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분만 전 태반 바이오마커 - 임신 및 분만 결과 (PREPPeD)

2020년 12월 17일 업데이트: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

PREPPeD 연구: "사전 분만 태반 바이오마커 - 임신 및 분만 결과"

PREPPeD 연구는 분만 전 태반 유래 산모의 순환 바이오마커가 태반의 건강, 용량 및 노화를 반영하고 복잡한 임신과 임상적으로 복잡하지 않은 만삭/후기 임신 모두에서 분만 시작 및 합병증을 예측하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREPPeD 연구의 주요 목표는 임신 후반기에 모체 혈액 바이오마커로 평가한 태반 건강이 건강하고 복잡한 임신 모두에서 분만 결과와 상관관계가 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • 전화번호: +4722119800
          • 이메일: uxnnaf@ous-hf.no

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OUH의 산부인과에서 분만할 예정이며 "그룹 및 개입" 섹션에 명시된 연구 그룹에 대한 자격이 있는 모든 임산부.

설명

포함 기준:

  • OUH의 산부인과에서 분만할 예정이며 "그룹 및 개입" 섹션에 명시된 연구 그룹에 대한 자격이 있는 모든 임산부.

제외 기준:

  • 노르웨이어 또는 영어를 이해하지 못하는 여성
  • 전염성 질병
  • 18세 미만
  • 법적 무능력자
  • 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
I. 포스트 날짜

임상 사후 평가 및/또는 분만 유도를 위해 의뢰된 임산부.

혈액 샘플링.
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링
II. 노동 유도

≥37+0 GW(임신 주)의 임산부는 분만 유도(모든 원인)를 받았습니다.

혈액 샘플링.
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링
III. 모든 외래환자

OUH 외래 진료소에 의학적 이유로 내원하는 ≥37+0 GW 임산부.

채혈
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링
IV. 임신 중 당뇨병
임신 전 또는 임신성 당뇨병이 있는 임신부 ≥36+0GW. 혈액 샘플링.
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링
V. 태아 운동 감소

태아 움직임이 감소한 ≥37+0 GW 임산부 및/또는 기저부 결합부 높이 감소로 인해 의뢰되었습니다.

혈액 샘플링.
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링
VI. 임신 중 고혈압 장애

자간전증(또는 기타 임신 유발 고혈압 장애) 및/또는 태아 성장 제한이 의심되는 임산부 세로 코호트.

혈액 샘플링.
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링
VII. 모든 노동 입학
≥37+0 GW의 모든 임산부는 진통을 위해 입원했습니다. 혈액 샘플링.
다른: 채혈
산모 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아산혈증
기간: 탯줄 가스/젖산염은 산후 45분 이내에 직접 채취합니다. 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터

분만 없이 제왕절개(CS)로 분만한 신생아의 경우(규칙적인 자궁 수축이 없는 것으로 정의됨):

제대 동맥혈(태아에서 태반으로 혈액을 운반) pH<7.13 및 동맥 BD >10.0

진통 분만에서 신생아의 경우(후속 분만 방법, 질 또는 CS에 관계없이):

제대 동맥 혈액 pH<7.05 및 동맥 BD>14; 또는 Wiberg N et al, BJOG 2008(doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)의 간행물에 따른 각 재태 연령에 대한 참조 수준 이상의 제대 동맥혈(또는 동맥혈을 사용할 수 없는 경우 정맥) 젖산염
탯줄 가스/젖산염은 산후 45분 이내에 직접 채취합니다. 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
신생아 낮은 아프가 점수
기간: 아프가 점수는 산후 10분 이내에 직접 평가됩니다. 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
1분에 <4 또는 5분에 <7
아프가 점수는 산후 10분 이내에 직접 평가됩니다. 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
신생아 질식
기간: 분만 직후 각각 10분 및 45분 이내; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
결과 1과 2의 조합
분만 직후 각각 10분 및 45분 이내; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
자궁 내 태아 사망/산후/산후 태아 사망 비율
기간: 산후 28일 이내 진단; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
산후 28일 이내 진단; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
신생아 삽관/기계 환기>6시간
기간: 산후 28일 이내; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
산후 28일 이내; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
태변 흡인 증후군
기간: 산후 28일 이내 진단; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
산후 28일 이내 진단; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
신생아 저산소 허혈성 뇌병증
기간: 산후 28일 이내 진단; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
산후 28일 이내 진단; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
신생아의 치료적 저체온증
기간: 산후 3일 이내, 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
산후 3일 이내, 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
급성 제왕절개 비율(태아 조난 의심으로 인한)
기간: 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술적 질분만의 비율(집게/진공/결합, 태아 고통이 의심됨)
기간: 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
병리학 태반 조직학 소견
기간: 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
비정상적인 분만 중 CTG 패턴
기간: 분만 중 CTG; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터
분만 중 CTG; 140개월의 연구 기간 동안 평가된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

수사관

  • 수석 연구원: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36864
  • 36259 (기타 식별자: Oslo University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

프로젝트의 결과 측정을 위한 데이터 세트 사용 권한이 종료되는 시점(OUH 개인 데이터 책임자/지역 윤리 위원회) 및 개인 데이터 보호에 관한 노르웨이 법률에 따라 다릅니다. 민감한 개인 데이터 문제에 대한 이러한 제한으로 인해 데이터 세트의 대부분이 공개적으로 공유될 가능성은 낮습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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