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Biomarcadores placentários pré-parto - resultado da gravidez e do parto (PREPPeD)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

O estudo PREPPeD: "PREdelivery Placental Biomarkers- Gravidez e resultado do parto"

O estudo PREPPeD propõe que os biomarcadores circulantes maternos derivados da placenta pré-parto refletem a saúde, a capacidade e o envelhecimento da placenta e podem ajudar a prever o início e as complicações do parto, tanto em gestações complicadas quanto em gestações a termo/pós-termo clinicamente não complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo PREPPeD é explorar se a saúde da placenta, avaliada por biomarcadores sanguíneos maternos no final da gravidez, se correlaciona com os resultados do parto em gestações saudáveis ​​e complicadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Número de telefone: +4722119800
          • E-mail: uxsume@ous-hf.no
        • Contato:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Número de telefone: +4722119800
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres grávidas programadas para dar à luz no Departamento de Obstetrícia da OUH que se qualificam para os grupos de estudo conforme especificado na seção "Grupos e Intervenção".

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas programadas para dar à luz no Departamento de Obstetrícia da OUH que se qualificam para os grupos de estudo conforme especificado na seção "Grupos e Intervenção".

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não entendem norueguês ou inglês
  • doença transmissível
  • Menor de 18 anos
  • Legalmente incompetente
  • malformações fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
I. Datas de postagem

Gestantes encaminhadas para avaliação clínica pós-termo e/ou indução do parto.

Amostra de sangue.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno
II. Indução do parto

Gestantes ≥37+0 GW (semana gestacional) encaminhadas para indução do parto (qualquer causa).

Amostra de sangue.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno
III. Todos os pacientes externos

Gestantes ≥37+0 GW que se apresentam por qualquer motivo médico no ambulatório de OUH.

Amostra de sangue
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno
4. Diabetes na Gravidez
Mulheres grávidas ≥36+0 GW com diabetes pré-gestacional ou gestacional. Amostra de sangue.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno
V. Movimentos fetais reduzidos

Gestantes ≥37+0 GW com movimentos fetais reduzidos e/ou encaminhadas por altura sínfise-fundal reduzida.

Amostra de sangue.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno
VI. Distúrbios Hipertensivos na Gravidez

Gestantes encaminhadas para pré-eclâmpsia (ou outros distúrbios hipertensivos induzidos pela gravidez) e/ou suspeita de restrição do crescimento fetal; coortes longitudinais.

Amostra de sangue.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno
VII. Todas as admissões trabalhistas
Todas as mulheres grávidas ≥37+0 GW admitidas para trabalho de parto. Amostra de sangue.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue materno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidemia fetal
Prazo: Gás/lactato do cordão umbilical são amostrados diretamente após o parto em 45 min; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses

Em neonatos nascidos por cesariana (CS) sem trabalho de parto (definido como ausência de contrações uterinas regulares):

Sangue da artéria umbilical (transporte de sangue do feto para a placenta) pH <7,13 e BD arterial >10,0

Em recém-nascidos de trabalho de parto (independentemente do método de parto subsequente, vaginal ou CS):

Sangue da artéria umbilical pH<7,05 e BD arterial>14; OU Sangue da artéria umbilical (ou venoso se o sangue arterial não estiver disponível) lactato acima do nível de referência para a respectiva idade gestacional de acordo com a publicação de Wiberg N et al ,BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Gás/lactato do cordão umbilical são amostrados diretamente após o parto em 45 min; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Índice de Apgar baixo para recém-nascido
Prazo: O escore de Apgar é avaliado diretamente após o parto em 10 minutos; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
<4 em 1 minuto OU <7 em 5 minutos
O escore de Apgar é avaliado diretamente após o parto em 10 minutos; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Asfixia neonatal
Prazo: Pós-parto direto em 10 e 45 minutos, respectivamente; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Combinação dos resultados 1 e 2
Pós-parto direto em 10 e 45 minutos, respectivamente; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Taxa de morte fetal intrauterina/morte fetal intra/pós-parto
Prazo: Diagnóstico até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Diagnóstico até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Intubação neonatal/ventilação mecânica >6 horas
Prazo: Até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Diagnóstico até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Diagnóstico até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal
Prazo: Diagnóstico até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Diagnóstico até 28 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Hipotermia terapêutica do recém-nascido
Prazo: Dentro de 3 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Dentro de 3 dias após o parto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Taxa de cesariana aguda (devido a suspeita de sofrimento fetal)
Prazo: Dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de partos vaginais operatórios (fórceps/vácuo/combinado; devido a suspeita de sofrimento fetal)
Prazo: Dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Achados histológicos patológicos da placenta
Prazo: Dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
Padrões CTG intraparto anormais
Prazo: CTG intraparto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses
CTG intraparto; dados avaliados durante o período de estudo de 140 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigadores

  • Investigador principal: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36864
  • 36259 (Outro identificador: Oslo University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dependendo de quando termina a permissão para o uso do conjunto de dados para as medidas de resultados do projeto (responsável por dados pessoais da OUH/Comitê de Ética Regional) E a legislação norueguesa sobre proteção de dados pessoais. É improvável que a maior parte do conjunto de dados seja compartilhada abertamente devido a essas restrições em questões de dados pessoais confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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