Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární biomarkery před porodem – těhotenství a výsledek porodu (PREPPeD)

17. prosince 2020 aktualizováno: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

Studie PREPPeD: „Biomarkery placenty před porodem – výsledek těhotenství a porodu“

Studie PREPPeD navrhuje, aby biomarkery mateřského oběhu pocházející z placenty před porodem odrážely zdraví, kapacitu a stárnutí placenty a mohly pomoci předpovídat začátek a komplikace porodu jak u komplikovaných těhotenství, tak i u klinicky nekomplikovaných těhotenství v termínu/po termínu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie PREPPeD je prozkoumat, zda zdraví placenty hodnocené biomarkery mateřské krve v pozdním těhotenství koreluje s výsledky porodu u zdravých i komplikovaných těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +4722119800
          • E-mail: uxsume@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +4722119800
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy plánované k porodu na Porodnické klinice OUH, které splňují podmínky pro studijní skupiny uvedené v části "Skupiny a intervence".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy plánované k porodu na Porodnické klinice OUH, které splňují podmínky pro studijní skupiny uvedené v části "Skupiny a intervence".

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nerozumí norsky nebo anglicky
  • Přenosná nemoc
  • Mladší než 18 let
  • Právně nezpůsobilý
  • Malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
I. Data příspěvků

Těhotné ženy odeslané ke klinickému hodnocení po porodu a/nebo indukci porodu.

Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve
II. Vyvolání práce

Těhotné ženy ≥37+0 GW (gestační týden) doporučené k indukci porodu (z jakékoli příčiny).

Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve
III. Všichni ambulantní pacienti

Těhotné ženy ≥37+0 GW prezentující se z jakéhokoli zdravotního důvodu na ambulanci OUH.

Odběr krve
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve
IV. Diabetes v těhotenství
Těhotné ženy ≥36+0 GW s pregestačním nebo gestačním diabetem. Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve
V. Snížené pohyby plodu

Těhotné ženy ≥37+0 GW se sníženými pohyby plodu a/nebo doporučené z důvodu snížené výšky symfýzy a fundu.

Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve
VI. Hypertenzní poruchy v těhotenství

Těhotné ženy doporučené pro preeklampsii (nebo jiné hypertenzní poruchy vyvolané těhotenstvím) a/nebo podezření na omezení růstu plodu; podélné kohorty.

Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve
VII. Všechny pracovní příjmy
Všechny těhotné ženy ≥37+0 GW přijaté k porodu. Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr mateřské krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální acidémie
Časové okno: Pupečníkový plyn/laktát se odebírá přímo po porodu během 45 minut; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců

U novorozenců narozených císařským řezem (CS) bez porodu (definovaného jako absence pravidelných děložních kontrakcí):

Krev z pupečníkové tepny (transportující krev z plodu do placenty) pH<7,13 a arteriální BD >10,0

U novorozenců po porodu (bez ohledu na další způsob porodu, vaginální nebo CS):

pH krve z pupečníku <7,05 a arteriální BD>14; NEBO Krev z pupečníkové tepny (nebo venózní, pokud arteriální krev není k dispozici) laktát nad Referenční hladinou pro příslušný gestační věk podle publikace Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Pupečníkový plyn/laktát se odebírá přímo po porodu během 45 minut; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Nízké Apgar skóre novorozence
Časové okno: Apgar skóre se hodnotí přímo po porodu během 10 minut; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
<4 za 1 minutu NEBO <7 za 5 minut
Apgar skóre se hodnotí přímo po porodu během 10 minut; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Asfyxie novorozence
Časové okno: Přímo po porodu do 10 a 45 minut; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Kombinace výsledků 1 a 2
Přímo po porodu do 10 a 45 minut; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Míra intrauterinního úmrtí plodu/intra-/poporodní úmrtí plodu
Časové okno: Diagnóza do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Diagnóza do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Novorozenecká intubace/mechanická ventilace >6 hodin
Časové okno: Do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Diagnóza do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Diagnóza do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Novorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: Diagnóza do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Diagnóza do 28 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Terapeutická hypotermie novorozence
Časové okno: Do 3 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Do 3 dnů po porodu; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Četnost akutního císařského řezu (kvůli podezření na fetální tíseň)
Časové okno: Údaje vyhodnocené v průběhu období studie 140 měsíců
Údaje vyhodnocené v průběhu období studie 140 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlosti operativních vaginálních porodů (kleště/vakuum/kombinované; kvůli podezření na fetální tíseň)
Časové okno: Údaje vyhodnocené v průběhu období studie 140 měsíců
Údaje vyhodnocené v průběhu období studie 140 měsíců
Histologické nálezy patologické placenty
Časové okno: Údaje vyhodnocené v průběhu období studie 140 měsíců
Údaje vyhodnocené v průběhu období studie 140 měsíců
Abnormální intrapartální CTG vzory
Časové okno: Intrapartální CTG; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců
Intrapartální CTG; údaje vyhodnocené během období studie 140 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36864
  • 36259 (Jiný identifikátor: Oslo University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na tom, kdy končí povolení k použití datové sady pro výsledná opatření projektu (důstojník pro osobní údaje OUH/Regionální etický výbor) A norské právní předpisy týkající se ochrany osobních údajů. Vzhledem k těmto omezením týkajícím se citlivých osobních údajů je nepravděpodobné, že by velká část souboru údajů byla sdílena otevřeně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit