Biomarqueurs placentaires avant l'accouchement - Résultats de la grossesse et de l'accouchement (PREPPeD)
17 décembre 2020 mis à jour par: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital
L'étude PREPPeD : "PREdelivery Placental Biomarkers - Pregnancy and Delivery Outcome"
L'étude PREPPeD propose que les biomarqueurs circulants maternels dérivés du placenta avant l'accouchement reflètent la santé, la capacité et le vieillissement du placenta, et peuvent aider à prédire l'apparition et les complications de l'accouchement à la fois dans les grossesses compliquées ainsi que dans les grossesses à terme/post-terme sans complication clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude PREPPeD est d'explorer si la santé placentaire, évaluée par les biomarqueurs sanguins maternels en fin de grossesse, est en corrélation avec les résultats de l'accouchement dans les grossesses saines et compliquées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Meryam Sugulle, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +4722119800
- E-mail: uxsume@ous-hf.no
-
Contact:
- Anne Cathrine Staff, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +4722119800
- E-mail: uxnnaf@ous-hf.no
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes devant accoucher au Département d'obstétrique de l'OUH qui se qualifient pour les groupes d'étude comme spécifié dans la section "Groupes et intervention".
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes devant accoucher au Département d'obstétrique de l'OUH qui se qualifient pour les groupes d'étude comme spécifié dans la section "Groupes et intervention".
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne comprennent pas le norvégien ou l'anglais
- Maladie contagieuse
- Moins de 18 ans
- Légalement incompétent
- Malformations fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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I. Dates de publication
Femmes enceintes référées pour une évaluation clinique post-terme et/ou un déclenchement du travail. Prise de sang. |
Prélèvement sanguin maternel
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II. Induction du travail
Femmes enceintes ≥ 37 + 0 GW (semaine de gestation) référées pour le déclenchement du travail (toute cause). Prise de sang. |
Prélèvement sanguin maternel
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III. Tous les patients externes
Femmes enceintes ≥ 37 + 0 GW se présentant pour une raison médicale quelconque à la clinique externe de l'OUH. Prise de sang |
Prélèvement sanguin maternel
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IV. Diabète pendant la grossesse
Femmes enceintes ≥ 36 + 0 GW avec diabète prégestationnel ou gestationnel.
Prise de sang.
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Prélèvement sanguin maternel
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V. Mouvements fœtaux réduits
Femmes enceintes ≥ 37 + 0 GW avec des mouvements fœtaux réduits et / ou référées en raison d'une hauteur symphysaire-fondale réduite. Prise de sang. |
Prélèvement sanguin maternel
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VI. Troubles hypertensifs pendant la grossesse
Femmes enceintes référées pour prééclampsie (ou autres troubles hypertensifs induits par la grossesse) et/ou suspicion de retard de croissance fœtale ; cohortes longitudinales. Prise de sang. |
Prélèvement sanguin maternel
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VII. Toutes les admissions au travail
Toutes les femmes enceintes ≥37+0 GW admises pour le travail.
Prise de sang.
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Prélèvement sanguin maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acidémie fœtale
Délai: Les gaz/lactates du cordon ombilical sont prélevés directement après l'accouchement dans les 45 minutes ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Chez les nouveau-nés nés par césarienne (CS) sans travail (défini comme l'absence de contractions utérines régulières) : Sang de l'artère ombilicale (transportant le sang du fœtus au placenta) pH < 7,13 et BD artérielle > 10,0 Chez les nouveau-nés issus d'un accouchement laborieux (quelle que soit la méthode d'accouchement ultérieure, vaginale ou césarienne) : pH du sang de l'artère ombilicale < 7,05 et BD artérielle > 14 ; OU Sang artériel ombilical (ou veineux si sang artériel non disponible) Lactate supérieur au niveau de référence pour l'âge gestationnel respectif selon la publication de Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi : 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.) |
Les gaz/lactates du cordon ombilical sont prélevés directement après l'accouchement dans les 45 minutes ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Faible score d'Apgar chez le nouveau-né
Délai: Le score d'Apgar est évalué directement après l'accouchement dans les 10 minutes ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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<4 à 1 minute OU <7 à 5 minutes
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Le score d'Apgar est évalué directement après l'accouchement dans les 10 minutes ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Asphyxie du nouveau-né
Délai: Directement après l'accouchement dans les 10 et 45 minutes respectivement ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Combinaison des résultats 1 et 2
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Directement après l'accouchement dans les 10 et 45 minutes respectivement ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Taux de mort fœtale intra-utérine/mort fœtale intra-/post-partum
Délai: Diagnostic dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Diagnostic dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Intubation néonatale/ventilation mécanique>6 heures
Délai: Dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: Diagnostic dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Diagnostic dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale
Délai: Diagnostic dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Diagnostic dans les 28 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Hypothermie thérapeutique du nouveau-né
Délai: Dans les 3 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Dans les 3 jours post-partum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Taux de césarienne aiguë (en raison d'une suspicion de détresse fœtale)
Délai: Données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'accouchements vaginaux opératoires (forceps/aspiration/combiné ; en raison d'une suspicion de détresse fœtale)
Délai: Données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Résultats histologiques pathologiques du placenta
Délai: Données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Profils CTG intrapartum anormaux
Délai: GTC intrapartum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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GTC intrapartum ; données évaluées tout au long de la période d'étude de 140 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36864
- 36259 (Autre identifiant: Oslo University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
En fonction du moment où l'autorisation d'utilisation de l'ensemble de données pour les mesures des résultats du projet prend fin (responsable des données personnelles de l'OUH/Comité d'éthique régional) ET de la législation norvégienne concernant la protection des données personnelles.
Il est peu probable qu'une grande partie de l'ensemble de données soit partagée ouvertement en raison de ces restrictions sur les questions de données personnelles sensibles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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