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Biomarcadores placentarios previos al parto: resultado del embarazo y el parto (PREPPeD)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

El estudio PREPPeD: "Biomarcadores placentarios previos al parto: resultado del embarazo y el parto"

El estudio PREPPeD propone que los biomarcadores circulantes maternos derivados de la placenta antes del parto reflejan la salud, la capacidad y el envejecimiento de la placenta, y pueden ayudar a predecir el inicio y las complicaciones del parto tanto en embarazos complicados como en embarazos a término/postérmino sin complicaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio PREPPeD es explorar si la salud de la placenta, evaluada mediante biomarcadores de sangre materna al final del embarazo, se correlaciona con los resultados del parto tanto en embarazos sanos como complicados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Número de teléfono: +4722119800
          • Correo electrónico: uxsume@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Número de teléfono: +4722119800
          • Correo electrónico: uxnnaf@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas programadas para dar a luz en el Departamento de Obstetricia de OUH que califican para los grupos de estudio como se especifica en la sección "Grupos e Intervención".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas programadas para dar a luz en el Departamento de Obstetricia de OUH que califican para los grupos de estudio como se especifica en la sección "Grupos e Intervención".

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no entienden noruego o inglés.
  • enfermedad transmisible
  • Menores de 18 años
  • legalmente incompetente
  • malformaciones fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
I. Fechas de publicación

Embarazadas referidas para evaluación clínica post término y/o inducción del parto.

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
II. La inducción del trabajo de parto

Embarazadas ≥37+0 SV (semana gestacional) remitidas para inducción del parto (cualquier causa).

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
Tercero Todos los pacientes ambulatorios

Mujeres embarazadas ≥37+0 GW que se presentan por cualquier motivo médico en la consulta externa de OUH.

Muestra de sangre
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
IV. Diabetes en el embarazo
Mujeres embarazadas ≥36+0 GW con diabetes pregestacional o gestacional. Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
V. Movimientos fetales reducidos

Embarazadas ≥37+0 SG con movimientos fetales reducidos y/o derivadas por altura sínfisis-fundal reducida.

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
VI. Trastornos hipertensivos en el embarazo

Mujeres embarazadas remitidas por preeclampsia (u otros trastornos hipertensivos inducidos por el embarazo) y/o sospecha de restricción del crecimiento fetal; cohortes longitudinales.

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
VIII. Todas las admisiones laborales
Todas las gestantes ≥ 37+0 GW ingresadas para trabajo de parto. Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidemia fetal
Periodo de tiempo: El gas/lactato del cordón umbilical se muestrean directamente después del parto dentro de los 45 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses

En neonatos nacidos por cesárea (CS) sin trabajo de parto (definido como ausencia de contracciones uterinas regulares):

Sangre de la arteria umbilical (que transporta la sangre del feto a la placenta) pH<7,13 y BD arterial >10,0

En recién nacidos de parto dificultoso (independientemente del método de parto posterior, vaginal o por cesárea):

sangre de la arteria umbilical pH < 7,05 y BD arterial > 14; O sangre de la arteria umbilical (o venosa si no se dispone de sangre arterial) con lactato por encima del nivel de referencia para la edad gestacional respectiva según la publicación de Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
El gas/lactato del cordón umbilical se muestrean directamente después del parto dentro de los 45 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Puntaje de Apgar bajo del recién nacido
Periodo de tiempo: La puntuación de Apgar se evalúa directamente después del parto dentro de los 10 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
<4 a 1 minuto O <7 a los 5 minutos
La puntuación de Apgar se evalúa directamente después del parto dentro de los 10 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Asfixia del recién nacido
Periodo de tiempo: Directamente posparto dentro de los 10 y 45 minutos respectivamente; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Combinación de los resultados 1 y 2
Directamente posparto dentro de los 10 y 45 minutos respectivamente; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Tasa de muerte fetal intrauterina/muerte fetal intrauterina/posparto
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Intubación neonatal/ventilación mecánica >6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Hipotermia terapéutica del neonato
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Dentro de los 3 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Tasa de cesárea aguda (por sospecha de sufrimiento fetal)
Periodo de tiempo: Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de partos vaginales operatorios (fórceps/vacío/combinado; debido a sospecha de sufrimiento fetal)
Periodo de tiempo: Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Hallazgos patológicos de la histología de la placenta
Periodo de tiempo: Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Patrones anormales de CTG intraparto
Periodo de tiempo: CTG intraparto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
CTG intraparto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigadores

  • Investigador principal: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36864
  • 36259 (Otro identificador: Oslo University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dependiendo de cuándo finalice el permiso para el uso del conjunto de datos para las medidas de resultado del proyecto (oficial de datos personales de OUH/Comité de Ética Regional) Y la legislación noruega con respecto a la protección de datos personales. Es poco probable que una gran parte del conjunto de datos se comparta abiertamente debido a estas restricciones sobre asuntos de datos personales confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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