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出産前の胎盤バイオマーカー - 妊娠と出産の結果 (PREPPeD)

2020年12月17日 更新者：Meryam Sugulle、Oslo University Hospital

PREPPeD 研究:「出産前の胎盤バイオマーカー - 妊娠と出産の結果」

PREPPeD 研究は、分娩前の胎盤由来の母体循環バイオマーカーが胎盤の健康、能力、老化を反映し、複雑な妊娠と臨床的に合併症のない正期産/後期妊娠の両方における分娩の発症と合併症の予測に役立つ可能性があることを提案しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PREPPeD 研究の主な目的は、妊娠後期の母体血液バイオマーカーによって評価された胎盤の健康状態が、健康な妊娠と複雑な妊娠の両方における出産結果と相関するかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • 電話番号：+4722119800
          • メール：uxsume@ous-hf.no
        • コンタクト：
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • 電話番号：+4722119800
          • メール：uxnnaf@ous-hf.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「グループと介入」セクションに指定されている研究グループの参加資格がある、OUH 産科部門で出産を予定しているすべての妊婦。

説明

包含基準:

  • 「グループと介入」セクションに指定されている研究グループの参加資格がある、OUH 産科部門で出産を予定しているすべての妊婦。

除外基準:

  • ノルウェー語も英語もわからない女性
  • 伝染病
  • 18歳未満
  • 法的無能
  • 胎児奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
I. 投稿日

妊娠中の女性は、臨床後期評価および/または分娩誘発のために紹介されます。

採血。
他の：採血
母体の採血
II.分娩の誘発

37+0 GW（在胎週数）以上の妊婦は、分娩誘発のために紹介される（原因は問わず）。

採血。
他の：採血
母体の採血
Ⅲ．外来患者全員

何らかの医学的理由でOUHの外来クリニックを受診している37+0 GW以上の妊婦。

採血
他の：採血
母体の採血
IV.妊娠中の糖尿病
妊娠前または妊娠糖尿病を患っている36+0 GW以上の妊婦。 採血。
他の：採血
母体の採血
V. 胎動の減少

胎動が減少している、および/または結合底部の高さの低下により紹介された37+0 GW以上の妊婦。

採血。
他の：採血
母体の採血
VI.妊娠中の高血圧障害

子癇前症（またはその他の妊娠誘発性高血圧障害）および/または胎児発育制限の疑いで紹介された妊婦。縦方向のコホート。

採血。
他の：採血
母体の採血
VII.すべての労働者の入学
37+0 GW 以上のすべての妊婦が分娩のために入院しました。 採血。
他の：採血
母体の採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児アシデミア
時間枠：臍帯ガス/乳酸は産後 45 分以内に直接採取されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ

陣痛を伴わない帝王切開（CS）によって出産された新生児（定期的な子宮収縮がないことと定義）：

臍動脈血（胎児から胎盤へ血液を運ぶ）pH < 7.13 および動脈血流量 > 10.0

陣痛分娩による新生児の場合（その後の分娩方法、経膣またはCSに関係なく）：

臍動脈血のpH < 7.05および動脈血のBD > 14;または、Wiberg N らの出版物、BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.) による、各在胎週数の基準レベルを超える臍帯動脈血 (動脈血が利用できない場合は静脈血) の乳酸塩
臍帯ガス/乳酸は産後 45 分以内に直接採取されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児のアプガースコアが低い
時間枠：アプガースコアは産後 10 分以内に直接評価されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
1 分で <4 または 5 分で <7
アプガースコアは産後 10 分以内に直接評価されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児仮死
時間枠：それぞれ 10 分以内と 45 分以内に出産直後。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
結果 1 と 2 の組み合わせ
それぞれ 10 分以内と 45 分以内に出産直後。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
子宮内胎児死亡/産中/産後の胎児死亡の割合
時間枠：産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児挿管/人工呼吸器 > 6 時間
時間枠：産後28日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
胎便吸引症候群
時間枠：産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児低酸素性虚血性脳症
時間枠：産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児の低体温療法
時間枠：産後3日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後3日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
急性帝王切開率（胎児仮死の疑いによる）
時間枠：140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
140か月の研究期間を通じて評価されたデータ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術による経膣分娩の割合（鉗子/吸引/併用、胎児仮死の疑いによる）
時間枠：140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
胎盤の病理組織所見
時間枠：140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
異常な分娩中の CTG パターン
時間枠：分娩中のCTG; 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
分娩中のCTG; 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

捜査官

  • 主任研究者：Meryam Sugulle, PhD, MD、Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36864
  • 36259 (その他の識別子：Oslo University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロジェクトの成果測定のためのデータセット使用の許可がいつ終了するか (OUH 個人データ担当者/地域倫理委員会)、および個人データ保護に関するノルウェーの法律に応じて異なります。 機密性の高い個人データに関するこれらの制限により、データセットの大部分が公然と共有される可能性は低いです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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