Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery łożyskowe przed porodem — wynik ciąży i porodu (PREPPeD)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

Badanie PREPPeD: „Biomarkery łożyskowe przed porodem – wynik ciąży i porodu”

Badanie PREPPeD sugeruje, że krążące biomarkery matczyne pochodzące z łożyska przed porodem odzwierciedlają stan łożyska, wydolność i starzenie się oraz mogą pomóc w przewidywaniu początku i powikłań porodu zarówno w ciążach powikłanych, jak i klinicznie niepowikłanych ciążach donoszonych/po terminie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania PREPPeD jest zbadanie, czy stan łożyska, oceniany za pomocą biomarkerów krwi matki w późnej ciąży, koreluje z wynikami porodu zarówno w ciążach zdrowych, jak i powikłanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Numer telefonu: +4722119800
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży, które mają rodzić na Oddziale Położnictwa OUH, które kwalifikują się do grup badawczych, jak określono w części „Grupy i interwencje”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży, które mają rodzić na Oddziale Położnictwa OUH, które kwalifikują się do grup badawczych, jak określono w części „Grupy i interwencje”.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie rozumieją norweskiego lub angielskiego
  • Choroba zakaźna
  • Młodszy niż 18 lat
  • Niekompetentny prawnie
  • Wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
I. Daty pocztowe

Kobiety w ciąży kierowane na poporodową ocenę kliniczną i/lub indukcję porodu.

Pobieranie próbek krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki
II. Indukcja pracy

Kobiety w ciąży ≥37+0 GW (tydzień ciąży) skierowane na indukcję porodu (z dowolnej przyczyny).

Pobieranie próbek krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki
III. Wszyscy pacjenci ambulatoryjni

Kobiety w ciąży ≥37+0 GW zgłaszające się z jakiegokolwiek powodu medycznego do przychodni OUH.

Pobieranie próbek krwi
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki
IV. Cukrzyca w ciąży
Kobiety w ciąży ≥36+0 GW z cukrzycą przedciążową lub ciążową. Pobieranie próbek krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki
V. Ograniczone ruchy płodu

Kobiety w ciąży ≥37+0 GW z ograniczonymi ruchami płodu i/lub skierowane z powodu obniżonej wysokości spojenia-dna.

Pobieranie próbek krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki
VI. Zaburzenia nadciśnienia w ciąży

Kobiety w ciąży skierowane z powodu stanu przedrzucawkowego (lub innych zaburzeń nadciśnienia tętniczego wywołanych ciążą) i/lub podejrzenia ograniczenia wzrostu płodu; kohorty podłużne.

Pobieranie próbek krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki
VII. Wszystkie rekrutacje do pracy
Wszystkie ciężarne ≥37+0 GW dopuszczone do porodu. Pobieranie próbek krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasica płodu
Ramy czasowe: Gaz pępowinowy/mleczan pobiera się bezpośrednio po porodzie w ciągu 45 minut; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy

U noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie (CS) bez porodu (definiowanego jako brak regularnych skurczów macicy):

Krew z tętnicy pępowinowej (przenoszącej krew z płodu do łożyska) pH<7,13 i BD tętnicy >10,0

U noworodków z porodu siłowego (niezależnie od późniejszej metody porodu, drogą pochwową lub cc):

pH krwi z tętnicy pępowinowej <7,05 i BD tętnicy >14; LUB Krew z tętnicy pępowinowej (lub żylna, jeśli krew tętnicza jest niedostępna) mleczan powyżej poziomu odniesienia dla odpowiedniego wieku ciążowego zgodnie z publikacją Wiberg N i wsp., BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Gaz pępowinowy/mleczan pobiera się bezpośrednio po porodzie w ciągu 45 minut; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Niski wynik Apgar u noworodka
Ramy czasowe: Punktacja Apgar jest oceniana bezpośrednio po porodzie w ciągu 10 minut; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
<4 po 1 minucie LUB <7 po 5 minutach
Punktacja Apgar jest oceniana bezpośrednio po porodzie w ciągu 10 minut; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Zamartwica noworodków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie odpowiednio w ciągu 10 i 45 minut; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Kombinacja wyników 1 i 2
Bezpośrednio po porodzie odpowiednio w ciągu 10 i 45 minut; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Wskaźnik wewnątrzmacicznego obumarcia płodu/śmierci płodu w trakcie/po porodzie
Ramy czasowe: Diagnoza w ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Diagnoza w ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Intubacja noworodka/wentylacja mechaniczna >6 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
W ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Diagnoza w ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Diagnoza w ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: Diagnoza w ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Diagnoza w ciągu 28 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Hipotermia terapeutyczna noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
W ciągu 3 dni po porodzie; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Częstość ostrych cięć cesarskich (z powodu podejrzenia zagrożenia płodu)
Ramy czasowe: Dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki porodów drogą pochwową (przy użyciu kleszczy/odkurzacza/kombinacji; z powodu podejrzenia zagrożenia płodu)
Ramy czasowe: Dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Wyniki badania histopatologicznego łożyska
Ramy czasowe: Dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Nieprawidłowe wzorce śródporodowego KTG
Ramy czasowe: Śródporodowe KTG; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy
Śródporodowe KTG; dane oceniane przez cały okres badania wynoszący 140 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36864
  • 36259 (Inny identyfikator: Oslo University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od tego, kiedy wygasa zezwolenie na wykorzystanie zbioru danych do pomiarów rezultatów projektu (inspektor danych osobowych OUH/Regionalna Komisja Etyczna) ORAZ norweskie przepisy dotyczące ochrony danych osobowych. Jest mało prawdopodobne, że większa część zbioru danych zostanie udostępniona w sposób otwarty ze względu na te ograniczenia dotyczące wrażliwych kwestii danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj