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Plazenta-Biomarker vor der Entbindung – Schwangerschaft und Entbindungsergebnis (PREPPeD)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

Die PREPPeD-Studie: „Plazenta-Biomarker vor der Entbindung – Schwangerschaft und Entbindungsergebnis“

Die PREPPeD-Studie legt nahe, dass aus der Plazenta stammende mütterliche zirkulierende Biomarker vor der Entbindung die Gesundheit, Kapazität und Alterung der Plazenta widerspiegeln und dabei helfen können, den Beginn und die Komplikationen der Entbindung sowohl bei komplizierten Schwangerschaften als auch bei klinisch unkomplizierten Termin-/Post-Terminschwangerschaften vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der PREPPeD-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Plazentagesundheit, bewertet durch mütterliche Blutbiomarker in der Spätschwangerschaft, mit den Entbindungsergebnissen sowohl bei gesunden als auch bei komplizierten Schwangerschaften korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonnummer: +4722119800
          • E-Mail: uxnnaf@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen, deren Entbindung in der Abteilung für Geburtshilfe der OUH geplant ist und die sich für die im Abschnitt „Gruppen und Intervention“ angegebenen Studiengruppen qualifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen, deren Entbindung in der Abteilung für Geburtshilfe der OUH geplant ist und die sich für die im Abschnitt „Gruppen und Intervention“ angegebenen Studiengruppen qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die kein Norwegisch oder Englisch verstehen
  • Übertragbare Krankheit
  • Jünger als 18 Jahre
  • Rechtsunfähig
  • Fetale Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
I. Postdaten

Schwangere Frauen werden zur klinischen Nachuntersuchung und/oder zur Weheneinleitung überwiesen.

Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter
II. Einleitung der Wehen

Schwangere Frauen ≥37+0 SSW (Gestationswoche), die zur Weheneinleitung überwiesen wurden (aus beliebigem Grund).

Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter
III. Alle ambulanten Patienten

Schwangere Frauen ≥37+0 SSW, die sich aus irgendeinem medizinischen Grund in der OUH-Ambulanz vorstellen.

Blutprobe
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter
IV. Diabetes in der Schwangerschaft
Schwangere Frauen ≥36+0 GW mit prägestationalem oder Gestationsdiabetes. Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter
V. Reduzierte fetale Bewegungen

Schwangere Frauen ≥37+0 SSW mit eingeschränkten fetalen Bewegungen und/oder Überweisungen aufgrund einer reduzierten Symphysen-Fundus-Höhe.

Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter
VI. Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft

Schwangere Frauen, die wegen Präeklampsie (oder anderen schwangerschaftsbedingten Bluthochdruckstörungen) und/oder Verdacht auf eine Wachstumsbeschränkung des Fötus überwiesen werden; longitudinale Kohorten.

Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter
VII. Alle Arbeitszulassungen
Alle schwangeren Frauen ≥37+0 SSW wurden zur Wehen zugelassen. Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei der Mutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Azidämie
Zeitfenster: Nabelschnurgas/Laktat werden direkt nach der Geburt innerhalb von 45 Minuten entnommen; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet

Bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt (CS) ohne Wehen entbunden wurden (definiert als das Fehlen regelmäßiger Uteruskontraktionen):

Nabelarterienblut (Transport des Blutes vom Fötus zur Plazenta) pH < 7,13 und arterieller BD > 10,0

Bei Neugeborenen nach Wehengeburt (unabhängig von der späteren Entbindungsmethode, vaginal oder CS):

pH-Wert des Nabelarterienbluts <7,05 und arterieller BD>14; ODER Nabelarterienblut (oder venöses Blut, wenn arterielles Blut nicht verfügbar ist) Laktat über dem Referenzwert für das jeweilige Gestationsalter gemäß Veröffentlichung von Wiberg N et al., BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Nabelschnurgas/Laktat werden direkt nach der Geburt innerhalb von 45 Minuten entnommen; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Neugeborener niedriger Apgar-Score
Zeitfenster: Der Apgar-Score wird direkt nach der Geburt innerhalb von 10 Minuten beurteilt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
<4 bei 1 Minute ODER <7 bei 5 Minuten
Der Apgar-Score wird direkt nach der Geburt innerhalb von 10 Minuten beurteilt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Erstickung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt innerhalb von 10 bzw. 45 Minuten; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Kombination der Ergebnisse 1 und 2
Direkt nach der Geburt innerhalb von 10 bzw. 45 Minuten; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Rate des intrauterinen fetalen Todes/intra-/postpartalen fetalen Todes
Zeitfenster: Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Intubation/mechanische Beatmung des Neugeborenen > 6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Therapeutische Hypothermie des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Rate akuter Kaiserschnitte (aufgrund einer vermuteten fetalen Belastung)
Zeitfenster: Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten operativer vaginaler Entbindungen (Zange/Vakuum/kombiniert; aufgrund vermuteter fetaler Belastung)
Zeitfenster: Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Pathologische Befunde der Plazenta-Histologie
Zeitfenster: Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Abnormale intrapartale CTG-Muster
Zeitfenster: Intrapartales CTG; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet
Intrapartales CTG; Die Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums von 140 Monaten ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36864
  • 36259 (Andere Kennung: Oslo University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig davon, wann die Erlaubnis zur Nutzung des Datensatzes für die Ergebnismessungen des Projekts endet (Beauftragter für personenbezogene Daten der OUH/regionales Ethikkomitee) UND die norwegische Gesetzgebung zum Schutz personenbezogener Daten. Aufgrund dieser Beschränkungen in Bezug auf sensible personenbezogene Daten ist es unwahrscheinlich, dass ein Großteil des Datensatzes offen geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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