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Innocuité et efficacité sur les symptômes de spasticité d'un extrait de cannabis sativa dans la maladie du motoneurone (CANALS)

7 mars 2017 mis à jour par: Giancarlo Comi, Ospedale San Raffaele

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour l'innocuité et l'efficacité sur les symptômes de spasticité d'un extrait de cannabis sativa chez des patients atteints d'une maladie du motoneurone

L'hypothèse clinique principale est qu'il y aura une différence entre un extrait de Cannabis Sativa et un placebo dans leur effet sur la spasticité chez les patients atteints de maladie du motoneurone (MND) présentant des signes d'implication du motoneurone supérieur (UMN) entraînant une spasticité invalidante.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de mettre en évidence l'amélioration d'autres symptômes (en particulier la douleur) et de montrer des tendances favorables sur les mesures de fonctionnalité. Enfin, l'innocuité et la tolérabilité des médicaments à base de cannabis seront étudiées par la mesure des paramètres vitaux (y compris le poids et la fonction pulmonaire) et l'analyse de la pente de progression de l'échelle d'évaluation de la fonction SLA, espérons-le, montrant un ralentissement de la diminution des valeurs fonctionnelles, en raison des effets neuroprotecteurs du cannabis)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet CANALS a pour objectif principal d'analyser le profil d'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un dérivé du Cannabis Sativa (Sativex) sur des patients atteints de spasticité due à une maladie du motoneurone.

La rigidité musculaire (ou spasticité) est un symptôme qui affecte de nombreux patients atteints de maladie du motoneurone, concourt à réduire l'autonomie personnelle, la qualité de vie des patients et peut potentiellement provoquer une symptomatologie secondaire (comme des douleurs ou des rétractions musculaires secondaires). Les médicaments antispasmodiques actuellement disponibles sont souvent insatisfaisants et leur action pharmacologique peut entraîner une faiblesse comme effet secondaire. Il existe de nombreux arguments en faveur de l'utilisation des dérivés cannabinoïdes dans les maladies des motoneurones. Le récepteur des cannabinoïdes s'exprime à la fois dans le cerveau et dans la moelle épinière. Dans les modèles animaux, les cannabinoïdes ont un effet antispasmodique. De plus, des études récentes sur des modèles animaux SLA ont démontré un effet neuroprotecteur des cannabinoïdes, notamment la préservation de la capacité motrice et une augmentation de la survie des animaux traités. Récemment, de nombreux essais cliniques (dont certains ont été réalisés à la division neurologique de l'hôpital San Raffaele) ont démontré l'efficacité des cannabinoïdes sur la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques. Le CAnnabinois serait capable de réduire la spasticité sans effet de faiblesse secondaire sur les patients traités. Les résultats de ces études ont conduit à l'approbation de médicaments dans certains pays et par la Communauté européenne pour le traitement de la spasticité dans la sclérose en plaques.

Le but de cette étude est d'analyser le profil d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité d'un dérivé de Cannabis Sativa (Sativex) chez des patients atteints de spasticité due à une maladie du motoneurone (sclérose latérale amyotrophique et sclérose latérale primaire). L'étude se déroulera sur 7 semaines. Au cours de la première semaine, il sera demandé aux patients de noter dans le journal clinique des éléments liés à leur symptomatologie. Ensuite, les patients seront randomisés en deux groupes : traités par médicament et traités par placebo. L'étude sera suivie d'une phase en ouvert de 6 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront le médicament actif (Phase B)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italie
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico
      • Milan, Italie
        • NEuroMuscular Omnicentre (NEMO), Fondazione Serena - H Cà granda
      • Padova, Italie
        • Universita' Degli Studi Di Padova, Azienda Ospedaliera Di Padova, Neurologic Department;

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir TOUS les critères suivants :

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujet capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Affecté par la SLA, soit de catégorie certaine, probable ou possible selon les critères révisés d'El Escorial, soit par la sclérose latérale primitive (critères de Pringle)
  • Affecté de spasticité, égal ou supérieur à 1 sur l'échelle d'Ashworth pour la spasticité dans 2 groupes musculaires ou plus
  • Qui jugera la spasticité comme une cause pertinente de déficience motrice
  • Le sujet a une spasticité due à un MND d'une durée d'au moins trois mois, qui n'est pas entièrement soulagée par le traitement anti-spasticité actuel

  • Le sujet remplit au moins un des deux critères ci-dessous. Le sujet doit être soit :

    1. Actuellement établi sur une dose régulière de thérapie anti-spasticité, ou
    2. A déjà essayé et échoué, ou n'a pas pu tolérer un traitement antispasmodique approprié
  • Stabilisation des facteurs affectant la spasticité : tout régime de physiothérapie ou médicament susceptible d'affecter la spasticité sera optimisé avant l'étude et non modifié dans les 3 semaines précédant le début du traitement
  • Le sujet accepte que son nom soit notifié aux autorités responsables de la participation à cette étude, le cas échéant.

Critères d'inclusion supplémentaires à remplir au départ

• Les sujets ont enregistré des scores de spasticité NRS via le journal clinique personnel au cours des 6 jours (jour 2 à jour 7) avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble concomitant qui présente des symptômes de type spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du sujet
  • Sujets recevant de la toxine botulique au cours des 6 mois précédents
  • Patients alités et trachéotomisés
  • Contractures du tendon fixe
  • Déficience cognitive sévère
  • Utilise actuellement ou a utilisé du cannabis, des médicaments à base de cannabinoïdes ou de l'Acomplia (Rimonabant) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude
  • Tout antécédent ou antécédent familial immédiat de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent
  • Tout antécédent connu ou suspecté d'un trouble de dépendance diagnostiqué, consommation excessive d'alcool, utilisation actuelle d'une drogue illicite ou utilisation actuelle non prescrite de tout médicament sur ordonnance
  • Sujets souffrant d'épilepsie mal contrôlée ou de crises récurrentes (les sujets qui ont eu une ou plusieurs crises au cours de l'année précédant la visite 1 seront exclus)
  • Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients
  • Le sujet a subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent au cours des 12 derniers mois ou a un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent
  • Le sujet a une pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 105 mmHg (lorsqu'elle est mesurée en position assise au repos pendant cinq minutes) ou une chute posturale de la pression artérielle systolique supérieure à 20 mmHg
  • Antécédents personnels suggérant une altération pertinente de la fonction rénale ou hépatique
  • Sujets féminins en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite
  • Sujets ayant reçu un IMP dans les 8 semaines précédant la visite 1
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Refus de s'abstenir de don de sang pendant l'étude
  • Les patients seront priés de ne pas conduire pendant qu'ils recevront des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sativex
Extrait de Cannabis Sativa Spray Oromucosal, contenant du THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml)
Médicament: Extrait de Cannabis Sativa Spray Oromucosal
Comparaison entre le médicament actif (extrait de Cannabis Sativa en spray Oromucosal, contenant du THC (27 mg/ml) : CBD (25 mg/ml) vs placebo
Autres noms:
  • Sativex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spray oromucosal placebo
Médicament: Extrait de Cannabis Sativa Spray Oromucosal
Comparaison entre le médicament actif (extrait de Cannabis Sativa en spray Oromucosal, contenant du THC (27 mg/ml) : CBD (25 mg/ml) vs placebo
Autres noms:
  • Sativex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée à 5 points modifiée (AS).
Délai: Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Amélioration de l'échelle d'Ashworth modifiée à 5 points modifiée (AS). La variable d'analyse sera la variation de la SA entre le départ (visite 2, semaine 2) et la fin du traitement (visite 4, semaine 7).
Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen hebdomadaire de spasticité, de fréquence des spasmes et de perturbation du sommeil sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Score hebdomadaire moyen de spasticité, fréquence des spasmes et perturbation du sommeil NRS à la fin du traitement. La variable d'analyse sera la variation du NRS moyen entre la ligne de base (jours 0 à 7) et la dernière semaine de traitement (généralement jours 42 à 49). Proportion de sujets ayant terminé l'étude et montrant une amélioration de 30 % ou plus et de 50 % ou plus du NRS par rapport au départ (semaine 1) et à la fin de l'étude (sept derniers jours de traitement)
Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS de la douleur
Délai: Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
La douleur sera mesurée avec la moyenne des 3 derniers jours 0 - 10 NRS d'intensité de la douleur quotidienne.
Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Augmentation de l'appétit
Délai: Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Différence de poids avant et à la fin de l'étude.
Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Fonction (Test de marche de dix mètres, ALS-FRS, Barthel ADL Index)
Délai: Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Le temps pris pour la marche de 10 mètres, l'ALS-FRS et l'indice Barthel ADL seront analysés en utilisant le résultat de la visite 2 (semaine 1) comme ligne de base.
Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Impression globale de changement
Délai: Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Impression globale de changement de l'aidant et facilité de transfert Impression globale de changement du médecin Impression globale de changement du sujet
Semaine 7 (6 semaines après la randomisation)
Sécurité
Délai: Semaine 4, semaine 7
Événements indésirables, signes vitaux, examen physique, examen oral
Semaine 4, semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Collaborateurs

University of Padova
Niguarda Hospital
Fondazione Salvatore Maugeri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CANALS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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