence of other renal disease. Pulmonary edema. New onset cerebral or visual disturbances

  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation
  • Diagnosed congenital abnormalities, not including polydactyly
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (≤ 1.5 SD of mean normal estimated fetal weight for dates)
  • Any evidence of fetal compromise at baseline visit (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern, meconium staining, history of non-reassuring fetal status or abnormal umbilical artery Doppler wave form)
  • Intake of medication with aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at baseline visit
  • Ruptured membranes
  • Suspected clinical chorioamnionitis
  • Current pelvic inflammatory disease, unless adequate prior treatment has been instituted
  • Fever (axillary temperature ≥ 38.0 °C) at the Baseline visit
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated (eg., placenta previa or any unexplained vaginal bleeding at any time after 24 weeks 0 day during this pregnancy)
  • Known or suspected allergy to, dinoprostone other prostaglandins or any constituent of IMP
  • Any condition urgently requiring delivery
  • History of asthma or glaucoma
  • Unable to comply with the protocol
  • Any other medical condition which in the judgement of the investigator would impair participation in the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
The placebo product is identical with the active product except that it does not contain Dinoprostone.
Experimental: Dinoprostone vaginal insert
Medicamento: Dinoprostone
The DVI contains 10 mg Dinoprostone
Outros nomes:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres com sucesso no amadurecimento cervical
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do inserto vaginal
Definido como Bishop Score (BS) ≥7 ou parto vaginal
Dentro de 12 horas após a administração do inserto vaginal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de nulíparas e multíparas com sucesso no amadurecimento cervical
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do Medicamento Experimental (PIM)
Dados de trabalho coletados e dados de entrega
Dentro de 12 horas após a administração do Medicamento Experimental (PIM)
Proportion of subjects delivering vaginally
Prazo: Within 12 hours of IMP administration
Collected labour and delivery data
Within 12 hours of IMP administration
Proporção de mulheres que tiveram parto vaginal
Prazo: Na primeira internação no hospital
Dados de trabalho coletados e dados de entrega
Na primeira internação no hospital
Proporção de indivíduos com aumento de BS ≥3 pontos desde o início
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do IMP
Medido por avaliações BS
Dentro de 12 horas após a administração do IMP
Proporção de mulheres que fizeram cesariana na primeira internação
Prazo: Na hora da entrega
Dados coletados durante a primeira internação no hospital
Na hora da entrega
Proporção de indivíduos que recebem medicamentos ocitócicos pré-parto e dose de medicamentos ocitócicos pré-parto
Prazo: Desde a remoção do IMP até a entrega
Dados pré-entrega coletados
Desde a remoção do IMP até a entrega
Proporção de indivíduos submetidos a amadurecimento cervical mecânico
Prazo: Pelo menos 60 minutos após a remoção do IMP
Dados de trabalho coletados
Pelo menos 60 minutos após a remoção do IMP
Duration of mechanical cervical ripening for subjects who undergo mechanical Cervical ripening
Prazo: Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Measured as start date and time of first mechanical ripening and the end date and time of last mechanical ripening
Time from at least 60 minutes after the removal of the IMP until end of any mechanical ripening
Proporção de indivíduos com BS ≥7
Prazo: No início do trabalho de parto
Entre aquelas que tiveram início do trabalho de parto enquanto o IMP está in situ
No início do trabalho de parto
Tempo desde a administração do IMP até o início do trabalho de parto ativo
Prazo: Intervalo desde a administração do IMP até o início do trabalho de parto ativo
Na primeira internação no hospital
Intervalo desde a administração do IMP até o início do trabalho de parto ativo
Tempo desde a administração do IMP até o parto vaginal, cesariana e qualquer parto
Prazo: Intervalo desde a administração do IMP até a entrega
Na primeira internação no hospital
Intervalo desde a administração do IMP até a entrega
Tipo, frequência e intensidade de eventos adversos intraparto (EAs), EAs pós-parto e EAs neonatais
Prazo: Desde a obtenção do consentimento informado até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
Avaliados até a alta hospitalar dos sujeitos
Desde a obtenção do consentimento informado até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
Type, frequency and intensity of intrapartum AEs
Prazo: From onset of labour to the removal of the IMP
Assessed up to time when the deliveries occur
From onset of labour to the removal of the IMP
Alteração nos parâmetros maternos dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
Avaliados até a alta hospitalar dos sujeitos
Da linha de base até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
Alteração nos parâmetros maternos de hematologia, química clínica e urinálise
Prazo: Do início ao final do estudo (média esperada de até 1 semana)
Avaliados até a alta hospitalar dos sujeitos
Do início ao final do estudo (média esperada de até 1 semana)
Proporção de recém-nascidos com Índice de Apgar <7
Prazo: 5 minutos após o parto
Medido como avaliações de Apgar Score
5 minutos após o parto
pH em amostras de sangue da artéria umbilical
Prazo: No nascimento
avaliação de pH
No nascimento
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por pelo menos 24 horas
Prazo: Depois da entrega
Dados de admissão/alta da UTIN
Depois da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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